Rozpoznawanie wzoru Kontrola protetyczna (Adaptation)
19 października 2022 zaktualizowane przez: Coapt, LLC
Skuteczność adaptacji systemu kontroli w poprawie czasu noszenia protezy kończyny górnej w warunkach rzeczywistych, randomizowana próba krzyżowa
Wiele różnych czynników może pogorszyć działanie protezy kończyny górnej kontrolowanej przez użytkowników za pomocą kontroli rozpoznawania wzorców opartej na elektromiografii (EMG).
Konwencjonalne systemy sterowania wymagają częstej ponownej kalibracji w celu osiągnięcia stałej wydajności, co może prowadzić do tego, że użytkownicy protez będą decydowali się na rzadsze noszenie swoich urządzeń.
Niniejsze badanie dotyczy nowego adaptacyjnego algorytmu sterowania rozpoznawaniem wzorców, który zamiast nadpisywać istniejący system sterowania, przetrenowuje istniejący system sterowania za każdym razem, gdy użytkownicy ponownie kalibrują instancję.
Hipoteza badawcza jest taka, że taki adaptacyjny system sterowania doprowadzi do bardziej zadowalającej kontroli protezy, zmniejszając w ten sposób potrzebę ponownej kalibracji i zwiększając częstotliwość noszenia urządzenia przez użytkowników.
Uczestnicy będą nosić swoje protezy tak, jak normalnie w domu, używając każdego systemu kontroli (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego) przez okres 8 tygodni z przerywanym 1-tygodniowym okresem wymywania (łącznie 17 tygodni).
Użycie protezy będzie monitorowane w każdym okresie w celu porównania czasu noszenia przez użytkownika i częstotliwości ponownej kalibracji podczas korzystania z kontroli adaptacyjnej lub nieadaptacyjnej.
Uczestnicy będą również grać w zestaw wirtualnych gier na komputerze na początku (0-miesięcy), w połowie (1-miesiąc) i na końcu (2-miesiące) każdego okresu, które przetestują ich zdolność do kontrolowania ruchu protezy za pomocą każdego okresu. System sterowania.
Zmiany w wydajności użytkownika będą oceniane w każdym okresie i porównywane między dwoma systemami kontroli.
Badanie to nie tylko oceni skuteczność adaptacyjnej kontroli rozpoznawania wzorców, ale zostanie przeprowadzone w domu w typowych i realistycznych warunkach użytkowania protezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają różnicę kończyn górnych (wrodzoną lub nabytą) na poziomie promieniowym (między nadgarstkiem a łokciem), rozczłonkowania łokcia (w łokciu), przezramiennego (między łokciem a barkiem) lub rozczłonkowania barku (na ramieniu).
- Osoby badane nadają się lub już są użytkownikami rozpoznawania wzorców Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Osoby badane są w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znacznymi deficytami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie instrukcji podczas eksperymentów lub możliwość uzyskania odpowiedniej dyskusji zwrotnej od użytkownika.
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
- Osoby, które są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie adaptacyjne
System kontroli adaptacyjnej aktualizuje algorytm kontroli rozpoznawania wzorców, wprowadzając nowe dane EMG za każdym razem, gdy użytkownik protezy ponownie kalibruje swoje urządzenie.
|
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej w próbie domowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola nieadaptacyjna
Konwencjonalne, nieadaptacyjne systemy sterowania resetują algorytm kontroli rozpoznawania wzorców, usuwając stare dane EMG za każdym razem, gdy użytkownik protezy ponownie kalibruje swoje urządzenie.
|
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej w próbie domowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie noszenia protez
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Będziemy rejestrować każde włączenie lub wyłączenie urządzenia do rozpoznawania wzorców przez uczestników podczas domowej wersji próbnej.
Czas noszenia protezy definiuje się jako łączną ilość czasu, przez jaki uczestnicy mieli włączone urządzenie do rozpoznawania wzorców podczas każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać czas noszenia przy użyciu każdego rodzaju systemu kontroli rozpoznawania wzorów (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego).
Dokończymy analizę wariancji powtarzanych pomiarów z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością zastosowanego systemu kontroli jako zmienną stałą i czasem noszenia jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w częstotliwości kalibracji
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować częstotliwość kalibracji w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Będziemy nagrywać każdą instancję, w której uczestnicy ponownie skalibrują swoje urządzenie do rozpoznawania wzorców podczas domowej wersji próbnej.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać częstotliwość kalibracji przy użyciu każdego systemu sterowania (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego).
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością zastosowanego systemu kontroli jako zmienną stałą i czasem noszenia jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować częstotliwość kalibracji w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
|
Zmiany w wydajności gier wirtualnych
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą gry wirtualne na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Uczestnicy ukończą dwie wirtualne gry o nazwie Simon Says i In-the-Zone za pomocą aplikacji komputerowej Coapt Complete ControlRoom.
Obie gry sprawdzą, jak dobrze uczestnicy kontrolują ruch wirtualnych obiektów za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców.
Zmierzymy ich ogólną wydajność sterowania, obliczając wskaźnik ukończenia, czas ruchu, wydajność ścieżki.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać wydajność gry wirtualnej przy użyciu każdego systemu sterowania.
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością systemu kontroli rozpoznawania wzorców jako stałą zmienną i każdą metryką wydajności jako stałą zmienną.
|
Uczestnicy ukończą gry wirtualne na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
|
Ankieta użytkowników protez ortezowych firmy RIC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu. każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Uczestnicy wypełnią moduł stanu funkcjonalnego kończyn górnych z Ankiety użytkowników protez ortopedycznych RIC (OPUS).
OPUS prosi użytkowników protez o ocenę poziomu trudności (od bardzo łatwych do bardzo trudnych) w wykonywaniu funkcji ramienia/ręki za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców.
Dane ankietowe zostaną ocenione za pomocą analizy skali ocen (model Rascha).
|
Uczestnicy będą wypełniać OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu. każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
|
Ankieta użytkowników protez
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę pod koniec udziału w badaniu (17 tygodni).
|
Uczestnicy wypełnią ankietę lub rozmowę telefoniczną, aby przekazać informacje zwrotne na temat tego, który system sterowania preferują między adaptacyjnym a nieadaptacyjnym.
Uczestnicy poinformują, czy preferują system kontroli, z którego korzystali w pierwszym czy w drugim 8-tygodniowym okresie.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę pod koniec udziału w badaniu (17 tygodni).
|
|
Różnice w dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby użyć swojego urządzenia do rozpoznawania wzorców, aby wykonać zestaw niezależnych ruchów protezy i przytrzymać każdy ruch przez 3 sekundy.
Dla każdego ruchu będziemy rejestrować wyjściową klasę ruchu określoną przez ich klasyfikator rozpoznawania wzorców co 50 ms.
Zmierzymy wydajność ich klasyfikatorów podczas korzystania z każdego systemu sterowania (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego), obliczając dokładność klasyfikacji, która jest zdefiniowana jako liczba poprawnych klasyfikacji w stosunku do całkowitej liczby klasyfikacji dla każdego ruchu.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać dokładność klasyfikacji przy użyciu każdego systemu sterowania.
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością systemu kontroli rozpoznawania wzorców jako zmienną stałą i dokładnością klasyfikacji jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępniane mogą być wyłącznie anonimowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania.
Obejmuje to wszelkie dane eksperymentalne, które będą stanowić podstawę wyników w publikacji, takie jak dane EMG, dane dotyczące użytkowania protez, dane gier wirtualnych oraz ankiety i kwestionariusze.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekujemy, że dane i wyniki badań staną się dostępne pod koniec badania po zakończeniu analizy danych i publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
To, komu dane będą udostępniane lub gdzie mogą być udostępniane, zależy od uznania upoważnionego personelu badawczego.
Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane przy użyciu standardowych formatów plików danych (.csv lub .txt).
Dane mogą być udostępniane całej społeczności badawczej w celu rozwoju nauki i zdrowia.
Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem strony internetowej służącej do udostępniania danych online tylko wtedy, gdy będzie to wymagane do publikacji w czasopiśmie naukowym.
Po zakończeniu analizy danych wyniki badań mogą być udostępniane podmiotom na żądanie i będą rozpowszechniane publicznie w formie publikacji w czasopiśmie.
Wyniki badań mogą być również publikowane na stronie internetowej Coapt.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .