Haalbaarheidsstudie ter evaluatie van RECELL- en melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure voor herpigmentatie van stabiele vitiligo-laesies

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

1. Focale, gesegmenteerde of gegeneraliseerde (d.w.z. niet-segmentale) vitiligo gedocumenteerd als stabiel (geen nieuwe laesies of laesies die groter worden in de afgelopen 12 maanden, ongeacht of de laesies bedoeld zijn voor behandeling in dit onderzoek).
2. De patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen geen lokale behandeling (bijv. steroïden) voor de studielaesie ondergaan.
3. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden geen fototherapie (bijv. NB-UVB) ondergaan voor de studielaesie.
4. De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep voor de behandeling van een gedepigmenteerd gebied, gedefinieerd als: de patiënt is volgzaam geweest maar heeft niet naar tevredenheid gereageerd op lokale therapie en minimaal 3 maanden fototherapie.
5. Er zijn vijf afzonderlijke gebieden van 3 cm bij 3 cm beschikbaar voor behandeling binnen de gedepigmenteerde laesie.
6. De 5 studiegebieden moeten op dezelfde manier aan de zon worden blootgesteld.
7. De mate van leukotrichia moet vergelijkbaar zijn tussen de vijf studiegebieden.
8. De patiënt is ≥ 22 jaar.
9. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de thuisfototherapie na de behandeling en aan alle vervolgevaluaties die door het onderzoeksprotocol worden vereist.
10. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van elke andere behandeling van de studiegebieden voor de duur van zijn/haar deelname aan de studie (24 weken).
11. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (24 weken).

12. De patiënt en/of voogd moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om:

    1. Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen,
    2. Instructies begrijpen, en
    3. Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

1. Het gebied dat behandeling nodig heeft, wordt niet geassocieerd met vitiligo.
2. Studiegebieden bevatten de distale vingerkootjes.
3. De patiënt kan de voorbereiding van het behandelgebied niet ondergaan.
4. Patiënten die zwanger zijn.
5. Patiënten met universalis vitiligo, gedepigmenteerde gebieden van meer dan 30% van hun lichaamsoppervlak, of gedepigmenteerde lippen en vingertoppen (lip-tip vitiligo).
6. Patiënt met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
7. Patiënten die de afgelopen 60 dagen een zonnestudio hebben gebruikt.
8. De patiënt heeft andere bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
9. Huidig ​​gebruik van medicijnen (bijv. anticoagulantia zoals heparine of warfarine) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
10. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie (Hartmann's) oplossing.
11. De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van Koebner-fenomeen en/of confetti-achtige of trichrome laesies.
12. De levensverwachting is minder dan 1 jaar