Estudo de Viabilidade para Avaliar RECELL e Procedimento de Transplante de Queratinócitos de Melanócitos para Repigmentação de Lesões de Vitiligo Estável

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis:

1. Vitiligo focal, segmentar ou generalizado (ou seja, não segmentar) documentado como estável (sem novas lesões nem lesões em expansão nos últimos 12 meses, independentemente de as lesões serem destinadas ao tratamento neste estudo).
2. O paciente não foi submetido a tratamento tópico (por exemplo, esteroides) para a lesão em estudo nos últimos 60 dias.
3. O paciente não foi submetido a fototerapia (por exemplo, NB-UVB) para a lesão em estudo nos últimos 6 meses.
4. O paciente é candidato a intervenção cirúrgica para o tratamento de uma área despigmentada, definida como: o paciente foi aderente, mas não respondeu satisfatoriamente à terapia tópica e a um mínimo de 3 meses de fototerapia.
5. Cinco áreas discretas de 3 cm por 3 cm estão disponíveis para tratamento dentro da lesão despigmentada.
6. As 5 áreas de estudo devem ser igualmente expostas ao sol.
7. A extensão da leucotriquia deve ser semelhante entre as cinco áreas de estudo.
8. O paciente tem ≥ 22 anos de idade.
9. O paciente está disposto e apto a cumprir a fototerapia domiciliar pós-tratamento e todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.
10. O paciente concorda em abster-se de qualquer outro tratamento das áreas de estudo durante a sua participação no estudo (24 semanas).
11. O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração de sua participação no estudo (24 semanas).

12. Na opinião do investigador, o paciente e/ou responsável deve ser capaz de:

    1. Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
    2. Compreender as instruções e
    3. Fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis:

1. A área que requer tratamento não está associada ao vitiligo.
2. As áreas de estudo contêm as falanges distais.
3. O paciente não pode se submeter à preparação da área de tratamento.
4. Pacientes grávidas.
5. Pacientes com vitiligo universal, áreas despigmentadas em mais de 30% da superfície corporal ou lábios e pontas dos dedos despigmentados (vitiligo da ponta dos lábios).
6. Paciente com histórico de formação de queloide.
7. Pacientes que usaram salão de bronzeamento nos últimos 60 dias.
8. O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
9. Uso atual de medicamentos (por exemplo, anticoagulantes como heparina ou varfarina) que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
10. O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou ao composto de lactato de sódio para solução de irrigação (Hartmann).
11. O paciente tem história recente (há 12 meses) de fenômeno de Koebner e/ou lesões confetes ou tricrômicas.
12. A expectativa de vida é inferior a 1 ano