Управление протезами с распознаванием образов (Adaptation)
19 октября 2022 г. обновлено: Coapt, LLC
Эффективность адаптации системы управления для сокращения времени ношения протезов верхних конечностей в реальных условиях, рандомизированное перекрестное исследование
Многие различные факторы могут ухудшить работу протезов верхних конечностей, которые пользователи контролируют с помощью электромиографического (ЭМГ) контроля распознавания образов.
Обычные системы управления требуют частой повторной калибровки для достижения стабильной производительности, что может привести к тому, что пользователи протезов предпочтут меньше носить свое устройство.
В этом исследовании исследуется новый адаптивный алгоритм управления распознаванием образов, который переобучает, а не перезаписывает существующую систему управления каждый раз, когда пользователи повторно калибруют экземпляр.
Гипотеза исследования заключается в том, что такая адаптивная система управления приведет к более удовлетворительному управлению протезом, что снизит потребность в повторной калибровке и увеличит частоту ношения устройства пользователями.
Участники будут носить свой протез, как обычно, дома, используя каждую систему управления (адаптивную и неадаптивную) в течение 8-недельного периода с прерывистым 1-недельным периодом вымывания (всего 17 недель).
Использование протеза будет контролироваться в течение каждого периода, чтобы сравнить время ношения пользователем и частоту повторной калибровки при использовании адаптивного или неадаптивного управления.
Участники также будут играть в набор виртуальных игр на компьютере в начале (0 месяцев), в середине (1 месяц) и в конце (2 месяца) каждого периода, которые проверят их способность управлять движением протеза, используя каждый период. система контроля.
Изменения в производительности пользователей будут оцениваться в течение каждого периода и сравниваться между двумя системами контроля.
Это исследование не только оценит эффективность адаптивного управления распознаванием образов, но и будет проводиться дома в типичных и реалистичных условиях использования протезов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют разницу в верхних конечностях (врожденную или приобретенную) на трансрадиальном (между запястьем и локтем), локтевом (в локтевом), чресплечевом (между локтем и плечом) или плечевом (на плече) уровне.
- Субъекты подходят или уже являются пользователями распознавания образов Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным когнитивным дефицитом или нарушением зрения, которые не позволяют им давать информированное согласие или следовать инструкциям во время экспериментов, или возможность получить соответствующее обсуждение отзывов пользователей.
- Субъекты, не говорящие по-английски.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное управление
Адаптивная система управления обновляет алгоритм управления распознаванием образов, добавляя новые данные ЭМГ каждый раз, когда пользователь протеза повторно калибрует свое устройство.
|
Использование контроллера распознавания образов на основе электромиографии (ЭМГ) для перемещения протеза верхней конечности в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неадаптивное управление
Обычные неадаптивные системы управления сбрасывают алгоритм управления распознаванием образов, удаляя старые данные ЭМГ каждый раз, когда пользователь протеза повторно калибрует свое устройство.
|
Использование контроллера распознавания образов на основе электромиографии (ЭМГ) для перемещения протеза верхней конечности в домашних условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени ношения протезов
Временное ограничение: Мы будем регистрировать общее время ношения протеза в течение каждого 8-недельного периода в домашних условиях.
|
Мы будем записывать каждый случай, когда участники включают или выключают свое устройство распознавания образов на протяжении всего домашнего испытания.
Время ношения протеза определяется как совокупное количество времени, в течение которого участники держат свое устройство распознавания образов включенным в течение каждого 8-недельного периода на дому.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить время износа при использовании каждого типа системы управления распознаванием образов (адаптивной и неадаптивной).
Мы завершим дисперсионный анализ повторных измерений с субъектом в качестве случайного фактора, порядком системы управления, используемой в качестве фиксированной переменной, и временем ношения в качестве фиксированной переменной.
|
Мы будем регистрировать общее время ношения протеза в течение каждого 8-недельного периода в домашних условиях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте калибровки
Временное ограничение: Мы будем записывать частоту калибровки в течение каждого 8-недельного периода на дому.
|
Мы будем записывать каждый случай, когда участники повторно калибруют свое устройство распознавания образов на протяжении всего домашнего испытания.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить частоту калибровок при использовании каждой системы управления (адаптивной и неадаптивной).
Мы завершим дисперсионный анализ повторных измерений с субъектом в качестве случайного фактора, порядком системы управления, используемой в качестве фиксированной переменной, и временем ношения в качестве фиксированной переменной.
|
Мы будем записывать частоту калибровки в течение каждого 8-недельного периода на дому.
|
|
Изменения в производительности виртуальной игры
Временное ограничение: Участники будут проходить виртуальные игры в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого домашнего 8-недельного периода.
|
Участники пройдут две виртуальные игры под названием Simon Says и In-the-Zone, используя настольное приложение Coapt Complete ControlRoom.
В обеих играх будет проверяться, насколько хорошо участники контролируют движение виртуальных объектов с помощью своего устройства распознавания образов.
Мы измерим их общую эффективность управления, рассчитав скорость завершения, время движения, эффективность пути.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить производительность виртуальной игры при использовании каждой системы управления.
Мы завершим повторный анализ дисперсии с субъектом в качестве случайного фактора, порядком системы управления распознаванием образов, используемой в качестве фиксированной переменной, и каждой метрикой производительности в качестве фиксированной переменной.
|
Участники будут проходить виртуальные игры в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого домашнего 8-недельного периода.
|
|
Опрос пользователей ортопедических протезов RIC
Временное ограничение: Участники заполнят OPUS в начале (0 месяцев) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода. каждого домашнего 8-недельного периода.
|
Участники заполнят модуль «Функциональное состояние верхних конечностей» из опроса пользователей ортопедических протезов RIC (OPUS).
OPUS просит пользователей протезов оценить уровень сложности (от очень простого до очень сложного) выполнения функций плеча/кисти с помощью своего устройства распознавания образов.
Данные опроса будут оцениваться с использованием анализа рейтинговой шкалы (модель Раша).
|
Участники заполнят OPUS в начале (0 месяцев) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода. каждого домашнего 8-недельного периода.
|
|
Опрос пользователей протезов
Временное ограничение: Участники заполнят анкету в конце своего участия в исследовании (17 недель).
|
Участники пройдут опрос или проведут телефонное интервью, чтобы сообщить, какую систему управления они предпочитают: адаптивную или неадаптивную.
Участники сообщат, предпочитают ли они систему управления, которую они использовали в первый или второй 8-недельный период.
|
Участники заполнят анкету в конце своего участия в исследовании (17 недель).
|
|
Различия в точности классификации
Временное ограничение: Мы будем регистрировать точность классификации в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода на дому.
|
Участникам будет предложено использовать свое устройство распознавания образов, чтобы выполнить набор независимых движений протеза и удерживать каждое движение в течение 3 секунд.
Для каждого движения мы будем записывать выходной класс движения, определяемый их классификатором распознавания образов, каждые 50 мс.
Мы будем измерять производительность их классификатора при использовании каждой системы управления (адаптивной и неадаптивной) путем вычисления точности классификации, которая определяется как количество правильных классификаций по отношению к общему количеству классификаций для каждого движения.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить точность классификации при использовании каждой системы управления.
Мы завершим повторный анализ дисперсии с субъектом в качестве случайного фактора, порядком системы управления распознаванием образов, используемой в качестве фиксированной переменной, и точностью классификации в качестве фиксированной переменной.
|
Мы будем регистрировать точность классификации в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода на дому.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Разрешается передавать только деидентифицированные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования.
Сюда входят любые экспериментальные данные, которые будут лежать в основе результатов публикации, такие как данные ЭМГ, данные об использовании протезов, данные виртуальных игр, а также опросы и анкеты.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем, что данные и результаты исследования станут доступны в конце исследования после завершения анализа данных и публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Уполномоченный исследовательский персонал решает, кому будут передаваться данные или где они могут быть доступны.
Только деидентифицированные данные будут переданы с использованием стандартных форматов файлов данных (.csv или .txt).
Данные могут быть переданы научному сообществу в целом для развития науки и здравоохранения.
Данные будут общедоступны через онлайн-сайт для обмена данными только в том случае, если это необходимо для публикации в научном журнале.
После завершения анализа данных результаты исследования могут быть переданы субъектам по запросу и будут распространены среди общественности в виде публикации в журнале.
Результаты исследования также могут быть размещены на веб-сайте Coapt.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .