Vliv sdíleného rozhodování při snižování rozhodovacího konfliktu na volbu budícího prostředku po celkové anestezii
Vliv sdíleného rozhodování při snižování rozhodovacího konfliktu na volbu budícího prostředku po celkové anestezii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Celková anestezie je důležitým postupem pro pacienty podstupující operaci. Při potřebě probuzení po operaci je ukončen přívod anestetického plynu spolu s podáním reverzních léků. Inhibitory acetylcholinesterázy byly v minulosti hlavními léky volby, většina pacientů se probudí za 15 až 30 minut. Dýchací okruh bude vytažen, jakmile se dýchání pacienta vrátí do normálu.
sugammadex, reverzní léčivo nové generace, je typem selektivního činidla vázajícího relaxancia, které obnovuje svalové a dýchací aktivity pacienta přibližně za 3 minuty. Ve srovnání s neostigminem má sugammadex kratší dobu probuzení a nižší riziko bradykardie, pooperační nauzey, zvracení a pooperační reziduální paralýzy. Droga však nebyla na Tchaj-wanu široce používána, protože není hrazena národním pojištěním. Domníváme se, že by pacienti porozuměli charakteristikám sugammadexu ve spravedlivých perspektivách a zvýšili operační sílu chirurgických sálů, pokud se během konzultace o anestezii použije sdílené rozhodování s použitím pomůcek pro rozhodování pacientů (PDA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
PDA byl vyvinut pro podávání během konzultace anestezie u chirurgických pacientů. Očekáváme, že PDA bude přínosem pro intervenční skupinu v aspektech znalostí a komunikace při volbě reverzních léků. Cílem této studie je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení přínosu PDA při rozhodování.
Pacienti a metody:
Pomůcky pro rozhodování jsou intervence určené k tomu, aby pomohly chirurgickým pacientům v celkové anestezii vybrat si možnosti neostigminu nebo sugammadexu poskytnutím informací o těchto možnostech. V této multicentrické RCT jsou chirurgičtí pacienti náhodně rozděleni do SDM a kontrolní skupiny. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat podrobnosti o anestezii pomocí jediného úvodního listu. Ve skupině SDM bude PDA použito jako nástroj k vysvětlení výhod a škod mezi tradičními léky na zvrat a sugammadexem. A dodržováním zásad SDM jsou pacienti vedeni ke zvážení svých individuálních hodnot a preferencí a pomáhá jim vybrat si, která nejlépe vyhovuje jejich potřebám. Tato studie bude provedena ve 2 nemocnicích (Shuang Ho Hospital a Chi Mei Medical Center). Výsledkem jsou rozhodovací konflikty a potíže s rozhodováním po konzultaci s pacienty.
Hypotéza:
U pacientů ve skupině SDM se předpokládá, že budou mít nižší skóre rozhodovacích konfliktů a vyšší skóre znalostí ve srovnání s kontrolovanou skupinou. Naše studie doufá, že podpoří účinnost PDA při pomoci chirurgickým pacientům při výběru, který nejlépe vyhovuje jejich potřebám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají celkovou anestezii
- Dospělí starší 20 let
- Komunikovatelné s Mandarin
- Pacienti, kteří dostávají anesteziologické poradenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávají celkovou anestezii
- Pacienti dostávají spinální anestezii
- Nelze komunikovat s mandarínkou.
- Pohotovostní pacient, kterému se neposkytne poradenství v oblasti anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SDM
Sdílené rozhodování pomocí PDA.
PDA se používá jako nástroj pro vysvětlení výhod a nevýhod tradičních reverzních léků a sugammadexu.
A dodržováním zásad SDM jsou pacienti vedeni ke zvážení svých individuálních hodnot a preferencí a pomáhá jim vybrat si, která nejlépe vyhovuje jejich potřebám.
|
PDA se používá k vysvětlení volby reverzních léků pomocí přístupu SDM během konzultace.
Pacienti a zdravotnický personál zkoumají preference s PDA a rozhodují se společně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Používá se současný přístup k vysvětlení podrobností o anestezii pomocí jediného úvodního listu vyrobeného oběma nemocnicemi nebo poskytnutého farmaceutickými společnostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikty
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Průměrné skóre škály rozhodovacích konfliktů testem SURE (vyvinutým Ottawskou univerzitou) s použitím pětipoložkové škály: 1. silně nesouhlasím; 2. nesouhlasím; 3. neutrální; 4. souhlasit; 5. rozhodně souhlasím.
|
Jeden den po operaci
|
|
Znalost
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Průměrné skóre porozumění reverzním drogám testem SURE (vyvinutým Ottawskou univerzitou) pomocí pětipoložkové škály: 1. silně nesouhlasím; 2. nesouhlasím; 3. neutrální; 4. souhlasit; 5. rozhodně souhlasím.
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výběru léků na zvrácení
Časové okno: 10 minut před anestezií
|
Procento výběru léků na zvrácení
|
10 minut před anestezií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N201909073
- 10812-015 (Jiný identifikátor: Chi Mei Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .