Mønstergenkendelse Prostetisk kontrol (Adaptation)
19. oktober 2022 opdateret af: Coapt, LLC
Effektiviteten af kontrolsystemtilpasning til at forbedre slidtiden for øvre ekstremitetsproteser i en virkelig verden, et randomiseret crossover-forsøg
Mange forskellige faktorer kan forringe ydeevnen af en overekstremitetsprotese, som brugeren kontrollerer med elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelseskontrol.
Konventionelle kontrolsystemer kræver hyppig omkalibrering for at opnå ensartet ydeevne, hvilket kan føre til, at protesebrugere vælger at bære deres enhed mindre.
Denne undersøgelse undersøger en ny adaptiv mønstergenkendelseskontrolalgoritme, der genoplærer, i stedet for at overskrive, det eksisterende kontrolsystem, hver instans brugere omkalibrerer.
Studiehypotesen er, at et sådant adaptivt kontrolsystem vil føre til mere tilfredsstillende protesekontrol, hvilket reducerer behovet for rekalibrering og øger, hvor ofte brugerne bærer deres enhed.
Deltagerne vil bære deres protese, som de normalt ville gøre derhjemme ved at bruge hvert kontrolsystem (adaptive og ikke-adaptive) i en 8-ugers periode med en intermitterende 1-uges udvaskningsperiode (17 uger i alt).
Brug af proteser vil blive overvåget i hver periode for at sammenligne brugerens brugstid og rekalibreringsfrekvens ved brug af adaptiv eller ikke-adaptiv kontrol.
Deltagerne vil også spille et sæt virtuelle spil på en computer i starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver periode, som vil teste deres evne til at kontrollere protesebevægelser ved hjælp af hver kontrolsystem.
Ændringer i brugerens ydeevne vil blive evalueret i hver periode og sammenlignet mellem de to kontrolsystemer.
Denne undersøgelse vil ikke kun evaluere effektiviteten af adaptiv mønstergenkendelseskontrol, men den vil blive udført derhjemme under typiske og realistiske protetiske brugsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner har en forskel i overekstremiteterne (medfødt eller erhvervet) på transradial- (mellem håndled og albue), albue-disartikulation (ved albue), transhumeral (mellem albue og skulder) eller skulder-disartikulation (ved skulder).
- Emner er egnede til at være, eller allerede er, en Coapt-mønstergenkendelsesbruger (Coapt Complete Control Gen 2).
- Forsøgspersonerne er mellem 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville udelukke dem fra at give informeret samtykke eller følge instruktioner under eksperimenterne, eller evnen til at få relevant diskussion af brugerfeedback.
- Emner, der ikke er engelsktalende.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv kontrol
Det adaptive kontrolsystem opdaterer mønstergenkendelseskontrolalgoritmen ved at inkorporere nye EMG-data, hver gang protesebrugeren omkalibrerer deres enhed.
|
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne i et hjemmeforsøg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv kontrol
De konventionelle, ikke-adaptive kontrolsystemer nulstiller mønstergenkendelseskontrolalgoritmen ved at slette gamle EMG-data, hver gang protesebrugeren genkalibrerer deres enhed.
|
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne i et hjemmeforsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i protesebrugstid
Tidsramme: Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Vi vil registrere hver instans, deltagerne tænder eller slukker for deres mønstergenkendelsesenhed under hele hjemmeforsøget.
Brugstid for protese er defineret som den samlede mængde tid, deltagerne holder deres mønstergenkendelsesanordning tændt i løbet af hver 8-ugers periode i hjemmet.
Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne slidtid, når vi bruger hver type mønstergenkendelseskontrolsystem (adaptive og ikke-adaptive).
Vi vil fuldføre variansanalyse med gentagne mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af kontrolsystem brugt som en fast variabel og slidtid som en fast variabel.
|
Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kalibreringsfrekvens
Tidsramme: Vi registrerer kalibreringsfrekvensen i løbet af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Vi vil registrere hver instans, at deltagerne genkalibrerer deres mønstergenkendelsesenhed under hele hjemmeforsøget.
Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne frekvensen af kalibreringer ved brug af hvert kontrolsystem (adaptivt og ikke-adaptivt).
Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af kontrolsystem brugt som en fast variabel og slidtid som en fast variabel.
|
Vi registrerer kalibreringsfrekvensen i løbet af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
|
Ændringer i den virtuelle spilydelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre de virtuelle spil i starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutningen (2 måneder) af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Deltagerne vil gennemføre to virtuelle spil kaldet Simon Says og In-the-Zone ved hjælp af Coapt Complete ControlRoom desktop-applikationen.
Begge spil vil teste, hvor godt deltagerne kontrollerer bevægelse af virtuelle objekter ved hjælp af deres mønstergenkendelsesenhed.
Vi vil måle deres overordnede kontrolydelse ved at beregne fuldførelseshastighed, bevægelsestid, stieffektivitet.
Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne den virtuelle spilydelse, når vi bruger hvert kontrolsystem.
Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentagne mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af mønstergenkendelseskontrolsystem brugt som en fast variabel og hver præstationsmetrik som en fast variabel.
|
Deltagerne vil gennemføre de virtuelle spil i starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutningen (2 måneder) af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
|
RIC's Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode. af hver 8-ugers periode i hjemmet.
|
Deltagerne vil fuldføre øvre ekstremitets funktionsstatus-modul fra RIC's Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
OPUS beder protesebrugere om at vurdere sværhedsgraden (fra meget let til meget vanskelig) ved at udføre overarms-/håndfunktioner ved hjælp af deres mønstergenkendelsesanordning.
Undersøgelsesdata vil blive evalueret ved hjælp af vurderingsskalaanalyse (Rasch-model).
|
Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode. af hver 8-ugers periode i hjemmet.
|
|
Protetisk brugerundersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde undersøgelsen ved afslutningen af deres undersøgelsesdeltagelse (17 uger).
|
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse eller telefoninterview for at give feedback om, hvilket kontrolsystem de foretrækker mellem adaptivt eller ikke-adaptivt.
Deltagerne vil informere, om de foretrækker det kontrolsystem, de brugte i den første eller anden 8-ugers periode.
|
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen ved afslutningen af deres undersøgelsesdeltagelse (17 uger).
|
|
Forskelle i klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måned) og slutningen (2 måneder) af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres mønstergenkendelsesanordning til at lave et sæt uafhængige protesebevægelser og holde hver bevægelse i 3 sekunder.
For hver bevægelse vil vi registrere output-bevægelsesklassen bestemt af deres mønstergenkendelsesklassifikator hver 50 ms.
Vi vil måle ydeevnen af deres klassificering, når vi bruger hvert kontrolsystem (adaptive og ikke-adaptive) ved at beregne klassifikationsnøjagtigheden, som er defineret som antallet af korrekte klassifikationer over det samlede antal klassifikationer for hver bevægelse.
Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne klassifikationsnøjagtigheden ved brug af hvert kontrolsystem.
Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af mønstergenkendelseskontrolsystem brugt som en fast variabel og klassifikationsnøjagtighed som en fast variabel.
|
Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måned) og slutningen (2 måneder) af hver 8-ugers hjemmeperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen må deles.
Dette inkluderer alle eksperimentelle data, der vil ligge til grund for resultater i en publikation, såsom EMG-data, protesebrugsdata, virtuelle spildata og undersøgelser og spørgeskemaer.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer, at undersøgelsesdata og -resultater bliver tilgængelige i slutningen af undersøgelsen efter at have gennemført dataanalyse og offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Det er efter autoriseret undersøgelsespersonales skøn, hvem data vil blive delt med, eller hvor de kan gøres tilgængelige.
Kun afidentificerede data vil blive delt ved hjælp af standard datafilformater (.csv eller .txt).
Data kan deles med forskersamfundet som helhed for at fremme videnskab og sundhed.
Data vil kun være offentligt tilgængelige via et online-websted for datadeling, hvis det er nødvendigt for offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift.
Efter afslutning af dataanalysen kan undersøgelsesresultater deles med forsøgspersoner efter anmodning og vil blive formidlet til offentligheden i form af en tidsskriftspublikation.
Undersøgelsesresultater kan også offentliggøres på Coapts hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMG-mønstergenkendelsescontroller
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
Coapt, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater