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패턴 인식 보철 제어 (Adaptation)

2022년 10월 19일 업데이트: Coapt, LLC

실제 환경에서 상지 보철 사지 착용 시간을 개선하는 제어 시스템 적응의 효능, 무작위 교차 시험

근전도(EMG) 기반 패턴 인식 제어로 사용자가 제어하는 ​​상지 의지의 성능을 저하시킬 수 있는 다양한 요인이 있습니다. 기존의 제어 시스템은 일관된 성능을 달성하기 위해 빈번한 재보정이 필요하므로 보철 사용자가 장치를 적게 착용하도록 선택할 수 있습니다. 본 연구는 각 인스턴스 사용자가 재보정하는 기존 제어 시스템을 덮어쓰지 않고 재훈련하는 새로운 적응형 패턴 인식 제어 알고리즘을 조사합니다. 연구 가설은 이러한 적응 제어 시스템이 보다 만족스러운 보철물 제어로 이어져 재보정의 필요성을 줄이고 사용자가 장치를 착용하는 빈도를 증가시킬 것이라는 것입니다. 참가자는 8주 동안 간헐적으로 1주 휴약 기간(총 17주) 동안 각 제어 시스템(적응형 및 비적응형)을 사용하여 집에서 정상적으로 보철물을 착용하게 됩니다. 적응 또는 비적응 제어를 사용할 때 사용자 착용 시간과 재보정 빈도를 비교하기 위해 각 기간 동안 보철 사용을 모니터링합니다. 또한 참가자는 각 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료 시점(2개월)에 컴퓨터에서 일련의 가상 게임을 플레이하여 각 기간을 사용하여 의지 움직임을 제어하는 ​​능력을 테스트합니다. 제어 시스템. 사용자 성능의 변화는 각 기간 동안 평가되고 두 ​​제어 시스템 간에 비교됩니다. 이 연구는 적응형 패턴 인식 제어의 효과를 평가할 뿐만 아니라 일반적이고 실제적인 보철 사용 조건에서 집에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Coapt, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 경방사형(손목과 팔꿈치 사이), 팔꿈치 이단(팔꿈치), 경상완(팔꿈치와 어깨 사이) 또는 어깨 이단(어깨) 수준에서 상지 차이(선천적 또는 후천적)가 있습니다.
  • 주제는 Coapt 패턴 인식 사용자(Coapt Complete Control Gen 2)에 적합하거나 이미 적합합니다.
  • 피험자는 18세에서 70세 사이입니다.

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애 또는 시각 장애가 있어 실험 중 정보에 입각한 동의를 하거나 지시를 따르지 못하거나 관련 사용자 피드백 토론을 얻을 수 있는 능력.
  • 비영어권 피험자.
  • 임신한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 제어
적응 제어 시스템은 보철 사용자가 장치를 재보정할 때마다 새로운 EMG 데이터를 통합하여 패턴 인식 제어 알고리즘을 업데이트합니다.
근전도(EMG) 기반 패턴 인식 컨트롤러를 사용하여 가정 시험에서 상지 보철 장치를 이동합니다.
다른 이름들:
  • Coapt 완전 제어 Gen2
활성 비교기: 비적응 제어
기존의 비적응 제어 시스템은 보철 사용자가 장치를 재조정할 때마다 이전 EMG 데이터를 삭제하여 패턴 인식 제어 알고리즘을 재설정합니다.
근전도(EMG) 기반 패턴 인식 컨트롤러를 사용하여 가정 시험에서 상지 보철 장치를 이동합니다.
다른 이름들:
  • Coapt 완전 제어 Gen2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 착용 시간의 차이
기간: 각 재택 8주 기간 동안 총 보철물 착용 시간을 기록합니다.
참가자가 홈 평가판 전체에서 패턴 인식 장치를 켜거나 끄는 각 인스턴스를 기록합니다. 보철 착용 시간은 각 가정 내 8주 기간 동안 참가자가 패턴 인식 장치를 켠 상태로 유지한 누적 시간으로 정의됩니다. 각 유형의 패턴 인식 제어 시스템(적응형 및 비적응형)을 사용할 때 착용 시간을 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 무작위 요인으로 대상자, 고정 변수로 사용된 제어 순서 시스템, 고정 변수로 착용 시간에 대한 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
각 재택 8주 기간 동안 총 보철물 착용 시간을 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 빈도의 차이
기간: 각 재택 8주 기간 동안 교정 빈도를 기록합니다.
우리는 각 인스턴스 참가자가 홈 평가판 전체에서 패턴 인식 장치를 재조정하는 것을 기록할 것입니다. 각 제어 시스템(적응형 및 비적응형)을 사용할 때 보정 빈도를 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 무작위 요인으로 대상자, 고정 변수로 제어 시스템 순서, 고정 변수로 착용 시간을 사용하여 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
각 재택 8주 기간 동안 교정 빈도를 기록합니다.
가상 게임 성능의 변화
기간: 참가자는 각 재택 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료(2개월)에 가상 게임을 완료합니다.
참가자는 Coapt Complete ControlRoom 데스크톱 애플리케이션을 사용하여 Simon Says 및 In-the-Zone이라는 두 가지 가상 게임을 완료합니다. 두 게임 모두 참가자가 패턴 인식 장치를 사용하여 가상 물체의 움직임을 얼마나 잘 제어하는지 테스트합니다. 완료율, 이동 시간, 경로 효율성을 계산하여 전반적인 제어 성능을 측정합니다. 각 제어 시스템을 사용할 때 가상 게임 성능을 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 무작위 요인으로 주제, 고정 변수로 사용되는 패턴 인식 제어 시스템의 순서 및 고정 변수로 각 성능 메트릭으로 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
참가자는 각 재택 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료(2개월)에 가상 게임을 완료합니다.
RIC의 보조기 보철 사용자 설문조사
기간: 참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월)과 종료(2개월)에 OPUS를 완료합니다. 각 재택 8주 기간 중.
참가자는 RIC의 Orthotics Prosthetics User Survey(OPUS)에서 상지 기능 상태 모듈을 완료합니다. OPUS는 보철 사용자에게 패턴 인식 장치를 사용하여 상완/손 기능을 수행하는 데 있어 난이도(매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지)를 평가하도록 요청합니다. 설문조사 데이터는 등급 척도 분석(Rasch 모델)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월)과 종료(2개월)에 OPUS를 완료합니다. 각 재택 8주 기간 중.
보철 사용자 설문조사
기간: 참가자는 연구 참여가 끝날 때(17주) 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 적응형 또는 비적응형 제어 시스템 중에서 선호하는 제어 시스템에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문 조사 또는 전화 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 8주 동안 사용한 제어 시스템을 선호하는지 여부를 알려줍니다.
참가자는 연구 참여가 끝날 때(17주) 설문 조사를 완료합니다.
분류 정확도의 차이
기간: 각 재택 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료(2개월)에 분류 정확도를 기록합니다.
참가자는 패턴 인식 장치를 사용하여 일련의 독립적인 보철 동작을 수행하고 각 동작을 3초 동안 유지하도록 지시받습니다. 각 동작에 대해 패턴 인식 분류기에 의해 결정된 출력 동작 클래스를 50ms마다 기록합니다. 각 동작에 대한 총 분류 수에 대한 올바른 분류 수로 정의되는 분류 정확도를 계산하여 각 제어 시스템(적응형 및 비적응형)을 사용할 때 분류기의 성능을 측정합니다. 각 제어 시스템을 사용할 때 분류 정확도를 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 대상을 임의요인으로, 패턴인식제어시스템의 차수를 고정변수로, 분류정확도를 고정변수로 하여 반복측정 분산분석을 완료한다.
각 재택 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료(2개월)에 분류 정확도를 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120190044
  • W81XWH-17-1-0645 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research Acquisition Activity)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터만 공유될 수 있습니다. 여기에는 EMG 데이터, 보철물 사용 데이터, 가상 게임 데이터 및 설문 조사와 같은 간행물 결과의 기초가 되는 모든 실험 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 및 결과는 데이터 분석 및 출판을 완료한 후 연구 종료 시점에 제공될 것으로 기대합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유하거나 데이터를 사용할 수 있는 위치는 승인된 연구 담당자의 재량입니다. 식별되지 않은 데이터만 표준 데이터 파일 형식(.csv 또는 .txt)을 사용하여 공유됩니다. 데이터는 과학 및 건강을 발전시키기 위해 대규모 연구 커뮤니티와 공유될 수 있습니다. 데이터는 과학 저널에 게시하기 위해 필요한 경우에만 온라인 데이터 공유 웹사이트를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터 분석이 완료되면 연구 결과는 요청 시 피험자와 공유할 수 있으며 저널 출판 형태로 대중에게 배포됩니다. 연구 결과는 Coap 웹사이트에도 게시될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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