Studium wykonalności w celu oceny procedury przeszczepu RECELL i keratynocytów melanocytów w celu repigmentacji stabilnych zmian bielaczych

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby się zakwalifikować:

1. Bielactwo ogniskowe, segmentowe lub uogólnione (tj. niesegmentalne) udokumentowane jako stabilne (brak nowych zmian lub zmian rozszerzających się w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy zmiany były przeznaczone do leczenia w tym badaniu).
2. Pacjent nie był leczony miejscowo (np. sterydami) badanej zmiany w ciągu ostatnich 60 dni.
3. Pacjent nie był poddawany fototerapii (np. NB-UVB) z powodu badanej zmiany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej w celu leczenia obszaru odbarwionego, co definiuje się jako: pacjent przestrzegał zaleceń lekarskich, ale nie uzyskał zadowalającej odpowiedzi na leczenie miejscowe i co najmniej 3-miesięczną fototerapię.
5. Pięć oddzielnych obszarów o wymiarach 3 cm na 3 cm jest dostępnych do leczenia w obrębie zmiany odbarwionej.
6. 5 obszarów badawczych musi być podobnie nasłonecznionych.
7. Zakres leukotrichii musi być podobny w pięciu badanych obszarach.
8. Pacjent ma ≥ 22 lata.
9. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się fototerapii w domu po leczeniu i wszystkich ocen kontrolnych wymaganych w protokole badania.
10. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek innych zabiegów na badanych obszarach przez okres swojego udziału w badaniu (24 tygodnie).
11. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (24 tygodnie).

12. W opinii badacza pacjent i/lub opiekun musi być w stanie:

    1. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
    2. Zrozum instrukcje i
    3. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:

1. Obszar wymagający leczenia nie jest związany z bielactwem.
2. Badane obszary obejmują dystalne paliczki.
3. Pacjent nie może poddać się przygotowaniu pola zabiegowego.
4. Pacjentki w ciąży.
5. Pacjenci z bielactwem uniwersalnym, odbarwionymi obszarami na ponad 30% powierzchni ciała lub odbarwionymi wargami i opuszkami palców (bielactwo na czubkach warg).
6. Pacjent z historią powstawania keloidów.
7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 60 dni korzystali z solarium.
8. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
9. Bieżące stosowanie leków (np. antykoagulantów, takich jak heparyna lub warfaryna), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
10. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
11. U pacjenta w ostatnim czasie (w ciągu 12 miesięcy) występował objaw Koebnera i/lub zmiany typu confetti lub trichrome.
12. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok