- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272177
Innflytelse av delt beslutningstaking for å redusere beslutningskonflikt om valg av oppvåkningsmiddel etter generell anestesi
Innflytelse av delt beslutningstaking for å redusere beslutningskonflikt om valg av oppvåkningsmiddel etter generell anestesi: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Generell anestesi er en viktig prosedyre for pasienter som gjennomgår en operasjon. Når oppvåkning er nødvendig etter operasjonen, avsluttes tilførselen av anestesigass sammen med administrering av reverseringsmedisiner. Acetylkolinesterasehemmere var de viktigste legemidlene tidligere, de fleste av pasientene vil våkne i løpet av 15 til 30 minutter. Pustekretsen vil da trekkes ut når pasientens pust er normalisert.
sugammadex, en ny generasjons reverseringsmedisin, er en type selektivt avslappende bindende middel som gjenoppretter pasientens muskel- og pusteaktivitet på rundt 3 minutter. Sammenlignet med neostigmin har sugammadex kortere oppvåkningstid og lavere risiko for bradykardi, postoperativ kvalme oppkast og postoperativ gjenværende lammelse. Imidlertid har stoffet ikke vært mye brukt i Taiwan fordi det ikke dekkes av folketrygden. Vi tror det ville pasientene forstå egenskapene til sugammadex i rettferdige perspektiver og øke operasjonskraften til operasjonsrom hvis delt beslutningstaking med bruk av Patient Decision Aids (PDAer) brukes under anestesikonsultasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
En PDA ble utviklet for å bli administrert under anestesikonsultasjon for kirurgiske pasienter. Vi forventer at PDA vil være til nytte for intervensjonsgruppen i aspekter av kunnskap og kommunikasjon ved valg av reverseringsmedisiner. Målet med denne studien er å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere fordelen med PDAer for beslutningstaking.
Pasienter og metoder:
Beslutningshjelpemidler er intervensjoner designet for å hjelpe kirurgiske pasienter med generell anestesi til å velge alternativene for neostigmin eller sugammadex ved å gi informasjon om disse alternativene. I denne multisenter RCT er kirurgiske pasienter tilfeldig delt inn i SDM- og kontrollgrupper. I kontrollgruppen vil pasientene motta detaljer om anestesi ved hjelp av enkelt introduksjonsark. I SDM-gruppen vil PDA bli brukt som et verktøy for å forklare fordelene og skadene mellom de tradisjonelle reverseringsmedisinene og sugammadex. Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov. Denne studien vil bli utført på 2 sykehus (Shuang Ho Hospital og Chi Mei Medical Center). Utfallene er beslutningskonflikter og beslutningsvansker etter konsultasjon av pasientene.
Hypotese:
Pasientene i SDM-gruppen er spådd å ha lavere beslutningskonfliktscore og høyere kunnskapsscore sammenlignet med kontrollert gruppe. Vår studie håper å støtte effektiviteten til PDAer for å hjelpe kirurgiske pasienter til å ta et valg som best dekker deres behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får generell anestesi
- Voksne eldre enn 20 år
- Kommuniserbar med mandarin
- Pasienter som får anestesikonsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får generell anestesi
- Pasienter får spinalbedøvelse
- Kan ikke kommuniseres med mandarin.
- Akuttpasient som ikke får anestesikonsultasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDM gruppe
Delt beslutningstaking ved bruk av PDAer.
PDA-er brukes som et verktøy for å forklare fordeler og ulemper med tradisjonelle reverseringsmedisiner og sugammadex.
Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov.
|
PDA brukes til å forklare valg av reverseringsmedisiner ved bruk av SDM-tilnærming under konsultasjon.
Pasientene og det medisinske personalet utforsker preferansene med PDA og tar beslutninger sammen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gjeldende tilnærming for å forklare detaljer om anestesi ved hjelp av et enkelt introduksjonsark laget av de to sykehusene eller levert av farmasøytiske selskaper, brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikter
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningskonfliktskala ved SURE-test (utviklet av Ottawa University) ved bruk av en skala med fem elementer: 1. er sterkt uenig; 2. uenig; 3. nøytral; 4. enig; 5. veldig enig.
|
En dag etter operasjonen
|
|
Kunnskap
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig poengsum for forståelse av reverseringsmedisiner ved SURE-test (utviklet av Ottawa University) ved bruk av en skala med fem punkter: 1. helt uenig; 2. uenig; 3. nøytral; 4. enig; 5. veldig enig.
|
En dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av valg av reverseringsmedisiner
Tidsramme: 10 minutter før anestesi
|
Andel av valg av reverseringsmedisiner
|
10 minutter før anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N201909073
- 10812-015 (Annen identifikator: Chi Mei Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .