Machbarkeitsstudie zur Bewertung des RECELL- und Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahrens zur Repigmentierung stabiler Vitiligo-Läsionen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um förderfähig zu sein:

1. Fokale, segmentale oder generalisierte (d. h. nicht segmentale) Vitiligo, die als stabil dokumentiert ist (keine neuen Läsionen oder Läsionen, die sich innerhalb der vorangegangenen 12 Monate vergrößert haben, unabhängig davon, ob die Läsionen für die Behandlung in dieser Studie vorgesehen sind).
2. Der Patient hat sich in den letzten 60 Tagen keiner topischen Behandlung (z. B. Steroide) für die Studienläsion unterzogen.
3. Der Patient hat sich in den letzten 6 Monaten keiner Phototherapie (z. B. NB-UVB) für die Studienläsion unterzogen.
4. Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines depigmentierten Bereichs, definiert als: Der Patient war konform, hat aber nicht zufriedenstellend auf die topische Therapie und eine mindestens 3-monatige Phototherapie angesprochen.
5. Innerhalb der depigmentierten Läsion stehen fünf diskrete Bereiche von 3 cm x 3 cm zur Behandlung zur Verfügung.
6. Die 5 Untersuchungsbereiche müssen ähnlich sonnenexponiert sein.
7. Das Ausmaß der Leukotrichie muss zwischen den fünf Untersuchungsgebieten ähnlich sein.
8. Der Patient ist ≥ 22 Jahre alt.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Phototherapie zu Hause nach der Behandlung und alle vom Studienprotokoll geforderten Folgeuntersuchungen einzuhalten.
10. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (24 Wochen) auf jede andere Behandlung der Studiengebiete zu verzichten.
11. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (24 Wochen) auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.

12. Nach Meinung des Prüfarztes muss der Patient und/oder Erziehungsberechtigte in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse,
    2. Anweisungen verstehen und
    3. Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Themen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

1. Der behandlungsbedürftige Bereich steht nicht im Zusammenhang mit Vitiligo.
2. Untersuchungsgebiete enthalten die distalen Phalangen.
3. Der Patient kann sich der Vorbereitung des Behandlungsbereichs nicht unterziehen.
4. Patienten, die schwanger sind.
5. Patienten mit Universalis-Vitiligo, depigmentierten Bereichen über >30 % ihrer Körperoberfläche oder depigmentierten Lippen und Fingerspitzen (Lip-Tip-Vitiligo).
6. Patient mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
7. Patienten, die in den letzten 60 Tagen ein Sonnenstudio genutzt haben.
8. Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
9. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (z. B. Antikoagulantien wie Heparin oder Warfarin), die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlaktatlösung zur Spülung (Hartmann's).
11. Der Patient hat in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten) ein Koebner-Phänomen und/oder konfettiartige oder trichrome Läsionen.
12. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr