Технико-экономическое обоснование для оценки RECELL и процедуры трансплантации меланоцитов и кератиноцитов для репигментации стабильных поражений витилиго

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право:

1. Очаговое, сегментарное или генерализованное (т. е. несегментарное) витилиго задокументировано как стабильное (отсутствие новых поражений или поражений, увеличивающихся в размерах в течение предшествующих 12 месяцев, независимо от того, предназначены ли поражения для лечения в этом исследовании).
2. Пациент не подвергался местному лечению (например, стероидами) исследуемого поражения в течение последних 60 дней.
3. Пациент не подвергался фототерапии (например, NB-UVB) исследуемого поражения в течение последних 6 месяцев.
4. Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство для лечения депигментированной области, определяемой как: пациент соблюдает режим, но не дает удовлетворительного ответа на местную терапию и минимум 3 месяца фототерапии.
5. Для лечения доступны пять дискретных областей размером 3 см на 3 см в депигментированном поражении.
6. 5 областей исследования должны быть одинаково подвержены воздействию солнца.
7. Степень лейкотрихии должна быть одинаковой между пятью областями исследования.
8. Возраст пациента ≥ 22 лет.
9. Пациент желает и может пройти фототерапию в домашних условиях после лечения и все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
10. Пациент соглашается воздерживаться от любой другой обработки исследуемых областей на время своего участия в исследовании (24 недели).
11. Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время его/ее участия в исследовании (24 недели).

12. По мнению исследователя, пациент и/или опекун должны иметь возможность:

    1. Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
    2. Понимать инструкции и
    3. Дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права:

1. Область, требующая лечения, не связана с витилиго.
2. Области исследования содержат дистальные фаланги.
3. Пациент не может пройти подготовку зоны обработки.
4. Пациенты, которые беременны.
5. Пациенты с универсальным витилиго, депигментированные участки более 30% площади поверхности тела или депигментированные губы и кончики пальцев (витилиго кончиков губ).
6. Пациент с келоидным образованием в анамнезе.
7. Пациенты, посещавшие солярий в течение последних 60 дней.
8. У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
9. Текущее использование лекарств (например, антикоагулянтов, таких как гепарин или варфарин), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
10. У пациента имеется известная повышенная чувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для орошения (раствор Гартмана).
11. У пациента в недавнем анамнезе (в течение 12 месяцев) феномен Кебнера и/или конфетти-подобные или трихромные поражения.
12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года