Mintafelismerés Protetikai vezérlés (Adaptation)
2022. október 19. frissítette: Coapt, LLC
A vezérlőrendszer adaptációjának hatékonysága a felső végtagok protézisének kopási idejének javításában valós körülmények között, véletlenszerű keresztezési próba
Számos különböző tényező ronthatja a felső végtagi protézisek teljesítményét, amelyeket a felhasználók elektromiográfiás (EMG) alapú mintázatfelismerő vezérléssel vezérelnek.
A hagyományos vezérlőrendszerek gyakori újrakalibrálást igényelnek az egyenletes teljesítmény elérése érdekében, ami ahhoz vezethet, hogy a protéziseket használó felhasználók kevésbé viselik készüléküket.
Ez a tanulmány egy új adaptív mintafelismerő vezérlő algoritmust vizsgál, amely felülírja helyett újratanítja a meglévő vezérlőrendszert, amelyet minden egyes példány felhasználó újrakalibrál.
A tanulmány hipotézise az, hogy egy ilyen adaptív vezérlőrendszer kielégítőbb protézisvezérlést eredményez, így csökken az újrakalibrálás szükségessége, és nő a készülék viselésének gyakorisága.
A résztvevők úgy viselik protézisüket, mint általában otthon, az egyes vezérlőrendszerek (adaptív és nem adaptív) használatával 8 hetes időszakon keresztül, időszakos 1 hetes kimosási periódussal (összesen 17 hét).
A protézishasználatot minden időszakban ellenőrizni fogják, hogy összehasonlíthassák a felhasználói kopási időt és az újrakalibrálási gyakoriságot adaptív vagy nem adaptív vezérlés esetén.
A résztvevők egy sor virtuális játékot is játszanak számítógépen az egyes periódusok elején (0 hónap), közepén (1 hónap) és végén (2 hónap), amelyek során próbára teszik, hogy képesek-e irányítani a protézisek mozgását. vezérlő rendszer.
A felhasználói teljesítményben bekövetkezett változásokat minden időszakban értékeljük, és összehasonlítjuk a két vezérlőrendszer között.
Ez a tanulmány nemcsak az adaptív mintafelismerés vezérlésének hatékonyságát értékeli, hanem otthon is elvégzik tipikus és reális protézishasználati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok felső végtagi eltérése (veleszületett vagy szerzett) transzradiális (a csukló és a könyök között), a könyök diszartikulációja (a könyöknél), a transzhumerális (a könyök és a váll között) vagy a váll diszartikulációja (a vállban) van.
- Az alanyok alkalmasak arra, hogy Coapt mintafelismerő felhasználók legyenek, vagy már azok (Coapt Complete Control Gen 2).
- Az alanyok 18 és 70 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságokkal vagy látássérült alanyok, amelyek megakadályozzák, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy utasításokat kövessenek a kísérletek során, vagy nem tudnak releváns felhasználói visszajelzést kapni.
- Alanyok, akik nem beszélnek angolul.
- Terhes alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív vezérlés
Az adaptív vezérlőrendszer frissíti a mintafelismerő vezérlő algoritmust azáltal, hogy minden alkalommal új EMG-adatokat tartalmaz, amikor a protézis felhasználó újrakalibrálja eszközét.
|
Elektromiográfiás (EMG) alapú mintázatfelismerő vezérlő használata felső végtag protézis mozgatására otthoni próba során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem adaptív vezérlés
A hagyományos, nem adaptív vezérlőrendszerek alaphelyzetbe állítják a mintafelismerő vezérlő algoritmust a régi EMG adatok törlésével minden alkalommal, amikor a protézis felhasználó újrakalibrálja eszközét.
|
Elektromiográfiás (EMG) alapú mintázatfelismerő vezérlő használata felső végtag protézis mozgatására otthoni próba során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a protézis viselési idejében
Időkeret: Minden 8 hetes otthoni időszak során rögzítjük a teljes protézisviselés idejét.
|
Minden olyan esetet rögzítünk, amikor a résztvevők be- vagy kikapcsolják mintafelismerő eszközüket az otthoni próba során.
A protézis viselési ideje az az összesített időtartam, ameddig a résztvevők bekapcsolva tartják a mintafelismerő eszközüket az egyes otthoni 8 hetes időszakok során.
Statisztikai elemzést végzünk a kopási idő összehasonlítására az egyes mintafelismerő vezérlőrendszerek (adaptív és nem adaptív) használatakor.
Elvégezzük az ismételt mérési varianciaanalízist az alany mint véletlenszerű tényező, a vezérlőrendszer fix változóként használt sorrendje és a kopásidő mint fix változó.
|
Minden 8 hetes otthoni időszak során rögzítjük a teljes protézisviselés idejét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a kalibrálási frekvenciában
Időkeret: A kalibrálás gyakoriságát minden otthoni 8 hetes periódus során rögzítjük.
|
Az otthoni próba során minden alkalommal rögzítünk, amikor a résztvevők újrakalibrálják mintafelismerő eszközüket.
Statisztikai elemzést végzünk, hogy összehasonlítsuk a kalibrálások gyakoriságát az egyes vezérlőrendszerek (adaptív és nem adaptív) használatakor.
Elvégezzük az ismételt mérésű varianciaanalízist, amelyben az alany véletlenszerű tényező, a vezérlőrendszer sorrendje fix változóként és a kopási idő fix változóként szerepel.
|
A kalibrálás gyakoriságát minden otthoni 8 hetes periódus során rögzítjük.
|
|
Változások a virtuális játékok teljesítményében
Időkeret: A résztvevők a virtuális játékokat minden otthoni 8 hetes időszak elején (0 hónap), közepén (1 hónap) és végén (2 hónap) fejezik be.
|
A résztvevők két virtuális játékot hajtanak végre Simon Says és In-the-Zone néven a Coapt Complete ControlRoom asztali alkalmazás segítségével.
Mindkét játék azt teszteli, hogy a résztvevők mennyire tudják irányítani a virtuális objektumok mozgását a mintafelismerő eszközük segítségével.
A teljes vezérlési teljesítményüket a befejezési sebesség, a mozgási idő és az út hatékonyságának kiszámításával mérjük.
Statisztikai elemzést végzünk a virtuális játékok teljesítményének összehasonlítására az egyes vezérlőrendszerek használatakor.
Elvégzünk egy ismételt mérési varianciaanalízist, amelyben az alany véletlenszerű tényező, a mintafelismerő vezérlőrendszer sorrendje fix változóként, és minden teljesítménymutató fix változóként szerepel.
|
A résztvevők a virtuális játékokat minden otthoni 8 hetes időszak elején (0 hónap), közepén (1 hónap) és végén (2 hónap) fejezik be.
|
|
A RIC Orthotics Prosthetics felhasználói felmérése
Időkeret: A résztvevők minden 8 hetes időszak elején (0 hónap) és végén (2 hónap) teljesítik az OPUS-t. minden otthoni 8 hetes időszakból.
|
A résztvevők teljesítik a felső végtag funkcionális állapot modulját a RIC Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS) felméréséből.
Az OPUS arra kéri a protézis felhasználókat, hogy értékeljék a nehézségi szintet (nagyon könnyűtől a nagyon nehézig) a felkar/kéz funkciók végrehajtása során a mintafelismerő eszközükkel.
A felmérés adatait a minősítési skála elemzésével (Rasch-modell) értékeljük.
|
A résztvevők minden 8 hetes időszak elején (0 hónap) és végén (2 hónap) teljesítik az OPUS-t. minden otthoni 8 hetes időszakból.
|
|
Protézis felhasználói felmérés
Időkeret: A résztvevők a vizsgálatban való részvételük végén (17 hét) töltik ki a kérdőívet.
|
A résztvevők kitöltenek egy felmérést vagy telefonos interjút, hogy visszajelzést adhassanak arról, hogy melyik vezérlőrendszert részesítik előnyben az adaptív vagy a nem adaptív között.
A résztvevők tájékoztatni fogják, hogy az első vagy a második 8 hetes időszakban az általuk használt ellenőrzési rendszert részesítik-e előnyben.
|
A résztvevők a vizsgálatban való részvételük végén (17 hét) töltik ki a kérdőívet.
|
|
Különbségek az osztályozás pontosságában
Időkeret: Az osztályozási pontosságot minden otthoni 8 hetes időszak elején (0 hónap), felénél (1 hónap) és végén (2 hónap) rögzítjük.
|
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy mintafelismerő eszközükkel végezzenek független protézismozgásokat, és tartsanak minden egyes mozdulatot 3 másodpercig.
Minden mozgásnál 50 ms-onként rögzítjük a mintafelismerő osztályozójuk által meghatározott kimeneti mozgásosztályt.
Az egyes vezérlőrendszerek (adaptív és nem adaptív) használatakor mérni fogjuk osztályozójuk teljesítményét az osztályozási pontosság kiszámításával, amely a helyes besorolások száma az egyes mozgásokra vonatkozó összes osztályozáshoz képest.
Az egyes vezérlőrendszerek használatakor statisztikai elemzést végzünk az osztályozás pontosságának összehasonlítására.
Elvégezzük az ismételt mérési varianciaanalízist az alany mint véletlenszerű tényező, a mintafelismerő vezérlőrendszer fix változóként használt sorrendje és az osztályozás pontossága, mint fix változó.
|
Az osztályozási pontosságot minden otthoni 8 hetes időszak elején (0 hónap), felénél (1 hónap) és végén (2 hónap) rögzítjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Csak a vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok oszthatók meg.
Ez magában foglal minden olyan kísérleti adatot, amely egy publikáció eredményeit megalapozza, mint például az EMG-adatok, a protézishasználati adatok, a virtuális játékok adatai, valamint a felmérések és kérdőívek.
IPD megosztási időkeret
Azt várjuk, hogy a vizsgálati adatok és eredmények a vizsgálat végén, az adatelemzés és a publikáció befejezését követően válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az, hogy kivel osztják meg az adatokat, vagy hol teszik hozzáférhetővé, a vizsgálat feljogosított személyzetének belátása szerint dönt.
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra szabványos adatfájlformátumok (.csv vagy .txt) használatával.
Az adatok megoszthatók a kutatói közösséggel a tudomány és az egészség előmozdítása érdekében.
Az adatok csak akkor lesznek nyilvánosan elérhetőek egy online adatmegosztó weboldalon keresztül, ha tudományos folyóiratban való közzétételhez szükséges.
Az adatelemzés befejeztével a tanulmányi eredményeket kérésre megoszthatják a vizsgálati alanyokkal, és folyóirat-kiadvány formájában terjesztik a nyilvánosság elé.
A vizsgálati eredményeket a Coapt weboldalán is közzé lehet tenni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .