Protetická kontrola rozpoznávání vzoru (Adaptation)
19. října 2022 aktualizováno: Coapt, LLC
Účinnost adaptace řídicího systému při zkracování doby opotřebení protetických končetin horních končetin v prostředí reálného světa, randomizovaná křížová zkouška
Mnoho různých faktorů může zhoršit výkon protézy horní končetiny, kterou uživatelé ovládají pomocí kontroly rozpoznávání vzorů na bázi elektromyografie (EMG).
Konvenční řídicí systémy vyžadují častou rekalibraci, aby bylo dosaženo konzistentního výkonu, což může vést k tomu, že se uživatelé protetiky rozhodnou nosit své zařízení méně.
Tato studie zkoumá nový řídicí algoritmus adaptivního rozpoznávání vzorů, který přetrénuje, nikoli přepíše, stávající řídicí systém, který uživatelé překalibrují každou instancí.
Hypotézou studie je, že takový adaptivní řídicí systém povede k uspokojivějšímu ovládání protézy, čímž se sníží potřeba rekalibrace a zvýší se, jak často uživatelé nosí své zařízení.
Účastníci budou nosit své protézy tak, jak by normálně doma používali každý kontrolní systém (adaptivní i neadaptivní) po dobu 8 týdnů s přerušovaným 1týdenním vymývacím obdobím (celkem 17 týdnů).
Používání protetiky bude monitorováno během každého období, aby bylo možné porovnat dobu opotřebení uživatelem a frekvenci rekalibrace při použití adaptivního nebo neadaptivního řízení.
Účastníci si také zahrají sadu virtuálních her na počítači na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého období, které otestují jejich schopnost ovládat pohyb protézy pomocí každého kontrolní systém.
Změny ve výkonnosti uživatelů budou vyhodnocovány během každého období a porovnávány mezi dvěma řídicími systémy.
Tato studie bude nejen hodnotit účinnost adaptivní kontroly rozpoznávání vzorů, ale bude provedena doma za typických a realistických podmínek použití protetiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají rozdíl v horní končetině (vrozený nebo získaný) na transradiální (mezi zápěstím a loktem), disartikulace lokte (v lokti), transhumerální (mezi loktem a ramenem) nebo disartikulace ramen (na rameni).
- Subjekty jsou vhodné k tomu, aby byly nebo již jsou uživateli rozpoznávání vzorů Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Subjekty jsou ve věku od 18 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které by jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během experimentů, nebo schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
- Předměty, které nemluví anglicky.
- Subjekty, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní ovládání
Adaptivní řídicí systém aktualizuje řídicí algoritmus rozpoznávání vzorů začleněním nových EMG dat v každém případě, kdy uživatel protetiky překalibruje své zařízení.
|
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny v domácím testu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neadaptivní ovládání
Konvenční, neadaptivní řídicí systémy resetují řídicí algoritmus rozpoznávání vzoru vymazáním starých EMG dat pokaždé, když uživatel protetiky překalibruje své zařízení.
|
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny v domácím testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v době nošení protetiky
Časové okno: Budeme zaznamenávat celkovou dobu nošení protetiky v průběhu každého domácího 8týdenního období.
|
Budeme zaznamenávat každou instanci, jak účastníci zapnou nebo vypnou své zařízení pro rozpoznávání vzorů během domácího pokusu.
Doba nošení protézy je definována jako kumulativní množství času, po který účastníci udržují své zařízení pro rozpoznávání vzorů zapnuté během každého osmitýdenního období v domácnosti.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání doby opotřebení při použití každého typu řídicího systému rozpoznávání vzoru (adaptivní a neadaptivní).
Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření se subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého řídicího systému jako pevnou veličinou a dobou opotřebení jako pevnou veličinou.
|
Budeme zaznamenávat celkovou dobu nošení protetiky v průběhu každého domácího 8týdenního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kalibrační frekvenci
Časové okno: Frekvenci kalibrace budeme zaznamenávat v průběhu každého domácího 8-týdenního období.
|
Během domácího pokusu zaznamenáme všechny účastníky, kteří překalibrují své zařízení pro rozpoznávání vzorů.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání četnosti kalibrací při použití každého řídicího systému (adaptivního i neadaptivního).
Dokončíme analýzu opakovaných měření rozptylu se subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého řídicího systému jako pevnou veličinou a dobou opotřebení jako pevnou veličinou.
|
Frekvenci kalibrace budeme zaznamenávat v průběhu každého domácího 8-týdenního období.
|
|
Změny ve výkonu virtuálních her
Časové okno: Účastníci dokončí virtuální hry na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního domácího období.
|
Účastníci dokončí dvě virtuální hry nazvané Simon Says a In-the-Zone pomocí desktopové aplikace Coapt Complete ControlRoom.
Obě hry otestují, jak dobře účastníci ovládají pohyb virtuálních objektů pomocí zařízení pro rozpoznávání vzorů.
Změříme jejich celkový výkon řízení pomocí výpočtu míry dokončení, doby pohybu, efektivity cesty.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání výkonu virtuálních her při použití každého ovládacího systému.
Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím kontrolního systému rozpoznávání vzorů použitého jako pevnou proměnnou a každou výkonnostní metrikou jako pevnou proměnnou.
|
Účastníci dokončí virtuální hry na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního domácího období.
|
|
Uživatelský průzkum ortotické protetiky RIC
Časové okno: Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období. každého 8týdenního období v domácnosti.
|
Účastníci dokončí modul Funkční stav horních končetin z průzkumu uživatelů ortotické protetiky (OPUS) RIC.
OPUS žádá uživatele protetiky, aby ohodnotili úroveň obtížnosti (od velmi snadné po velmi obtížnou) při provádění funkcí horní části paže/ruky pomocí jejich zařízení pro rozpoznávání vzoru.
Data z průzkumu budou vyhodnocena pomocí analýzy ratingové škály (Raschův model).
|
Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období. každého 8týdenního období v domácnosti.
|
|
Průzkum uživatelů protetiky
Časové okno: Účastníci dokončí průzkum na konci své studijní účasti (17 týdnů).
|
Účastníci absolvují průzkum nebo telefonický rozhovor, aby poskytli zpětnou vazbu o tom, který řídicí systém preferují mezi adaptivním nebo neadaptivním.
Účastníci sdělí, zda preferují kontrolní systém, který používali v prvním nebo druhém 8týdenním období.
|
Účastníci dokončí průzkum na konci své studijní účasti (17 týdnů).
|
|
Rozdíly v přesnosti klasifikace
Časové okno: Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého domácího 8týdenního období.
|
Účastníci budou instruováni, aby použili své zařízení pro rozpoznávání vzorů k provedení sady nezávislých pohybů protézy a podrželi každý pohyb po dobu 3 sekund.
Pro každý pohyb budeme každých 50 ms zaznamenávat výstupní třídu pohybu určenou jejich klasifikátorem rozpoznávání vzorů.
Budeme měřit výkon jejich třídiče při použití každého řídicího systému (adaptivního i neadaptivního) výpočtem přesnosti klasifikace, která je definována jako počet správných klasifikací nad celkovým počtem klasifikací pro každý pohyb.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání přesnosti klasifikace při použití každého řídicího systému.
Dokončíme opakovanou analýzu rozptylu se subjektem jako náhodným faktorem, pořadím řídicího systému rozpoznávání vzorů použitého jako pevnou proměnnou a přesností klasifikace jako pevnou proměnnou.
|
Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého domácího 8týdenního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílet lze pouze neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie.
To zahrnuje jakákoli experimentální data, která budou podkladem pro výsledky v publikaci, jako jsou EMG data, data o používání protéz, data virtuálních her a průzkumy a dotazníky.
Časový rámec sdílení IPD
Očekáváme, že data a výsledky studie budou k dispozici na konci studie po dokončení analýzy a zveřejnění dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Je na uvážení oprávněného studijního personálu, s kým budou data sdílena nebo kde mohou být zpřístupněna.
Pomocí standardních formátů datových souborů (.csv nebo .txt) budou sdílena pouze data bez identifikace.
Data mohou být sdílena s celou výzkumnou komunitou, aby se pokročila věda a zdraví.
Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím webové stránky pro online sdílení údajů pouze v případě, že budou vyžadovány pro publikaci ve vědeckém časopise.
Po dokončení analýzy dat mohou být výsledky studie na požádání sdíleny se subjekty a budou šířeny veřejnosti ve formě publikace v časopise.
Výsledky studie mohou být také zveřejněny na webových stránkách Coapt.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .