Genomförbarhetsstudie för att utvärdera RECELL och melanocytkeratinocyttransplantationsprocedur för repigmentering av stabila vitiligolesioner

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade:

1. Fokal, segmentell eller generaliserad (dvs icke-segmentell) vitiligo dokumenterad som stabil (inga nya lesioner eller lesioner som expanderar i storlek under de föregående 12 månaderna, oavsett om lesionerna är avsedda för behandling i denna studie).
2. Patienten har inte genomgått lokal behandling (t.ex. steroider) för studieskadan under de senaste 60 dagarna.
3. Patienten har inte genomgått fototerapi (t.ex. NB-UVB) för studieskadan under de senaste 6 månaderna.
4. Patienten är en kandidat för kirurgisk ingrepp för behandling av ett depigmenterat område, definierat som: patienten har varit följsam men har inte svarat tillfredsställande på topikal terapi och minst 3 månaders fototerapi.
5. Fem diskreta områden på 3 cm x 3 cm finns tillgängliga för behandling inom den depigmenterade lesionen.
6. De 5 studieområdena måste vara lika utsatta för sol.
7. Omfattningen av leukotrichia måste vara likartad mellan de fem studieområdena.
8. Patienten är ≥ 22 år.
9. Patienten är villig och kan följa efter behandling hemma fototerapi och alla uppföljande utvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
10. Patienten samtycker till att avstå från all annan behandling av studieområdena under hela hans/hennes deltagande i studien (24 veckor).
11. Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela hans/hennes deltagande i studien (24 veckor).

12. Enligt utredarens uppfattning måste patienten och/eller vårdnadshavaren kunna:

    1. Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,
    2. Förstå instruktioner och
    3. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte behöriga:

1. Området som kräver behandling är inte associerat med vitiligo.
2. Studieområdena innehåller de distala falangerna.
3. Patienten kan inte genomgå förberedelse av behandlingsområdet.
4. Patienter som är gravida.
5. Patienter med universalis vitiligo, depigmenterade områden över >30 % av deras kroppsyta, eller depigmenterade läppar och fingertoppar (lip-tip vitiligo).
6. Patient med en historia av keloidbildning.
7. Patienter som har använt en solariesalong under de senaste 60 dagarna.
8. Patienten har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen.
9. Nuvarande användning av mediciner (t.ex. antikoagulantia som heparin eller warfarin) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försöksmålen.
10. Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
11. Patienten har nyligen anamnes (inom 12 månader) av Koebner-fenomen och/eller konfettiliknande eller trikroma lesioner.
12. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år