Zachování hřebene Porovnání klapky versus technika bez klapek
2. června 2023 aktualizováno: University of Louisville
Konzervace alveolárního hřebene pomocí techniky lalok versus bez chlopně s použitím demineralizovaného kostního matrixového allograftu plus mineralizovaného částicového aloštěpu a bariéry síranu vápenatého
Porovnat techniku zachování alveolárního výběžku bez chlopní s technikou chlopně, aby se zjistilo, zda by zachování periostálního prokrvení zabránilo ztrátě šířky a výšky hřebenového hřebene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 pacientům bude náhodně přiděleno ošetření hřebene pomocí techniky bez chlopní nebo laloku.
Dvanáct testovacích pacientů dostane konzervaci hřebene pomocí přístupu bez chlopní a dvanáct kontrolních pacientů dostane konzervaci hřebene pomocí techniky klapky.
Všechny jamky budou roubovány demineralizovanou kostní matricí a mineralizovaným částicovým aloštěpem a pokryty bariérou ze síranu vápenatého.
Re-entry operace bude provedena za 4 měsíce, kdy bude z místa štěpu odebráno jádro s trepanem bezprostředně před umístěním implantátu a předloženo k histologickému zpracování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen dentálním implantátem, kde je přítomen alespoň jeden sousední zub
- Studijní předměty starší 18 let
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville of Institutional Review Board.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oslabujícím systémovým onemocněním nebo onemocněním postihujícím parodont
- Mít alergii na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii
- Vyžaduje profylaktická antibiotika
- Předchozí radiační terapie hlavy a krku
- Chemoterapie v předchozích 12 měsících
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidní terapii
- Vykouřil více než jednu krabičku cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Procedura laloku se bude skládat z laloku pro zachování papily v plné tloušťce provedeného na bukální a laloku v plné tloušťce na palatinálním.
|
Konzervace hřebene pomocí demineralizované kostní matrice a mineralizovaného částicového aloštěpu a pokrytá bariérou ze síranu vápenatého.
|
|
Experimentální: Test
Zkouška bude technikou bez klapek, žádná klapka se neodrazí.
|
Konzervace hřebene pomocí demineralizované kostní matrice a mineralizovaného částicového aloštěpu a pokrytá bariérou ze síranu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hřebenového horizontálního hřebene
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Změny po extrakci do 4 měsíců změna v měření hřebene v alveolárním hřebenu a 5 mm od apikální ke hřebenu.
Měření provedeno posuvným měřítkem.
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kostní tkáně
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Trepanové jádro bude sklizeno po 4 měsících.
Po histologickém zpracování bude kostní jádro klasifikováno na procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulární prostor
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 047.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .