Toteutettavuustutkimus RECELL- ja melanosyyttikeratinosyyttien siirtomenetelmän arvioimiseksi stabiilien vitiligovaurioiden repigmentaatiossa
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Avita Medical
Tulevaisuuden sokkoutettu, satunnaistettu subjektin sisällä kontrolloitu kliininen toteutettavuustutkimus RECELL- ja melanosyyttikeratinosyyttisiirtomenetelmän (MKTP) arvioimiseksi stabiilien vitiligovaurioiden repigmentaatiossa
Prospektiivinen satunnaistettu subjektin sisäinen kontrolloitu toteutettavuustutkimus RECELLin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi pysyvien depigmentoituneiden leesioiden repigmentaatiossa.
Kokeessa arvioidaan 50 yhteensopivaa, vakaata depigmentoitua aluetta 10 tutkittavalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia:
- Fokaalinen, segmentaalinen tai yleistynyt (eli ei-segmentaalinen) vitiligo, joka on dokumentoitu stabiiliksi (ei uusia leesioita tai leesioiden kokoa kasvaneen edellisen 12 kuukauden aikana, riippumatta siitä, onko leesiot tarkoitettu tämän tutkimuksen hoitoon).
- Potilaalle ei ole tehty paikallista hoitoa (esim. steroideja) tutkimusleesion vuoksi viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaalle ei ole tehty valohoitoa (esim. NB-UVB) tutkimusleesion vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas on ehdokkaana kirurgiseen interventioon depigmentoituneen alueen hoitoon, joka määritellään seuraavasti: potilas on ollut mukautuva, mutta ei ole vastannut tyydyttävästi paikalliseen hoitoon ja vähintään 3 kuukauden valohoitoon.
- Viisi erillistä 3 cm x 3 cm aluetta on käytettävissä hoidettavaksi depigmentoituneen leesion sisällä.
- Viiden tutkimusalueen tulee olla samalla tavalla auringossa.
- Leukotrikian laajuuden on oltava samanlainen viiden tutkimusalueen välillä.
- Potilas on ≥ 22-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan hoidon jälkeistä kotivalohoitoa ja kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
- Potilas sitoutuu pidättymään kaikesta muusta tutkimusalueiden hoidosta tutkimukseen osallistumisensa ajan (24 viikkoa).
- Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (24 viikkoa).
Tutkijan mielestä potilaan ja/tai huoltajan on kyettävä:
- Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
- Ymmärrä ohjeet ja
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:
- Hoitoa vaativa alue ei liity vitiligoon.
- Tutkimusalueet sisältävät distaaliset falangit.
- Potilas ei voi tehdä hoitoalueen valmistelua.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on universalis vitiligo, depigmentoituneet alueet yli 30 % kehon pinta-alasta tai depigmentoituneet huulet ja sormenpäät (huulipään vitiligo).
- Potilas, jolla on ollut keloidimuodostusta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet solariumia viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Sellaisten lääkkeiden (esim. antikoagulanttien, kuten hepariinin tai varfariinin) nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
- Potilaalla on lähiaikoina (12 kuukauden sisällä) esiintynyt Koebner-ilmiötä ja/tai konfettimaisia tai trikromivaurioita.
- Elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Alue ilman leikkausta.
Ultraviolettilamppu (UVB)
|
|
|
Active Comparator: Melanosyytti-keratinosyyttisiirto
Autologinen ihosolususpensio, joka on valmistettu laboratoriopohjaisella melanosyytti-keratinosyyttisiirtomenetelmällä, jota sovelletaan kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
Melanosyyttien (alias melanosyytti-keratinosyyttisiirtomenetelmä tai MKTP) levittäminen kirurgisesti valmistetuille depigmentoituneille alueille
|
|
Kokeellinen: RECELL 1:5
Regeneroiva epidermaalinen suspensio laimennettuna suhteessa 1:5 levitettynä kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
Ihosolususpensiolaimennus, joka on valmistettu käyttämällä RECELL-järjestelmää, jota levitetään kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
|
Kokeellinen: RECELL 1:10
Regeneroiva epidermaalinen suspensio laimennettuna suhteessa 1:10 levitettynä kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
Ihosolususpensiolaimennus, joka on valmistettu käyttämällä RECELL-järjestelmää, jota levitetään kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
|
Kokeellinen: RECELL 1:20
Regeneroiva epidermaalinen suspensio laimennettuna suhteessa 1:20 levitettynä kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
Ihosolususpensiolaimennus, joka on valmistettu käyttämällä RECELL-järjestelmää, jota levitetään kirurgisesti valmistetulle depigmentaatioalueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pinta-alan prosenttiosuus uudelleenpigmentoitu jokaiselle tutkimusalueelle verrattuna Blinded Evaluatorin standardoituihin vertailukuviin
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaation luokittelu
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Sokean arvioijan suorittama kunkin tutkimusalueen luokittelu prosentuaalisen repigmentaatioalueen perusteella (0-25%, 26-50%, 51-79%, 80-100%)
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsiteltyjen leesioiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 80 % tai
|
24 viikkoa
|
|
Aiheen repigmentaatioluokitus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvosanat huono, kohtalainen, hyvä tai erinomainen
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Blinded Evaluator Color Matching
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvio värien yhteensopivuudesta (0-3: huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen), mukaan lukien hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Meksiko, Kanada, Kiina, Japani, Italia, Turkki, Korean tasavalta, Saksa, Etelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoJapani, Kanada, Kiina, Yhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
Cairo UniversityKeskeytetty
-
Assiut UniversityTuntematon
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Kanada, Australia, Korean tasavalta, Sveitsi, Saksa, Espanja, Chile, Ranska, Israel, Alankomaat, Japani, Belgia