Mønstergjenkjenning Protesekontroll (Adaptation)
19. oktober 2022 oppdatert av: Coapt, LLC
Effektiviteten av kontrollsystemtilpasning for å forbedre slitasjetiden for øvre ekstremitetsproteser i en virkelig verden, en randomisert crossover-forsøk
Mange forskjellige faktorer kan forringe ytelsen til en overekstremitetsprotese som brukere kontrollerer med elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroll.
Konvensjonelle kontrollsystemer krever hyppig rekalibrering for å oppnå konsistent ytelse som kan føre til at protesebrukere velger å bruke enheten mindre.
Denne studien undersøker en ny kontrollalgoritme for adaptiv mønstergjenkjenning som omskoler, i stedet for å overskrive, det eksisterende kontrollsystemet hver forekomst brukere rekalibrerer.
Studiehypotesen er at et slikt adaptivt kontrollsystem vil føre til mer tilfredsstillende protesekontroll og dermed redusere behovet for rekalibrering og øke hvor ofte brukerne bruker enheten sin.
Deltakerne vil bruke protesen som de normalt ville gjort hjemme ved å bruke hvert kontrollsystem (adaptive og ikke-adaptive) i en 8-ukers periode med en intermitterende 1-ukes utvaskingsperiode (totalt 17 uker).
Protesebruk vil bli overvåket i hver periode for å sammenligne brukerens brukstid og rekalibreringsfrekvens ved bruk av adaptiv eller ikke-adaptiv kontroll.
Deltakerne vil også spille et sett med virtuelle spill på en datamaskin i starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutten (2-måneder) av hver periode som vil teste deres evne til å kontrollere protesebevegelser ved hjelp av hver kontrollsystem.
Endringer i brukerytelse vil bli evaluert i hver periode og sammenlignet mellom de to kontrollsystemene.
Denne studien vil ikke bare evaluere effektiviteten av adaptiv mønstergjenkjenningskontroll, men den vil bli gjort hjemme under typiske og realistiske protetiske bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har en forskjell i overekstremitetene (medfødt eller ervervet) på transradialt nivå (mellom håndleddet og albuen), albuedesartikulasjon (ved albuen), transhumeralt (mellom albue og skulder) eller skulderdisartikulasjon (ved skulder).
- Emner er egnet til å være, eller allerede er, en Coapt-mønstergjenkjenningsbruker (Coapt Complete Control Gen 2).
- Emnene er mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med betydelige kognitive mangler eller synshemming som vil hindre dem fra å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under eksperimentene, eller muligheten til å få relevant diskusjon med tilbakemeldinger fra brukere.
- Emner som ikke er engelsktalende.
- Forsøkspersoner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv kontroll
Det adaptive kontrollsystemet oppdaterer kontrollalgoritmen for mønstergjenkjenning ved å inkludere nye EMG-data hver gang protesebrukeren rekalibrerer enheten sin.
|
Bruke en elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroller for å flytte en proteseenhet for øvre lemmer i en hjemmeforsøk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv kontroll
De konvensjonelle, ikke-adaptive kontrollsystemene tilbakestiller kontrollalgoritmen for mønstergjenkjenning ved å slette gamle EMG-data hver gang protesebrukeren rekalibrerer enheten sin.
|
Bruke en elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroller for å flytte en proteseenhet for øvre lemmer i en hjemmeforsøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i brukstid for proteser
Tidsramme: Vi vil registrere total brukstid for protese i løpet av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Vi vil registrere hver forekomst som deltakere slår på eller av mønstergjenkjenningsenheten sin gjennom hele hjemmeprøven.
Brukstid for protese er definert som den kumulative tiden deltakerne holder mønstergjenkjenningsenheten slått på i løpet av hver 8-ukers hjemmeperiode.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne slitasjetid ved bruk av hver type kontrollsystem for mønstergjenkjenning (adaptive og ikke-adaptive).
Vi vil gjennomføre gjentatte tiltaksanalyse av varians med subjekt som en tilfeldig faktor, rekkefølge av kontrollsystem brukt som en fast variabel, og slitasjetid som en fast variabel.
|
Vi vil registrere total brukstid for protese i løpet av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kalibreringsfrekvens
Tidsramme: Vi vil registrere kalibreringsfrekvens i løpet av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Vi vil registrere hver instans deltakere rekalibrerer mønstergjenkjenningsenheten sin gjennom hele hjemmeprøven.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne frekvensen av kalibreringer ved bruk av hvert kontrollsystem (adaptive og ikke-adaptive).
Vi vil gjennomføre en variansanalyse med gjentatte tiltak med emne som en tilfeldig faktor, rekkefølge av kontrollsystem brukt som en fast variabel, og slitasjetid som en fast variabel.
|
Vi vil registrere kalibreringsfrekvens i løpet av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
|
Endringer i virtuell spillytelse
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre de virtuelle spillene ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutten (2 måneder) av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Deltakerne vil fullføre to virtuelle spill kalt Simon Says og In-the-Zone ved å bruke skrivebordsapplikasjonen Coapt Complete ControlRoom.
Begge spillene vil teste hvor godt deltakerne kontrollerer bevegelse av virtuelle objekter ved hjelp av mønstergjenkjenningsenheten.
Vi vil måle deres generelle kontrollytelse ved å beregne fullføringsgrad, bevegelsestid, baneeffektivitet.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne virtuell spillytelse når vi bruker hvert kontrollsystem.
Vi vil fullføre en variansanalyse med gjentatte mål med emnet som en tilfeldig faktor, rekkefølgen på kontrollsystemet for mønstergjenkjenning brukt som en fast variabel, og hver ytelsesmetrik som en fast variabel.
|
Deltakerne vil fullføre de virtuelle spillene ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutten (2 måneder) av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
|
RICs Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode. av hver hjemme 8-ukers periode.
|
Deltakerne vil fullføre modulen for funksjonsstatus for øvre ekstremiteter fra RICs Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
OPUS ber protesebrukere vurdere vanskelighetsgraden (fra veldig lett til veldig vanskelig) for å utføre overarm-/håndfunksjoner ved å bruke mønstergjenkjenningsenheten.
Undersøkelsesdata vil bli evaluert ved hjelp av vurderingsskalaanalyse (Rasch-modellen).
|
Deltakerne vil fullføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode. av hver hjemme 8-ukers periode.
|
|
Protetisk brukerundersøkelse
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen ved slutten av studiedeltakelsen (17 uker).
|
Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse eller telefonintervju for å gi tilbakemelding på hvilket kontrollsystem de foretrekker mellom adaptivt eller ikke-tilpasset.
Deltakerne vil informere om de foretrekker kontrollsystemet de brukte i den første eller andre 8-ukers perioden.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen ved slutten av studiedeltakelsen (17 uker).
|
|
Forskjeller i klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: Vi vil registrere klassifiseringsnøyaktighet ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutten (2 måneder) av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke mønstergjenkjenningsenheten for å gjøre et sett med uavhengige protesebevegelser og holde hver bevegelse i 3 sekunder.
For hver bevegelse vil vi registrere utgangsbevegelsesklassen bestemt av mønstergjenkjenningsklassifikatoren hver 50. ms.
Vi vil måle ytelsen til klassifiseringen deres når vi bruker hvert kontrollsystem (adaptive og ikke-adaptive) ved å beregne klassifiseringsnøyaktigheten som er definert som antall korrekte klassifiseringer over det totale antallet klassifiseringer for hver bevegelse.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne klassifiseringsnøyaktighet ved bruk av hvert kontrollsystem.
Vi vil fullføre en gjentatte tiltaksanalyse av varians med subjekt som en tilfeldig faktor, rekkefølge for mønstergjenkjenningskontrollsystem brukt som en fast variabel, og klassifiseringsnøyaktighet som en fast variabel.
|
Vi vil registrere klassifiseringsnøyaktighet ved starten (0 måneder), midtpunktet (1 måneder) og slutten (2 måneder) av hver 8-ukers hjemmeperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under studien kan deles.
Dette inkluderer alle eksperimentelle data som vil ligge til grunn for resultater i en publikasjon, for eksempel EMG-data, protesebruksdata, virtuelle spilldata og undersøkelser og spørreskjemaer.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer at studiedata og resultater blir tilgjengelige på slutten av studien etter at dataanalyse og publisering er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er etter autorisert studiepersonells skjønn hvem data vil bli delt med eller hvor de kan gjøres tilgjengelige.
Kun avidentifiserte data vil bli delt med standard datafilformater (.csv eller .txt).
Data kan deles med forskningsmiljøet for øvrig for å fremme vitenskap og helse.
Data vil bare være offentlig tilgjengelig via et nettbasert datadelingsnettsted hvis det er nødvendig for publisering i et vitenskapelig tidsskrift.
Etter fullført dataanalyse kan studieresultater deles med forsøkspersoner på forespørsel og vil bli formidlet til offentligheten i form av en tidsskriftpublikasjon.
Studieresultater kan også legges ut på nettstedet til Coapt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .