Studio di fattibilità per valutare la procedura di trapianto di cheratinociti RECELL e melanociti per la ripigmentazione delle lesioni stabili della vitiligine

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi:

1. Vitiligine focale, segmentaria o generalizzata (cioè non segmentaria) documentata come stabile (nessuna nuova lesione né lesioni che si espandono di dimensioni nei 12 mesi precedenti, indipendentemente dal fatto che le lesioni siano destinate al trattamento in questo studio).
2. Il paziente non è stato sottoposto a trattamento topico (ad es. steroidi) per la lesione in studio negli ultimi 60 giorni.
3. Il paziente non è stato sottoposto a fototerapia (ad esempio, NB-UVB) per la lesione in studio negli ultimi 6 mesi.
4. Il paziente è candidato all'intervento chirurgico per il trattamento di un'area depigmentata, definita come: il paziente è stato conforme ma non ha risposto in modo soddisfacente alla terapia topica e un minimo di 3 mesi di fototerapia.
5. Cinque aree discrete di 3 cm per 3 cm sono disponibili per il trattamento all'interno della lesione depigmentata.
6. Le 5 aree di studio devono essere ugualmente esposte al sole.
7. L'estensione della leucotrichia deve essere simile tra le cinque aree di studio.
8. Il paziente ha ≥ 22 anni di età.
9. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare la fototerapia domiciliare post-trattamento e tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
10. Il paziente si impegna ad astenersi da qualsiasi altro trattamento delle aree di studio per la durata della sua partecipazione allo studio (24 settimane).
11. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata della sua partecipazione allo studio (24 settimane).

12. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente e/o il tutore devono essere in grado di:

    1. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,
    2. Comprendere le istruzioni e
    3. Fornire il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Non sono ammissibili i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. L'area che richiede il trattamento non è associata alla vitiligine.
2. Le aree di studio contengono le falangi distali.
3. Il paziente non è in grado di sottoporsi alla preparazione dell'area di trattamento.
4. Pazienti in gravidanza.
5. Pazienti con vitiligine universalis, aree depigmentate oltre il 30% della loro superficie corporea o labbra e punte delle dita depigmentate (vitiligine labiale).
6. Paziente con una storia di formazione di cheloidi.
7. Pazienti che hanno utilizzato un salone di abbronzatura negli ultimi 60 giorni.
8. Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
9. Uso corrente di farmaci (ad es. Anticoagulanti come eparina o warfarin) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
10. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
11. Il paziente ha una storia recente (entro 12 mesi) di fenomeno di Koebner e/o lesioni simili a coriandoli o tricromiche.
12. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno