Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroonherkenning prothetische controle (Adaptation)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Coapt, LLC

Doeltreffendheid van aanpassing van het besturingssysteem bij het verbeteren van de draagtijd van protheses van de bovenste extremiteiten in een real-world setting, een gerandomiseerde cross-over-studie

Veel verschillende factoren kunnen de prestatie verslechteren van een prothese voor de bovenste ledematen die gebruikers bedienen met op elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenning. Conventionele controlesystemen moeten regelmatig opnieuw worden gekalibreerd om consistente prestaties te bereiken, wat ertoe kan leiden dat prothesegebruikers ervoor kiezen hun apparaat minder te dragen. Deze studie onderzoekt een nieuw adaptief besturingsalgoritme voor patroonherkenning dat het bestaande besturingssysteem opnieuw traint in plaats van het te overschrijven, elke instantie die gebruikers opnieuw kalibreren. De onderzoekshypothese is dat een dergelijk adaptief controlesysteem zal leiden tot een meer bevredigende controle van de prothese, waardoor de behoefte aan herkalibratie wordt verminderd en het aantal gebruikers dat hun apparaat vaker draagt ​​toeneemt. Deelnemers zullen hun prothese dragen zoals ze dat normaal thuis zouden doen met gebruik van elk controlesysteem (adaptief en niet-adaptief) gedurende een periode van 8 weken met een intermitterende wash-outperiode van 1 week (17 weken in totaal). Het gebruik van de prothese wordt gedurende elke periode gecontroleerd om de draagtijd van de gebruiker en de herkalibratiefrequentie te vergelijken bij gebruik van adaptieve of niet-adaptieve controle. Deelnemers spelen ook een reeks virtuele games op een computer aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode die hun vermogen testen om de beweging van de prothese te controleren met behulp van elke controle systeem. Veranderingen in gebruikersprestaties zullen gedurende elke periode worden geëvalueerd en tussen de twee besturingssystemen worden vergeleken. Deze studie zal niet alleen de effectiviteit van adaptieve patroonherkenningscontrole evalueren, maar zal ook thuis worden gedaan onder typische en realistische gebruiksomstandigheden van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Coapt, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een verschil in de bovenste ledematen (aangeboren of verworven) op transradiaal (tussen de pols en elleboog), elleboog-exarticulatie (bij de elleboog), transhumeraal (tussen de elleboog en schouder) of schouder-exarticulatie (bij de schouder).
  • Proefpersonen zijn geschikt om gebruiker van Coapt-patroonherkenning te zijn of zijn dit al (Coapt Complete Control Gen 2).
  • Onderwerpen zijn tussen de 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen of visuele beperkingen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of instructies kunnen volgen tijdens de experimenten, of niet in staat zijn om relevante feedback van gebruikers te verkrijgen.
  • Onderwerpen die geen Engels spreken.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve controle
Het adaptieve besturingssysteem werkt het controlealgoritme voor patroonherkenning bij door nieuwe EMG-gegevens op te nemen telkens wanneer de gebruiker van de prothese zijn apparaat opnieuw kalibreert.
Apparaat: EMG-patroonherkenningscontroller
Een elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenningscontroller gebruiken om een ​​prothese voor de bovenste ledematen te verplaatsen in een thuisproef.
Andere namen:
  • Coapt Volledige Controle Gen2
Actieve vergelijker: Niet-adaptieve regeling
De conventionele, niet-adaptieve besturingssystemen resetten het controlealgoritme voor patroonherkenning door oude EMG-gegevens te verwijderen telkens wanneer de gebruiker van de prothese zijn apparaat opnieuw kalibreert.
Apparaat: EMG-patroonherkenningscontroller
Een elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenningscontroller gebruiken om een ​​prothese voor de bovenste ledematen te verplaatsen in een thuisproef.
Andere namen:
  • Coapt Volledige Controle Gen2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in draagtijd van de prothese
Tijdsspanne: We registreren de totale draagtijd van de prothese in de loop van elke periode van 8 weken thuis.
We registreren elke keer dat deelnemers hun patroonherkenningsapparaat tijdens de thuisproef in- of uitschakelen. Prothetische draagtijd wordt gedefinieerd als de cumulatieve hoeveelheid tijd dat deelnemers hun patroonherkenningsapparaat aan laten staan ​​in de loop van elke periode van 8 weken thuis. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de draagtijd te vergelijken bij het gebruik van elk type controlesysteem voor patroonherkenning (adaptief en niet-adaptief). We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met het onderwerp als een willekeurige factor, de volgorde van het controlesysteem als een vaste variabele en de draagtijd als een vaste variabele.
We registreren de totale draagtijd van de prothese in de loop van elke periode van 8 weken thuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in kalibratiefrequentie
Tijdsspanne: We registreren de kalibratiefrequentie in de loop van elke periode van 8 weken thuis.
We registreren elke keer dat deelnemers hun patroonherkenningsapparaat tijdens de thuisproef opnieuw kalibreren. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de frequentie van kalibraties te vergelijken bij gebruik van elk controlesysteem (adaptief en niet-adaptief). We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met het onderwerp als een willekeurige factor, de volgorde van het controlesysteem als een vaste variabele en de draagtijd als een vaste variabele.
We registreren de kalibratiefrequentie in de loop van elke periode van 8 weken thuis.
Veranderingen in de prestaties van virtuele games
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de virtuele spellen aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke thuisperiode van 8 weken.
Deelnemers zullen twee virtuele games genaamd Simon Says en In-the-Zone voltooien met behulp van de Coapt Complete ControlRoom desktop-applicatie. Beide games zullen testen hoe goed deelnemers de beweging van virtuele objecten beheersen met behulp van hun patroonherkenningsapparaat. We zullen hun algehele besturingsprestaties meten door het voltooiingspercentage, de bewegingstijd en de padefficiëntie te berekenen. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de prestaties van virtuele games te vergelijken bij gebruik van elk besturingssysteem. We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met het onderwerp als een willekeurige factor, de volgorde van het controlesysteem voor patroonherkenning dat wordt gebruikt als een vaste variabele en elke prestatiemaatstaf als een vaste variabele.
Deelnemers voltooien de virtuele spellen aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke thuisperiode van 8 weken.
RIC's Orthesen Prothesen Gebruikersenquête
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de OPUS aan het begin (0 maanden) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken. van elke periode van 8 weken thuis.
De deelnemers vullen de module Functionele status van de bovenste extremiteit van RIC's Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS) in. De OPUS vraagt ​​gebruikers van protheses om de moeilijkheidsgraad (van zeer eenvoudig tot zeer moeilijk) te beoordelen bij het uitvoeren van bovenarm-/handfuncties met behulp van hun patroonherkenningsapparaat. Enquêtegegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van beoordelingsschaalanalyse (Rasch-model).
Deelnemers voltooien de OPUS aan het begin (0 maanden) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken. van elke periode van 8 weken thuis.
Enquête bij gebruikers van prothesen
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in aan het einde van hun studiedeelname (17 weken).
Deelnemers vullen een enquête of telefonisch interview in om feedback te geven over welk besturingssysteem zij verkiezen tussen adaptief of niet-adaptief. Deelnemers zullen aangeven of ze de voorkeur geven aan het controlesysteem dat ze in de eerste of tweede periode van 8 weken gebruikten.
Deelnemers vullen de enquête in aan het einde van hun studiedeelname (17 weken).
Verschillen in classificatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: We registreren de classificatienauwkeurigheid aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken thuis.
Deelnemers krijgen de instructie om hun patroonherkenningsapparaat te gebruiken om een ​​reeks onafhankelijke prothesebewegingen te maken en elke beweging 3 seconden vast te houden. Voor elke beweging zullen we elke 50 ms de uitvoerbewegingsklasse registreren die wordt bepaald door hun patroonherkenningsclassificatie. We zullen de prestaties van hun classier meten bij gebruik van elk besturingssysteem (adaptief en niet-adaptief) door de classificatienauwkeurigheid te berekenen die wordt gedefinieerd als het aantal correcte classificaties ten opzichte van het totale aantal classificaties voor elke beweging. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de classificatienauwkeurigheid te vergelijken bij het gebruik van elk besturingssysteem. We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met het onderwerp als een willekeurige factor, de volgorde van het controlesysteem voor patroonherkenning dat wordt gebruikt als een vaste variabele en classificatienauwkeurigheid als een vaste variabele.
We registreren de classificatienauwkeurigheid aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken thuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coapt, LLC

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120190044
  • W81XWH-17-1-0645 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, mogen worden gedeeld. Dit omvat alle experimentele gegevens die ten grondslag zullen liggen aan resultaten in een publicatie, zoals EMG-gegevens, gegevens over het gebruik van prothesen, gegevens over virtuele games en enquêtes en vragenlijsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat onderzoeksgegevens en -resultaten aan het einde van het onderzoek beschikbaar komen na voltooiing van de gegevensanalyse en publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het is ter beoordeling van geautoriseerd onderzoekspersoneel met wie gegevens worden gedeeld of waar deze beschikbaar kunnen worden gesteld. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met behulp van standaard gegevensbestandsindelingen (.csv of .txt). Gegevens kunnen worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap in het algemeen om wetenschap en gezondheid vooruit te helpen. Gegevens zullen alleen openbaar beschikbaar zijn via een online website voor het delen van gegevens als dit nodig is voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift. Na voltooiing van de gegevensanalyse kunnen de onderzoeksresultaten op verzoek worden gedeeld met proefpersonen en zullen ze onder het publiek worden verspreid in de vorm van een tijdschriftpublicatie. Studieresultaten kunnen ook op de website van het Coapt worden geplaatst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren