Estudio de viabilidad para evaluar RECELL y el procedimiento de trasplante de queratinocitos de melanocitos para la repigmentación de lesiones estables de vitíligo

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles:

1. Vitíligo focal, segmentario o generalizado (es decir, no segmentario) documentado como estable (sin lesiones nuevas ni lesiones que se hayan expandido en tamaño en los 12 meses anteriores, independientemente de si las lesiones están previstas para el tratamiento en este estudio).
2. El paciente no ha recibido tratamiento tópico (p. ej., esteroides) para la lesión del estudio en los últimos 60 días.
3. El paciente no se ha sometido a fototerapia (p. ej., NB-UVB) para la lesión del estudio en los últimos 6 meses.
4. El paciente es candidato a intervención quirúrgica para el tratamiento de un área despigmentada, definida como: el paciente ha cumplido pero no ha respondido satisfactoriamente a la terapia tópica y un mínimo de 3 meses de fototerapia.
5. Cinco áreas discretas de 3 cm por 3 cm están disponibles para el tratamiento dentro de la lesión despigmentada.
6. Las 5 áreas de estudio deben estar igualmente expuestas al sol.
7. La extensión de la leucotriquia debe ser similar entre las cinco áreas de estudio.
8. El paciente tiene ≥ 22 años de edad.
9. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la fototerapia en el hogar posterior al tratamiento y todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
10. El paciente acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento de las áreas de estudio durante la duración de su participación en el estudio (24 semanas).
11. El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de su participación en el estudio (24 semanas).

12. En opinión del investigador, el paciente y/o tutor debe ser capaz de:

    1. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos,
    2. Entender las instrucciones y
    3. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles:

1. El área que requiere tratamiento no está asociada con el vitíligo.
2. Las áreas de estudio contienen las falanges distales.
3. El paciente no puede someterse a la preparación del área de tratamiento.
4. Pacientes que están embarazadas.
5. Pacientes con vitíligo universal, áreas despigmentadas en más del 30 % de la superficie corporal o labios y puntas de los dedos despigmentados (vitíligo en la punta de los labios).
6. Paciente con antecedentes de formación de queloides.
7. Pacientes que han utilizado un salón de bronceado en los últimos 60 días.
8. El paciente tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
9. Uso actual de medicamentos (por ejemplo, anticoagulantes como heparina o warfarina) que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
10. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación (Hartmann).
11. El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de fenómeno de Koebner y/o lesiones tipo confeti o tricrómicas.
12. La esperanza de vida es inferior a 1 año.