Pattern Recognition Controllo protesico (Adaptation)
19 ottobre 2022 aggiornato da: Coapt, LLC
Efficacia dell'adattamento del sistema di controllo nel miglioramento del tempo di usura dell'arto protesico dell'arto superiore in un ambiente reale, una prova incrociata randomizzata
Molti fattori diversi possono degradare le prestazioni di una protesi dell'arto superiore controllata dagli utenti con il controllo del riconoscimento del pattern basato sull'elettromiografico (EMG).
I sistemi di controllo convenzionali richiedono frequenti ricalibrazioni per ottenere prestazioni costanti che possono portare gli utenti di protesi a scegliere di indossare meno il proprio dispositivo.
Questo studio esamina un nuovo algoritmo di controllo del riconoscimento di modelli adattivi che riqualifica, anziché sovrascrivere, il sistema di controllo esistente a ogni istanza che gli utenti ricalibrano.
L'ipotesi dello studio è che tale sistema di controllo adattivo porterà a un controllo della protesi più soddisfacente, riducendo così la necessità di ricalibrazione e aumentando la frequenza con cui gli utenti indossano il proprio dispositivo.
I partecipanti indosseranno la loro protesi come farebbero normalmente a casa utilizzando ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo) per un periodo di 8 settimane con un periodo di washout intermittente di 1 settimana (17 settimane in totale).
L'utilizzo della protesi sarà monitorato durante ogni periodo al fine di confrontare il tempo di utilizzo dell'utente e la frequenza di ricalibrazione quando si utilizza il controllo adattivo o non adattivo.
I partecipanti giocheranno anche a una serie di giochi virtuali su un computer all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo che metterà alla prova la loro capacità di controllare il movimento della protesi utilizzando ciascuno sistema di controllo.
I cambiamenti nelle prestazioni degli utenti saranno valutati durante ciascun periodo e confrontati tra i due sistemi di controllo.
Questo studio non solo valuterà l'efficacia del controllo adattivo del riconoscimento del modello, ma sarà svolto a casa in condizioni di utilizzo protesico tipiche e realistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Coapt, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno una differenza dell'arto superiore (congenita o acquisita) a livello transradiale (tra il polso e il gomito), disarticolazione del gomito (al gomito), transomerale (tra il gomito e la spalla) o disarticolazione della spalla (alla spalla).
- I soggetti sono idonei per essere, o lo sono già, utenti del riconoscimento di pattern Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con significativi deficit cognitivi o disabilità visive che impedirebbero loro di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni durante gli esperimenti, o la capacità di ottenere discussioni pertinenti sul feedback degli utenti.
- Soggetti che non parlano inglese.
- Soggetti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo adattivo
Il sistema di controllo adattivo aggiorna l'algoritmo di controllo del riconoscimento del modello incorporando nuovi dati EMG ogni volta che l'utente protesico ricalibra il proprio dispositivo.
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Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore in una prova domestica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo non adattivo
I sistemi di controllo convenzionali e non adattivi reimpostano l'algoritmo di controllo del riconoscimento del modello eliminando i vecchi dati EMG ogni volta che l'utente protesico ricalibra il proprio dispositivo.
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Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore in una prova domestica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel tempo di usura della protesi
Lasso di tempo: Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Registreremo ogni istanza che i partecipanti accendono o spengono il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante la prova a casa.
Il tempo di utilizzo della protesi è definito come la quantità cumulativa di tempo in cui i partecipanti tengono acceso il proprio dispositivo di riconoscimento del modello durante il corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare il tempo di usura quando si utilizza ogni tipo di sistema di controllo del riconoscimento del modello (adattivo e non adattivo).
Completeremo l'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo utilizzato come variabile fissa e il tempo di usura come variabile fissa.
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Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella frequenza di calibrazione
Lasso di tempo: Registreremo la frequenza di calibrazione nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Registreremo ogni istanza che i partecipanti ricalibrano il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante la prova a casa.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare la frequenza delle calibrazioni quando si utilizza ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo).
Completeremo un'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo utilizzato come variabile fissa e il tempo di usura come variabile fissa.
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Registreremo la frequenza di calibrazione nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Cambiamenti nelle prestazioni del gioco virtuale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i giochi virtuali all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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I partecipanti completeranno due giochi virtuali chiamati Simon Says e In-the-Zone utilizzando l'applicazione desktop Coapt Complete ControlRoom.
Entrambi i giochi metteranno alla prova il modo in cui i partecipanti controllano il movimento degli oggetti virtuali utilizzando il loro dispositivo di riconoscimento dei modelli.
Misureremo le loro prestazioni di controllo complessive calcolando il tasso di completamento, il tempo di movimento, l'efficienza del percorso.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare le prestazioni del gioco virtuale quando si utilizza ciascun sistema di controllo.
Completeremo un'analisi delle misure ripetute della varianza con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo del riconoscimento del modello utilizzato come variabile fissa e ogni metrica di prestazione come variabile fissa.
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I partecipanti completeranno i giochi virtuali all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Sondaggio sugli utenti di protesi ortopediche di RIC
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane. di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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I partecipanti completeranno il modulo sullo stato funzionale dell'arto superiore dall'indagine sugli utenti di protesi ortopediche (OPUS) di RIC.
L'OPUS chiede agli utenti protesici di valutare il livello di difficoltà (da molto facile a molto difficile) nell'eseguire le funzioni della parte superiore del braccio/della mano utilizzando il proprio dispositivo di riconoscimento del modello.
I dati del sondaggio saranno valutati utilizzando l'analisi della scala di valutazione (modello Rasch).
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I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane. di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Indagine sugli utenti di protesi
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio al termine della loro partecipazione allo studio (17 settimane).
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I partecipanti completeranno un sondaggio o un'intervista telefonica per fornire un feedback su quale sistema di controllo preferiscono tra adattivo o non adattivo.
I partecipanti informeranno se preferiscono il sistema di controllo che hanno utilizzato nel primo o nel secondo periodo di 8 settimane.
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I partecipanti completeranno il sondaggio al termine della loro partecipazione allo studio (17 settimane).
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Differenze nell'accuratezza della classificazione
Lasso di tempo: Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il proprio dispositivo di riconoscimento del modello per eseguire una serie di movimenti protesici indipendenti e mantenere ogni movimento per 3 secondi.
Per ogni movimento, registreremo la classe di movimento in uscita determinata dal loro classificatore di riconoscimento del modello ogni 50 ms.
Misureremo le prestazioni del loro classificatore quando si utilizza ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo) calcolando l'accuratezza della classificazione che è definita come il numero di classificazioni corrette rispetto al numero totale di classificazioni per ogni movimento.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare l'accuratezza della classificazione quando si utilizza ciascun sistema di controllo.
Completeremo un'analisi di misure ripetute della varianza con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo del riconoscimento del modello utilizzato come variabile fissa e l'accuratezza della classificazione come variabile fissa.
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Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Possono essere condivisi solo i dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio.
Ciò include tutti i dati sperimentali che saranno alla base dei risultati in una pubblicazione come dati EMG, dati sull'utilizzo delle protesi, dati sui giochi virtuali e sondaggi e questionari.
Periodo di condivisione IPD
Ci aspettiamo che i dati e i risultati dello studio diventino disponibili alla fine dello studio dopo aver completato l'analisi dei dati e la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È a discrezione del personale dello studio autorizzato con cui i dati saranno condivisi o dove potrebbero essere resi disponibili.
Solo i dati resi anonimi verranno condivisi utilizzando formati di file di dati standard (.csv o .txt).
I dati possono essere condivisi con la comunità di ricerca in generale per far progredire la scienza e la salute.
I dati saranno disponibili al pubblico tramite un sito Web di condivisione dei dati online solo se richiesto per la pubblicazione su una rivista scientifica.
Al termine dell'analisi dei dati, i risultati dello studio possono essere condivisi con i soggetti su richiesta e saranno diffusi al pubblico sotto forma di pubblicazione su rivista.
I risultati dello studio possono anche essere pubblicati sul sito Web di Coapt.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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