Étude de faisabilité pour évaluer RECELL et la procédure de transplantation de kératinocytes mélanocytaires pour la repigmentation des lésions stables de vitiligo

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles:

1. Vitiligo focal, segmentaire ou généralisé (c'est-à-dire non segmentaire) documenté comme stable (pas de nouvelles lésions ni de lésions en expansion au cours des 12 mois précédents, que les lésions soient destinées ou non à être traitées dans cette étude).
2. Le patient n'a pas subi de traitement topique (par exemple, des stéroïdes) pour la lésion à l'étude au cours des 60 derniers jours.
3. Le patient n'a pas subi de photothérapie (par exemple, NB-UVB) pour la lésion à l'étude au cours des 6 derniers mois.
4. Le patient est candidat à une intervention chirurgicale pour le traitement d'une zone dépigmentée, définie comme : le patient a été conforme mais n'a pas répondu de manière satisfaisante à un traitement topique et à un minimum de 3 mois de photothérapie.
5. Cinq zones discrètes de 3 cm sur 3 cm sont disponibles pour le traitement au sein de la lésion dépigmentée.
6. Les 5 zones d'étude doivent être exposées au soleil de la même manière.
7. L'étendue des leucotrichies doit être similaire entre les cinq zones d'étude.
8. Le patient a ≥ 22 ans.
9. Le patient est disposé et capable de se conformer à la photothérapie à domicile post-traitement et à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole de l'étude.
10. Le patient s'engage à s'abstenir de tout autre traitement des zones d'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (24 semaines).
11. Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (24 semaines).

12. De l'avis de l'investigateur, le patient et/ou son tuteur doit être en mesure de :

    1. Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
    2. Comprendre les consignes et
    3. Fournir un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles:

1. La zone nécessitant un traitement n'est pas associée au vitiligo.
2. Les zones d'étude contiennent les phalanges distales.
3. Le patient est incapable de subir la préparation de la zone de traitement.
4. Patientes enceintes.
5. Patients atteints de vitiligo universel, zones dépigmentées sur plus de 30 % de leur surface corporelle, ou lèvres et bouts des doigts dépigmentés (vitiligo du bout des lèvres).
6. Patient ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
7. Patients ayant utilisé un salon de bronzage au cours des 60 derniers jours.
8. Le patient a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
9. Utilisation actuelle de médicaments (par exemple, des anticoagulants tels que l'héparine ou la warfarine) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
10. Le patient présente une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (solution de Hartmann).
11. Le patient a des antécédents récents (dans les 12 mois) de phénomène de Koebner et/ou de lésions de type confetti ou trichrome.
12. L'espérance de vie est inférieure à 1 an