Contrôle prothétique par reconnaissance de formes (Adaptation)
19 octobre 2022 mis à jour par: Coapt, LLC
Efficacité de l'adaptation du système de contrôle pour améliorer le temps d'usure des membres prothétiques des membres supérieurs dans un environnement réel, un essai croisé randomisé
De nombreux facteurs différents peuvent dégrader les performances d'un utilisateur de prothèse de membre supérieur contrôlé avec un contrôle de reconnaissance de formes basé sur l'électromyographie (EMG).
Les systèmes de contrôle conventionnels nécessitent un réétalonnage fréquent afin d'obtenir des performances constantes, ce qui peut amener les utilisateurs de prothèses à choisir de moins porter leur appareil.
Cette étude examine un nouvel algorithme de contrôle de reconnaissance de formes adaptatives qui recycle, plutôt que d'écraser, le système de contrôle existant à chaque fois que les utilisateurs recalibrent.
L'hypothèse de l'étude est qu'un tel système de contrôle adaptatif conduira à un contrôle plus satisfaisant de la prothèse, réduisant ainsi le besoin de recalibrage et augmentant la fréquence à laquelle les utilisateurs portent leur appareil.
Les participants porteront leur prothèse comme ils le feraient normalement à la maison en utilisant chaque système de contrôle (adaptatif et non adaptatif) pendant une période de 8 semaines avec une période de sevrage intermittente d'une semaine (17 semaines au total).
L'utilisation de la prothèse sera surveillée au cours de chaque période afin de comparer le temps de port de l'utilisateur et la fréquence de réétalonnage lors de l'utilisation d'un contrôle adaptatif ou non adaptatif.
Les participants joueront également à un ensemble de jeux virtuels sur un ordinateur au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période qui testera leur capacité à contrôler le mouvement de la prothèse à l'aide de chaque Système de contrôle.
L'évolution des performances des utilisateurs sera évaluée au cours de chaque période et comparée entre les deux systèmes de contrôle.
Cette étude évaluera non seulement l'efficacité du contrôle adaptatif de reconnaissance de formes, mais elle sera réalisée à domicile dans des conditions d'utilisation prothétiques typiques et réalistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Coapt, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets présentent une différence de membre supérieur (congénitale ou acquise) au niveau transradial (entre le poignet et le coude), désarticulation du coude (au coude), transhumérale (entre le coude et l'épaule) ou désarticulation de l'épaule (au niveau de l'épaule).
- Les sujets sont aptes à être, ou sont déjà, un utilisateur de reconnaissance de formes Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Les sujets ont entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des déficits cognitifs importants ou une déficience visuelle qui les empêcheraient de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions pendant les expériences, ou la capacité d'obtenir une discussion pertinente sur les commentaires des utilisateurs.
- Sujets non anglophones.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle adaptatif
Le système de contrôle adaptatif met à jour l'algorithme de contrôle de reconnaissance de formes en incorporant de nouvelles données EMG à chaque fois que l'utilisateur prothétique recalibre son appareil.
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Utilisation d'un contrôleur de reconnaissance de formes électromyographique (EMG) pour déplacer une prothèse de membre supérieur lors d'un essai à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle non adaptatif
Les systèmes de contrôle conventionnels non adaptatifs réinitialisent l'algorithme de contrôle de reconnaissance de formes en supprimant les anciennes données EMG à chaque fois que l'utilisateur de la prothèse recalibre son appareil.
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Utilisation d'un contrôleur de reconnaissance de formes électromyographique (EMG) pour déplacer une prothèse de membre supérieur lors d'un essai à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le temps de port des prothèses
Délai: Nous enregistrerons la durée totale de port de la prothèse au cours de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Nous enregistrerons chaque fois que les participants allument ou éteignent leur appareil de reconnaissance de formes tout au long de l'essai à domicile.
Le temps de port de la prothèse est défini comme la durée cumulée pendant laquelle les participants gardent leur appareil de reconnaissance de formes allumé au cours de chaque période de 8 semaines à domicile.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer le temps de port lors de l'utilisation de chaque type de système de contrôle de reconnaissance de formes (adaptatif et non adaptatif).
Nous compléterons l'analyse des mesures répétées de la variance avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du système de contrôle utilisé comme variable fixe et le temps de port comme variable fixe.
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Nous enregistrerons la durée totale de port de la prothèse au cours de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de fréquence d'étalonnage
Délai: Nous enregistrerons la fréquence d'étalonnage au cours de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Nous enregistrerons chaque instance où les participants recalibreront leur appareil de reconnaissance de formes tout au long de l'essai à domicile.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer la fréquence des étalonnages lors de l'utilisation de chaque système de contrôle (adaptatif et non adaptatif).
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du système de contrôle utilisé comme variable fixe et le temps de port comme variable fixe.
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Nous enregistrerons la fréquence d'étalonnage au cours de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Changements dans les performances des jeux virtuels
Délai: Les participants termineront les jeux virtuels au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Les participants termineront deux jeux virtuels appelés Simon Says et In-the-Zone à l'aide de l'application de bureau Coapt Complete ControlRoom.
Les deux jeux testeront la capacité des participants à contrôler le mouvement d'objets virtuels à l'aide de leur appareil de reconnaissance de formes.
Nous mesurerons leurs performances globales de contrôle en calculant le taux d'achèvement, le temps de déplacement, l'efficacité du chemin.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer les performances des jeux virtuels lors de l'utilisation de chaque système de contrôle.
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du système de contrôle de reconnaissance de formes utilisé comme variable fixe et chaque métrique de performance comme variable fixe.
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Les participants termineront les jeux virtuels au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses du RIC
Délai: Les participants compléteront l'OPUS au début (0 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines. de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Les participants compléteront le module sur l'état fonctionnel des membres supérieurs de l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) du RIC.
L'OPUS demande aux utilisateurs de prothèses d'évaluer le niveau de difficulté (de très facile à très difficile) dans l'exécution des fonctions de la partie supérieure du bras/de la main à l'aide de leur appareil de reconnaissance de formes.
Les données d'enquête seront évaluées à l'aide d'une analyse d'échelle de notation (modèle de Rasch).
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Les participants compléteront l'OPUS au début (0 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines. de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Sondage auprès des utilisateurs de prothèses
Délai: Les participants rempliront le sondage à la fin de leur participation à l'étude (17 semaines).
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Les participants répondront à un sondage ou à un entretien téléphonique pour fournir des commentaires sur le système de contrôle qu'ils préfèrent entre adaptatif ou non adaptatif.
Les participants indiqueront s'ils préfèrent le système de contrôle qu'ils ont utilisé au cours de la première ou de la deuxième période de 8 semaines.
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Les participants rempliront le sondage à la fin de leur participation à l'étude (17 semaines).
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Différences dans la précision de la classification
Délai: Nous enregistrerons l'exactitude de la classification au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Les participants seront invités à utiliser leur appareil de reconnaissance de formes pour effectuer un ensemble de mouvements de prothèse indépendants et à maintenir chaque mouvement pendant 3 secondes.
Pour chaque mouvement, nous enregistrerons la classe de mouvement de sortie déterminée par leur classificateur de reconnaissance de formes toutes les 50 ms.
Nous mesurerons les performances de leur classeur lors de l'utilisation de chaque système de contrôle (adaptatif et non adaptatif) en calculant la précision de la classification qui est définie comme le nombre de classifications correctes sur le nombre total de classifications pour chaque mouvement.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer la précision de la classification lors de l'utilisation de chaque système de contrôle.
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du système de contrôle de reconnaissance des formes utilisé comme variable fixe et la précision de la classification comme variable fixe.
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Nous enregistrerons l'exactitude de la classification au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines à domicile.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées.
Cela inclut toutes les données expérimentales qui sous-tendront les résultats d'une publication telles que les données EMG, les données d'utilisation de prothèses, les données de jeux virtuels et les enquêtes et questionnaires.
Délai de partage IPD
Nous nous attendons à ce que les données et les résultats de l'étude soient disponibles à la fin de l'étude, une fois l'analyse et la publication des données terminées.
Critères d'accès au partage IPD
C'est à la discrétion du personnel autorisé de l'étude avec qui les données seront partagées ou où elles peuvent être mises à disposition.
Seules les données anonymisées seront partagées à l'aide de formats de fichiers de données standard (.csv ou .txt).
Les données peuvent être partagées avec la communauté de recherche dans son ensemble pour faire progresser la science et la santé.
Les données seront accessibles au public via un site Web de partage de données en ligne uniquement si elles sont nécessaires à la publication dans une revue scientifique.
Une fois l'analyse des données terminée, les résultats de l'étude peuvent être partagés avec les sujets sur demande et seront diffusés au public sous la forme d'une publication dans une revue.
Les résultats de l'étude peuvent également être publiés sur le site Web de Coapt.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôleur de reconnaissance de formes EMG
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Coapt, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéUtilisateur de prothèse | Amputation congénitale du membre supérieur | Amputation; Traumatique, MembreÉtats-Unis