Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fælles beslutningstagning for at reducere beslutningskonflikt om valget af opvågningsmiddel efter generel anæstesi

18. marts 2021 opdateret af: Ka-Wai Tam, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Indflydelse af fælles beslutningstagning i reduktion af beslutningskonflikt om valget af opvågningsmiddel efter generel anæstesi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Generel anæstesi er en vigtig procedure for patienter, der gennemgår en operation. Når opvågning er påkrævet efter operationen, afsluttes tilførslen af ​​bedøvelsesgas sammen med administration af reverseringsmedicin. Acetylcholinesterase-hæmmere var de vigtigste lægemidler i fortiden, de fleste af patienterne vil vågne efter 15 til 30 minutter. Åndedrætskredsløbet trækkes derefter ud, når patientens vejrtrækning er normaliseret.

sugammadex, en ny generation af reverseringsmiddel, er en type selektivt afslappende bindende middel, som genopretter patientens muskel- og vejrtrækningsaktiviteter på omkring 3 minutter. I sammenligning med neostigmin har sugammadex en kortere opvågningstid og lavere risiko for bradykardi, postoperativ kvalme opkastning og postoperativ resterende lammelse. Lægemidlet har dog ikke været udbredt i Taiwan, fordi det ikke er dækket af den nationale forsikring. Vi mener, at patienterne ville forstå egenskaberne ved sugammadex i retfærdige perspektiver og øge operationskraften i operationsstuer, hvis fælles beslutningstagning med brug af Patient Decision Aids (PDA'er) anvendes under anæstesikonsultation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

En PDA blev udviklet til at blive administreret under anæstesikonsultation til kirurgiske patienter. Vi forventer, at PDA vil gavne interventionsgruppen i aspekter af viden og kommunikation i forbindelse med valg af reverserende lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere fordelene ved PDA'er ved beslutningstagning.

Patienter og metoder:

Beslutningshjælpemidler er interventioner designet til at hjælpe kirurgiske patienter med generel anæstesi med at vælge deres muligheder for neostigmin eller sugammadex ved at give oplysninger om disse muligheder. I denne multicenter RCT er kirurgiske patienter tilfældigt opdelt i SDM- og kontrolgrupper. I kontrolgruppen vil patienter modtage detaljer om anæstesi ved hjælp af et enkelt introduktionsark. I SDM-gruppen vil PDA blive brugt som et værktøj til at forklare fordele og skader mellem de traditionelle reverseringsmedicin og sugammadex. Og ved at følge SDM-principperne guides patienterne til at overveje deres individuelle værdier og præferencer og hjælpes til at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 hospitaler (Shuang Ho Hospital og Chi Mei Medical Center). Udfaldene er beslutningskonflikter og beslutningsvanskeligheder efter konsultation af patienterne.

Hypotese:

Patienterne i SDM-gruppen forventes at have lavere score for beslutningskonflikt og højere vidensscore sammenlignet med kontrolleret gruppe. Vores undersøgelse håber at understøtte effektiviteten af ​​PDA'er til at hjælpe kirurgiske patienter med at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der får generel anæstesi
  2. Voksne ældre end 20 år
  3. Kommunikerbar med mandarin
  4. Patienter, der modtager anæstesirådgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke får generel anæstesi
  2. Patienterne får spinalbedøvelse
  3. Kan ikke kommunikeres med mandarin.
  4. Akutpatient, der ikke modtager anæstesikonsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDM gruppe
Fælles beslutningstagning ved hjælp af PDA'er. PDA'er bruges som et værktøj til at forklare fordele og ulemper ved de traditionelle reverseringsmedicin og sugammadex. Og ved at følge SDM-principperne guides patienterne til at overveje deres individuelle værdier og præferencer og hjælpes til at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov.
PDA bruges til at forklare valg af reverseringsmedicin ved brug af SDM-tilgang under konsultation. Patienterne og det medicinske personale udforsker præferencerne med PDA og træffer beslutninger sammen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nuværende tilgang til at forklare detaljer om anæstesi ved hjælp af et enkelt introduktionsark lavet af de to hospitaler eller leveret af medicinalfirmaerne anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: En dag efter operationen
Gennemsnitlig score for beslutningskonfliktskala ved SURE-test (udviklet af Ottawa University) ved hjælp af en fem-element skala: 1. er meget uenig; 2. uenig; 3. neutral; 4. enig; 5. meget enig.
En dag efter operationen
Viden
Tidsramme: En dag efter operationen
Gennemsnitlig score for forståelse af reverseringsmedicin ved hjælp af SURE-test (udviklet af Ottawa University) ved hjælp af en fem-element skala: 1. er meget uenig; 2. uenig; 3. neutral; 4. enig; 5. meget enig.
En dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af valg af vendemidler
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi
Procentdel af valg af vendemidler
10 minutter før anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201909073
  • 10812-015 (Anden identifikator: Chi Mei Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner