Mulighetsstudie for å evaluere RECELL- og melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyre for repigmentering av stabile vitiligolesjoner

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert:

1. Fokal, segmentell eller generalisert (dvs. ikke-segmentell) vitiligo dokumentert som stabil (ingen nye lesjoner eller lesjoner som utvider seg i størrelse i løpet av de foregående 12 månedene, uavhengig av om lesjonene er ment for behandling i denne studien).
2. Pasienten har ikke gjennomgått lokal behandling (f.eks. steroider) for studielesjonen i løpet av de siste 60 dagene.
3. Pasienten har ikke gjennomgått fototerapi (f.eks. NB-UVB) for studielesjonen i løpet av de siste 6 månedene.
4. Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep for behandling av et depigmentert område, definert som: pasienten har vært medgjørlig, men har ikke respondert tilfredsstillende på lokal behandling og minimum 3 måneders fototerapi.
5. Fem diskrete områder på 3 cm x 3 cm er tilgjengelige for behandling innenfor den depigmenterte lesjonen.
6. De 5 studieområdene skal være tilsvarende soleksponert.
7. Omfanget av leukotrichia må være likt mellom de fem studieområdene.
8. Pasienten er ≥ 22 år.
9. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme hjemmefototerapi etter behandling og alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
10. Pasienten godtar å avstå fra annen behandling av studieområdene så lenge han/hennes deltakelse i studien (24 uker).
11. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge han/hennes deltakelse i studien (24 uker).

12. Etter utrederens oppfatning må pasienten og/eller foresatte kunne:

    1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
    2. Forstå instruksjoner, og
    3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert:

1. Området som krever behandling er ikke assosiert med vitiligo.
2. Studieområder inneholder de distale phalanges.
3. Pasienten kan ikke gjennomgå forberedelse av behandlingsområdet.
4. Pasienter som er gravide.
5. Pasienter med universalis vitiligo, depigmenterte områder over >30 % av kroppsoverflaten, eller depigmenterte lepper og fingertupper (lip-tip vitiligo).
6. Pasient med en historie med keloiddannelse.
7. Pasienter som har brukt solarium de siste 60 dagene.
8. Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
9. Nåværende bruk av medisiner (f.eks. antikoagulantia som for eksempel heparin eller warfarin) som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller forsøksmål.
10. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for irrigasjonsløsning (Hartmanns).
11. Pasienten har nyere historie (innen 12 måneder) med Koebner-fenomen og/eller konfettilignende eller trikrome lesjoner.
12. Forventet levealder er mindre enn 1 år