Influence de la prise de décision partagée dans la réduction des conflits de décision sur le choix de l'agent d'éveil après une anesthésie générale
Influence de la prise de décision partagée dans la réduction des conflits de décision sur le choix de l'agent d'éveil après une anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'anesthésie générale est une procédure importante pour les patients subissant une intervention chirurgicale. Lorsqu'un réveil est nécessaire après la chirurgie, l'alimentation en gaz anesthésique est interrompue en même temps que l'administration de médicaments d'inversion. Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase étaient les principaux médicaments de choix dans le passé, la plupart des patients se réveillent en 15 à 30 minutes. Le circuit respiratoire sera ensuite extrait lorsque la respiration du patient sera redevenue normale.
Le sugammadex, un médicament d'inversion de nouvelle génération, est un type d'agent de liaison relaxant sélectif qui récupère les activités musculaires et respiratoires du patient en 3 minutes environ. En comparaison avec la néostigmine, le sugammadex a un temps de réveil plus court et un risque moindre de bradycardie, de nausées vomissements postopératoires et de paralysie résiduelle postopératoire. Cependant, le médicament n'a pas été largement appliqué à Taiwan car il n'est pas couvert par l'assurance nationale. Nous pensons que les patients comprendraient les caractéristiques du sugammadex dans des perspectives équitables et augmenteraient la puissance de fonctionnement des salles d'opération si la prise de décision partagée avec l'utilisation d'aides à la décision du patient (PDA) était utilisée lors de la consultation d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
Un PDA a été développé pour être administré lors de la consultation d'anesthésie pour les patients chirurgicaux. Nous nous attendons à ce que le PDA profite au groupe d'intervention dans les aspects de connaissance et de communication dans le choix des médicaments d'inversion. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) pour évaluer le bénéfice des PDA sur la prise de décision.
Patients et méthodes:
Les aides à la décision sont des interventions conçues pour aider les patients chirurgicaux sous anesthésie générale à choisir leurs options de néostigmine ou de sugammadex en fournissant des informations sur ces options. Dans cet ECR multicentrique, les patients chirurgicaux sont divisés au hasard en groupes SDM et témoins. Dans le groupe témoin, les patients recevront les détails de l'anesthésie à l'aide d'une seule feuille d'introduction. Dans le groupe SDM, le PDA sera utilisé comme un outil pour expliquer les avantages et les inconvénients entre les médicaments d'inversion traditionnels et le sugammadex. Et en suivant les principes de SDM, les patients sont guidés pour considérer leurs valeurs et préférences individuelles et aidés à faire un choix qui répond le mieux à leurs besoins. Cette étude sera menée dans 2 hôpitaux (Shuang Ho Hospital et Chi Mei Medical Center). Les issues sont des conflits de décision et des difficultés de prise de décision après consultation des patients.
Hypothèse:
Les patients du groupe SDM devraient avoir des scores de conflit décisionnel inférieurs et des scores de connaissances plus élevés par rapport au groupe témoin. Notre étude espère soutenir l'efficacité des PDA pour aider les patients chirurgicaux à faire le choix qui répond le mieux à leurs besoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent une anesthésie générale
- Adultes de plus de 20 ans
- communicable avec le mandarin
- Patients qui reçoivent une consultation en anesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne reçoivent pas d'anesthésie générale
- Les patients reçoivent une rachianesthésie
- Non communicable avec le mandarin.
- Patient d'urgence qui ne reçoit pas de consultation d'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SDM
Prise de décision partagée à l'aide de PDA.
Les PDA sont utilisés comme un outil expliquant les avantages et les inconvénients des médicaments d'inversion traditionnels et du sugammadex.
Et en suivant les principes de SDM, les patients sont guidés pour considérer leurs valeurs et préférences individuelles et aidés à faire un choix qui répond le mieux à leurs besoins.
|
PDA est utilisé pour expliquer les choix de médicaments d'inversion en utilisant l'approche SDM lors de la consultation.
Les patients et le personnel médical explorent les préférences avec PDA et prennent des décisions ensemble.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'approche actuelle pour expliquer les détails de l'anesthésie à l'aide d'une seule fiche d'introduction faite par les deux hôpitaux ou fournie par les sociétés pharmaceutiques est utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conflits de décision
Délai: Un jour après la chirurgie
|
Score moyen de l'échelle de conflit décisionnel selon le test SURE (développé par l'Université d'Ottawa) à l'aide d'une échelle à cinq items : 1. fortement en désaccord; 2. en désaccord ; 3. neutre ; 4. d'accord ; 5. entièrement d'accord.
|
Un jour après la chirurgie
|
|
Connaissances
Délai: Un jour après la chirurgie
|
Score moyen de compréhension des médicaments d'inversion par le test SURE (développé par l'Université d'Ottawa) en utilisant une échelle de cinq items : 1. fortement en désaccord; 2. en désaccord ; 3. neutre ; 4. d'accord ; 5. entièrement d'accord.
|
Un jour après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de choix de médicaments d'inversion
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie
|
Pourcentage de choix de médicaments d'inversion
|
10 minutes avant l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N201909073
- 10812-015 (Autre identifiant: Chi Mei Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .