Invloed van gedeelde besluitvorming bij het verminderen van beslissingsconflicten bij de keuze van ontwakende agent na algemene anesthesie
Invloed van gedeelde besluitvorming bij het verminderen van beslissingsconflicten over de keuze van ontwakende agent na algemene anesthesie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Algemene anesthesie is een belangrijke procedure voor patiënten die een operatie ondergaan. Wanneer ontwaken nodig is na de operatie, wordt de toevoer van anesthesiegas beëindigd samen met de toediening van omkeermedicijnen. Acetylcholinesteraseremmers waren in het verleden de belangrijkste medicijnen, de meeste patiënten zullen binnen 15 tot 30 minuten wakker worden. Het beademingscircuit wordt vervolgens verwijderd wanneer de ademhaling van de patiënt weer normaal is.
sugammadex, een omkeermedicijn van de nieuwe generatie, is een type selectief relaxant-bindend middel dat de spier- en ademhalingsactiviteiten van de patiënt na ongeveer 3 minuten herstelt. In vergelijking met neostigmine heeft sugammadex een kortere ontwaaktijd en een lager risico op bradycardie, postoperatieve misselijkheid, braken en postoperatieve restverlamming. Het middel wordt in Taiwan echter niet op grote schaal toegepast omdat het niet door de volksverzekeringen wordt gedekt. Wij geloven dat het de patiënten zou helpen om de kenmerken van sugammadex in eerlijke perspectieven te begrijpen en de bedieningskracht van operatiekamers te vergroten als gedeelde besluitvorming met behulp van Patient Decision Aids (PDA's) wordt gebruikt tijdens anesthesieconsultatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er is een PDA ontwikkeld om te worden toegediend tijdens anesthesieconsulten voor chirurgische patiënten. We verwachten dat de PDA de interventiegroep ten goede zal komen op het gebied van kennis en communicatie bij het kiezen van reversal drugs. Het doel van deze studie is om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om het voordeel van PDA's bij de besluitvorming te evalueren.
Patienten en methodes:
Keuzehulpmiddelen zijn interventies die zijn ontworpen om chirurgische patiënten met algemene anesthesie te helpen bij het kiezen van hun opties voor neostigmine of sugammadex door informatie over die opties te verstrekken. In deze multicenter RCT worden chirurgische patiënten willekeurig verdeeld in SDM- en controlegroepen. In de controlegroep ontvangen patiënten details over anesthesie met behulp van een enkel inleidend blad. In de SDM-groep zal PDA worden gebruikt als hulpmiddel om de voor- en nadelen tussen de traditionele omkeermedicijnen en sugammadex uit te leggen. En door de SDM-principes te volgen, worden de patiënten begeleid om hun individuele waarden en voorkeuren te overwegen en worden ze geholpen om een keuze te maken die het beste aan hun behoeften voldoet. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 ziekenhuizen (Shuang Ho Hospital en Chi Mei Medical Center). De uitkomsten zijn beslissingsconflicten en besluitvormingsproblemen na raadpleging van de patiënten.
Hypothese:
Er wordt voorspeld dat de patiënten van de SDM-groep lagere scores voor beslissingsconflicten en hogere kennisscores hebben in vergelijking met de gecontroleerde groep. Onze studie hoopt de werkzaamheid van PDA's te ondersteunen bij het helpen van chirurgische patiënten om een keuze te maken die het beste aan hun behoeften voldoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie krijgen
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Overdraagbaar met Mandarijn
- Patiënten die anesthesieconsult krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen algemene anesthesie krijgen
- Patiënten krijgen spinale anesthesie
- Niet communiceerbaar met Mandarijn.
- Spoedeisende patiënt die geen anesthesieconsult krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDM-groep
Gedeelde besluitvorming met behulp van PDA's.
PDA's worden gebruikt als hulpmiddel om de voor- en nadelen van de traditionele reversiemedicijnen en sugammadex uit te leggen.
En door de SDM-principes te volgen, worden de patiënten begeleid om hun individuele waarden en voorkeuren te overwegen en worden ze geholpen om een keuze te maken die het beste aan hun behoeften voldoet.
|
PDA wordt gebruikt om keuzes van omkeermedicijnen uit te leggen met behulp van de SDM-benadering tijdens consultatie.
De patiënten en het medisch personeel verkennen de voorkeuren met PDA en nemen samen een beslissing.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De huidige benadering om details van anesthesie uit te leggen met behulp van een enkel inleidend blad gemaakt door de twee ziekenhuizen of geleverd door de farmaceutische bedrijven, wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gemiddelde score van de schaal voor beslissingsconflicten volgens de SURE-test (ontwikkeld door Ottawa University) op een schaal met vijf items: 1. sterk mee oneens; 2. oneens; 3. neutraal; 4. mee eens; 5. helemaal mee eens.
|
Een dag na de operatie
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gemiddelde score voor het begrijpen van omkeermedicijnen volgens de SURE-test (ontwikkeld door Ottawa University) op een schaal van vijf items: 1. sterk mee oneens; 2. oneens; 3. neutraal; 4. mee eens; 5. helemaal mee eens.
|
Een dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage keuzes van omkeermedicijnen
Tijdsspanne: 10 minuten voor de anesthesie
|
Percentage keuzes van omkeermedicijnen
|
10 minuten voor de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N201909073
- 10812-015 (Andere identificatie: Chi Mei Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .