- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272489
Reconocimiento de patrones Control protésico (Adaptation)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Coapt, LLC
Eficacia de la adaptación del sistema de control para mejorar el tiempo de uso de prótesis de miembros superiores en un entorno real, un ensayo cruzado aleatorizado
Muchos factores diferentes pueden degradar el rendimiento de una prótesis de miembro superior que los usuarios controlan con el control de reconocimiento de patrones basado en electromiografía (EMG).
Los sistemas de control convencionales requieren una recalibración frecuente para lograr un rendimiento constante, lo que puede hacer que los usuarios de prótesis opten por usar menos su dispositivo.
Este estudio investiga un nuevo algoritmo de control de reconocimiento de patrones adaptativo que vuelve a entrenar, en lugar de sobrescribir, el sistema de control existente en cada instancia que los usuarios recalibran.
La hipótesis del estudio es que dicho sistema de control adaptativo conducirá a un control de la prótesis más satisfactorio, reduciendo así la necesidad de recalibración y aumentando la frecuencia con la que los usuarios usan su dispositivo.
Los participantes usarán su prótesis como lo harían normalmente en casa usando cada sistema de control (adaptativo y no adaptativo) durante un período de 8 semanas con un período de lavado intermitente de 1 semana (17 semanas en total).
El uso de la prótesis se monitoreará durante cada período para comparar el tiempo de uso del usuario y la frecuencia de recalibración cuando se usa el control adaptativo o no adaptativo.
Los participantes también jugarán una serie de juegos virtuales en una computadora al principio (0 meses), a la mitad (1 mes) y al final (2 meses) de cada período que pondrá a prueba su capacidad para controlar el movimiento de la prótesis usando cada sistema de control.
Los cambios en el rendimiento del usuario se evaluarán durante cada período y se compararán entre los dos sistemas de control.
Este estudio no solo evaluará la eficacia del control de reconocimiento de patrones adaptativos, sino que se realizará en el hogar en condiciones de uso protésico típicas y realistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Coapt, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen una diferencia en la extremidad superior (congénita o adquirida) a nivel transradial (entre la muñeca y el codo), desarticulación del codo (en el codo), transhumeral (entre el codo y el hombro) o desarticulación del hombro (en el hombro).
- Los sujetos son aptos para ser, o ya lo son, usuarios de reconocimiento de patrones de Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Los sujetos tienen entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con déficits cognitivos significativos o discapacidad visual que les impediría dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante los experimentos, o la capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios.
- Sujetos que no hablan inglés.
- Sujetos que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control adaptativo
El sistema de control adaptativo actualiza el algoritmo de control de reconocimiento de patrones al incorporar nuevos datos EMG cada vez que el usuario de la prótesis recalibra su dispositivo.
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Uso de un controlador de reconocimiento de patrones basado en electromiografía (EMG) para mover un dispositivo protésico de miembro superior en una prueba en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control no adaptativo
Los sistemas de control convencionales no adaptativos restablecen el algoritmo de control de reconocimiento de patrones eliminando los datos EMG antiguos cada vez que el usuario de la prótesis recalibra su dispositivo.
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Uso de un controlador de reconocimiento de patrones basado en electromiografía (EMG) para mover un dispositivo protésico de miembro superior en una prueba en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo de uso de la prótesis
Periodo de tiempo: Registraremos el tiempo total de uso de la prótesis durante el transcurso de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Registraremos cada instancia en la que los participantes enciendan o apaguen su dispositivo de reconocimiento de patrones durante la prueba en el hogar.
El tiempo de uso protésico se define como la cantidad acumulada de tiempo que los participantes mantienen encendido su dispositivo de reconocimiento de patrones durante el transcurso de cada período de 8 semanas en el hogar.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar el tiempo de uso al usar cada tipo de sistema de control de reconocimiento de patrones (adaptativo y no adaptativo).
Completaremos el análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como factor aleatorio, el orden del sistema de control utilizado como variable fija y el tiempo de uso como variable fija.
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Registraremos el tiempo total de uso de la prótesis durante el transcurso de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la frecuencia de calibración
Periodo de tiempo: Registraremos la frecuencia de calibración durante el transcurso de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Registraremos cada instancia en la que los participantes vuelvan a calibrar su dispositivo de reconocimiento de patrones durante la prueba en el hogar.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar la frecuencia de las calibraciones al usar cada sistema de control (adaptativo y no adaptativo).
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como factor aleatorio, el orden del sistema de control utilizado como variable fija y el tiempo de uso como variable fija.
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Registraremos la frecuencia de calibración durante el transcurso de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Cambios en el rendimiento del juego virtual
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los juegos virtuales al comienzo (0 meses), en el punto medio (1 mes) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Los participantes completarán dos juegos virtuales llamados Simon Says e In-the-Zone utilizando la aplicación de escritorio Coapt Complete ControlRoom.
Ambos juegos probarán qué tan bien los participantes controlan el movimiento de los objetos virtuales usando su dispositivo de reconocimiento de patrones.
Mediremos su rendimiento de control general calculando la tasa de finalización, el tiempo de movimiento y la eficiencia de la ruta.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar el rendimiento del juego virtual al usar cada sistema de control.
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como un factor aleatorio, el orden del sistema de control de reconocimiento de patrones utilizado como una variable fija y cada métrica de rendimiento como una variable fija.
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Los participantes completarán los juegos virtuales al comienzo (0 meses), en el punto medio (1 mes) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas de RIC
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el OPUS al comienzo (0 meses) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas. de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Los participantes completarán el módulo Estado funcional de las extremidades superiores de la Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS) de RIC.
El OPUS les pide a los usuarios de prótesis que califiquen el nivel de dificultad (de muy fácil a muy difícil) para realizar las funciones de la parte superior del brazo/mano usando su dispositivo de reconocimiento de patrones.
Los datos de la encuesta se evaluarán utilizando un análisis de escala de calificación (modelo Rasch).
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Los participantes completarán el OPUS al comienzo (0 meses) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas. de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Encuesta de usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta al final de su participación en el estudio (17 semanas).
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Los participantes completarán una encuesta o una entrevista telefónica para brindar retroalimentación sobre qué sistema de control prefieren entre adaptativo o no adaptativo.
Los participantes informarán si prefieren el sistema de control que utilizaron en el primer o segundo período de 8 semanas.
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Los participantes completarán la encuesta al final de su participación en el estudio (17 semanas).
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Diferencias en la precisión de la clasificación
Periodo de tiempo: Registraremos la precisión de la clasificación al inicio (0 meses), punto medio (1 mes) y final (2 meses) de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Se indicará a los participantes que utilicen su dispositivo de reconocimiento de patrones para realizar una serie de movimientos de prótesis independientes y mantener cada movimiento durante 3 segundos.
Para cada movimiento, registraremos la clase de movimiento de salida determinada por su clasificador de reconocimiento de patrones cada 50 ms.
Mediremos el desempeño de su clasificador al usar cada sistema de control (adaptativo y no adaptativo) calculando la precisión de clasificación que se define como el número de clasificaciones correctas sobre el número total de clasificaciones para cada movimiento.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar la precisión de la clasificación al usar cada sistema de control.
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como factor aleatorio, el orden del sistema de control de reconocimiento de patrones utilizado como variable fija y la precisión de clasificación como variable fija.
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Registraremos la precisión de la clasificación al inicio (0 meses), punto medio (1 mes) y final (2 meses) de cada período de 8 semanas en el hogar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo se pueden compartir los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el estudio.
Esto incluye cualquier dato experimental que sirva de base a los resultados de una publicación, como datos de EMG, datos de uso de prótesis, datos de juegos virtuales y encuestas y cuestionarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esperamos que los datos y los resultados del estudio estén disponibles al final del estudio después de completar el análisis y la publicación de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Queda a discreción del personal autorizado del estudio con quién se compartirán los datos o dónde estarán disponibles.
Solo los datos no identificados se compartirán utilizando formatos de archivo de datos estándar (.csv o .txt).
Los datos pueden compartirse con la comunidad de investigación en general para hacer avanzar la ciencia y la salud.
Los datos estarán disponibles públicamente a través de un sitio web para compartir datos en línea solo si es necesario para su publicación en una revista científica.
Una vez finalizado el análisis de datos, los resultados del estudio se pueden compartir con los sujetos que lo soliciten y se difundirán al público en forma de publicación en una revista.
Los resultados del estudio también se pueden publicar en el sitio web de Coapt.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .