- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04271176
L'ictère comme présentation initiale de l'hydatidose hépatique (ICTEHIDA) (ICTEHIDA)
Echinococcose du foie ; Ictère comme présentation initiale, résultats à court et à long terme du traitement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude rétrospective de patients opérés d'une hydatidose hépatique et dont le symptôme initial était un ictère obstructif Période d'étude : janvier 2006 à septembre 2018
Le diagnostic préopératoire était basé sur l'échographie abdominale (US), la tomodensitométrie ou la résonance nucléaire magnétique
Technique chirurgicale Des précautions sont prises pour éviter le déversement du parasite dans la cavité abdominale. La cavité péritonéale est généreusement protégée par des agents scolicides. Tous les patients ont une échographie peropératoire. Une échographie est réalisée pour localiser la présence de kystes qui pourraient ne pas être vus par l'imagerie préopératoire. L'échographie peropératoire est également utilisée pour connaître la relation du kyste avec les gros vaisseaux. Selon les résultats peropératoires, l'emplacement et la taille du kyste seront considérés comme le type de chirurgie à effectuer. Chirurgie radicale (cystopéricystectomie totale fermée et ouverte, ou résection hépatique) ou conservatrice (cystopéricystectomie partielle, ablation des vésicules avec drainage externe ou interne). Lorsque le kyste touche un lobe total et/ou les pédicules principaux, une hépatectomie est réalisée.
Les données démographiques des patients seront tirées de leurs antécédents cliniques. Il comprenait l'âge, le sexe, les antécédents médicaux d'hidatidose, les résultats cliniques, les données de laboratoire, les résultats radiologiques, le traitement endoscopique, le traitement chirurgical.
Les enquêteurs analyseront la mortalité et la morbidité postopératoires. Classement des complications selon le score de Clavien-Dindo, la « complication sévère » est définie comme supérieure ou égale à IIIa
Suivi Le suivi de ces patients sera réalisé par échographie ou scanner et sérologie hydatique. Le suivi minimum des patients est de six mois. La rechute est définie comme l'apparition de nouveaux kystes hépatiques actifs après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hydatidose hépatique avec ictère obstructif traité chirurgicalement
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement conservateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 90 jours
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Morbidité postopératoire après traitement chirurgical
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-CHUB 002-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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