- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04272177
Indflydelse af fælles beslutningstagning for at reducere beslutningskonflikt om valget af opvågningsmiddel efter generel anæstesi
Indflydelse af fælles beslutningstagning i reduktion af beslutningskonflikt om valget af opvågningsmiddel efter generel anæstesi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Generel anæstesi er en vigtig procedure for patienter, der gennemgår en operation. Når opvågning er påkrævet efter operationen, afsluttes tilførslen af bedøvelsesgas sammen med administration af reverseringsmedicin. Acetylcholinesterase-hæmmere var de vigtigste lægemidler i fortiden, de fleste af patienterne vil vågne efter 15 til 30 minutter. Åndedrætskredsløbet trækkes derefter ud, når patientens vejrtrækning er normaliseret.
sugammadex, en ny generation af reverseringsmiddel, er en type selektivt afslappende bindende middel, som genopretter patientens muskel- og vejrtrækningsaktiviteter på omkring 3 minutter. I sammenligning med neostigmin har sugammadex en kortere opvågningstid og lavere risiko for bradykardi, postoperativ kvalme opkastning og postoperativ resterende lammelse. Lægemidlet har dog ikke været udbredt i Taiwan, fordi det ikke er dækket af den nationale forsikring. Vi mener, at patienterne ville forstå egenskaberne ved sugammadex i retfærdige perspektiver og øge operationskraften i operationsstuer, hvis fælles beslutningstagning med brug af Patient Decision Aids (PDA'er) anvendes under anæstesikonsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
En PDA blev udviklet til at blive administreret under anæstesikonsultation til kirurgiske patienter. Vi forventer, at PDA vil gavne interventionsgruppen i aspekter af viden og kommunikation i forbindelse med valg af reverserende lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere fordelene ved PDA'er ved beslutningstagning.
Patienter og metoder:
Beslutningshjælpemidler er interventioner designet til at hjælpe kirurgiske patienter med generel anæstesi med at vælge deres muligheder for neostigmin eller sugammadex ved at give oplysninger om disse muligheder. I denne multicenter RCT er kirurgiske patienter tilfældigt opdelt i SDM- og kontrolgrupper. I kontrolgruppen vil patienter modtage detaljer om anæstesi ved hjælp af et enkelt introduktionsark. I SDM-gruppen vil PDA blive brugt som et værktøj til at forklare fordele og skader mellem de traditionelle reverseringsmedicin og sugammadex. Og ved at følge SDM-principperne guides patienterne til at overveje deres individuelle værdier og præferencer og hjælpes til at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 hospitaler (Shuang Ho Hospital og Chi Mei Medical Center). Udfaldene er beslutningskonflikter og beslutningsvanskeligheder efter konsultation af patienterne.
Hypotese:
Patienterne i SDM-gruppen forventes at have lavere score for beslutningskonflikt og højere vidensscore sammenlignet med kontrolleret gruppe. Vores undersøgelse håber at understøtte effektiviteten af PDA'er til at hjælpe kirurgiske patienter med at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får generel anæstesi
- Voksne ældre end 20 år
- Kommunikerbar med mandarin
- Patienter, der modtager anæstesirådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke får generel anæstesi
- Patienterne får spinalbedøvelse
- Kan ikke kommunikeres med mandarin.
- Akutpatient, der ikke modtager anæstesikonsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDM gruppe
Fælles beslutningstagning ved hjælp af PDA'er.
PDA'er bruges som et værktøj til at forklare fordele og ulemper ved de traditionelle reverseringsmedicin og sugammadex.
Og ved at følge SDM-principperne guides patienterne til at overveje deres individuelle værdier og præferencer og hjælpes til at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov.
|
PDA bruges til at forklare valg af reverseringsmedicin ved brug af SDM-tilgang under konsultation.
Patienterne og det medicinske personale udforsker præferencerne med PDA og træffer beslutninger sammen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nuværende tilgang til at forklare detaljer om anæstesi ved hjælp af et enkelt introduktionsark lavet af de to hospitaler eller leveret af medicinalfirmaerne anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikter
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Gennemsnitlig score for beslutningskonfliktskala ved SURE-test (udviklet af Ottawa University) ved hjælp af en fem-element skala: 1. er meget uenig; 2. uenig; 3. neutral; 4. enig; 5. meget enig.
|
En dag efter operationen
|
|
Viden
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Gennemsnitlig score for forståelse af reverseringsmedicin ved hjælp af SURE-test (udviklet af Ottawa University) ved hjælp af en fem-element skala: 1. er meget uenig; 2. uenig; 3. neutral; 4. enig; 5. meget enig.
|
En dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af valg af vendemidler
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi
|
Procentdel af valg af vendemidler
|
10 minutter før anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N201909073
- 10812-015 (Anden identifikator: Chi Mei Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .