Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av delt beslutningstaking for å redusere beslutningskonflikt om valg av oppvåkningsmiddel etter generell anestesi

18. mars 2021 oppdatert av: Ka-Wai Tam, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Innflytelse av delt beslutningstaking for å redusere beslutningskonflikt om valg av oppvåkningsmiddel etter generell anestesi: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Generell anestesi er en viktig prosedyre for pasienter som gjennomgår en operasjon. Når oppvåkning er nødvendig etter operasjonen, avsluttes tilførselen av anestesigass sammen med administrering av reverseringsmedisiner. Acetylkolinesterasehemmere var de viktigste legemidlene tidligere, de fleste av pasientene vil våkne i løpet av 15 til 30 minutter. Pustekretsen vil da trekkes ut når pasientens pust er normalisert.

sugammadex, en ny generasjons reverseringsmedisin, er en type selektivt avslappende bindende middel som gjenoppretter pasientens muskel- og pusteaktivitet på rundt 3 minutter. Sammenlignet med neostigmin har sugammadex kortere oppvåkningstid og lavere risiko for bradykardi, postoperativ kvalme oppkast og postoperativ gjenværende lammelse. Imidlertid har stoffet ikke vært mye brukt i Taiwan fordi det ikke dekkes av folketrygden. Vi tror det ville pasientene forstå egenskapene til sugammadex i rettferdige perspektiver og øke operasjonskraften til operasjonsrom hvis delt beslutningstaking med bruk av Patient Decision Aids (PDAer) brukes under anestesikonsultasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

En PDA ble utviklet for å bli administrert under anestesikonsultasjon for kirurgiske pasienter. Vi forventer at PDA vil være til nytte for intervensjonsgruppen i aspekter av kunnskap og kommunikasjon ved valg av reverseringsmedisiner. Målet med denne studien er å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere fordelen med PDAer for beslutningstaking.

Pasienter og metoder:

Beslutningshjelpemidler er intervensjoner designet for å hjelpe kirurgiske pasienter med generell anestesi til å velge alternativene for neostigmin eller sugammadex ved å gi informasjon om disse alternativene. I denne multisenter RCT er kirurgiske pasienter tilfeldig delt inn i SDM- og kontrollgrupper. I kontrollgruppen vil pasientene motta detaljer om anestesi ved hjelp av enkelt introduksjonsark. I SDM-gruppen vil PDA bli brukt som et verktøy for å forklare fordelene og skadene mellom de tradisjonelle reverseringsmedisinene og sugammadex. Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov. Denne studien vil bli utført på 2 sykehus (Shuang Ho Hospital og Chi Mei Medical Center). Utfallene er beslutningskonflikter og beslutningsvansker etter konsultasjon av pasientene.

Hypotese:

Pasientene i SDM-gruppen er spådd å ha lavere beslutningskonfliktscore og høyere kunnskapsscore sammenlignet med kontrollert gruppe. Vår studie håper å støtte effektiviteten til PDAer for å hjelpe kirurgiske pasienter til å ta et valg som best dekker deres behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får generell anestesi
  2. Voksne eldre enn 20 år
  3. Kommuniserbar med mandarin
  4. Pasienter som får anestesikonsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke får generell anestesi
  2. Pasienter får spinalbedøvelse
  3. Kan ikke kommuniseres med mandarin.
  4. Akuttpasient som ikke får anestesikonsultasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDM gruppe
Delt beslutningstaking ved bruk av PDAer. PDA-er brukes som et verktøy for å forklare fordeler og ulemper med tradisjonelle reverseringsmedisiner og sugammadex. Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov.
PDA brukes til å forklare valg av reverseringsmedisiner ved bruk av SDM-tilnærming under konsultasjon. Pasientene og det medisinske personalet utforsker preferansene med PDA og tar beslutninger sammen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gjeldende tilnærming for å forklare detaljer om anestesi ved hjelp av et enkelt introduksjonsark laget av de to sykehusene eller levert av farmasøytiske selskaper, brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningskonfliktskala ved SURE-test (utviklet av Ottawa University) ved bruk av en skala med fem elementer: 1. er sterkt uenig; 2. uenig; 3. nøytral; 4. enig; 5. veldig enig.
En dag etter operasjonen
Kunnskap
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Gjennomsnittlig poengsum for forståelse av reverseringsmedisiner ved SURE-test (utviklet av Ottawa University) ved bruk av en skala med fem punkter: 1. helt uenig; 2. uenig; 3. nøytral; 4. enig; 5. veldig enig.
En dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av valg av reverseringsmedisiner
Tidsramme: 10 minutter før anestesi
Andel av valg av reverseringsmedisiner
10 minutter før anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201909073
  • 10812-015 (Annen identifikator: Chi Mei Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere