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パターン認識 補綴制御 (Adaptation)

2022年10月19日 更新者:Coapt, LLC

実世界の設定での上肢義肢装着時間の改善における制御システム適応の有効性、無作為化クロスオーバー試験

多くのさまざまな要因が、筋電図 (EMG) ベースのパターン認識制御を使用してユーザーが制御する上肢義足の性能を低下させる可能性があります。 従来の制御システムは、一貫した性能を達成するために頻繁に再調整する必要があり、義肢装用者がデバイスの着用を減らすことを選択する可能性があります。 この研究では、ユーザーが再調整するたびに既存の制御システムを上書きするのではなく、再トレーニングする新しい適応パターン認識制御アルゴリズムを調査します。 研究の仮説は、このような適応制御システムがより満足のいくプロテーゼ制御につながり、再調整の必要性を減らし、ユーザーがデバイスを着用する頻度を増やすというものです。 参加者は、断続的な 1 週間のウォッシュアウト期間 (合計 17 週間) を含む 8 週間、各制御システム (適応型および非適応型) を使用して、自宅で通常行うようにプロテーゼを装着します。 適応または非適応制御を使用している場合、ユーザーの装着時間と再調整の頻度を比較するために、各期間中の義肢の使用が監視されます。 参加者はまた、各期間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、および終了時 (2 か月) にコンピューターで一連の仮想ゲームをプレイし、それぞれを使用してプロテーゼの動きを制御する能力をテストします。制御システム。 ユーザーのパフォーマンスの変化は、各期間中に評価され、2 つの制御システム間で比較されます。 この研究は、適応パターン認識制御の有効性を評価するだけでなく、一般的で現実的な義肢使用条件下で家庭で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Coapt, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、橈骨横断(手首と肘の間)、肘関節脱離(肘)、経上腕(肘と肩の間)、または肩関節脱離(肩)レベルで上肢の違い(先天性または後天性)を持っています。
  • 対象者は、Coapt パターン認識ユーザー (Coapt Complete Control Gen 2) に適しているか、すでに使用されています。
  • 対象は18歳から70歳まで。

除外基準:

  • -実験中にインフォームドコンセントを与えることや指示に従うこと、または関連するユーザーフィードバックの議論を得る能力を妨げる重大な認知障害または視覚障害を持つ被験者。
  • 英語を話さない被験者。
  • 妊娠している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応制御
適応制御システムは、義足ユーザーがデバイスを再調整するたびに、新しい EMG データを組み込むことにより、パターン認識制御アルゴリズムを更新します。
筋電図 (EMG) ベースのパターン認識コントローラーを使用して、家庭での試験で上肢の人工装具を動かします。
他の名前:
  • Coapt コンプリート コントロール Gen2
アクティブコンパレータ:非適応制御
従来の非適応制御システムは、義足のユーザーがデバイスを再調整するたびに古い EMG データを削除することにより、パターン認識制御アルゴリズムをリセットします。
筋電図 (EMG) ベースのパターン認識コントローラーを使用して、家庭での試験で上肢の人工装具を動かします。
他の名前:
  • Coapt コンプリート コントロール Gen2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義足装着時間の違い
時間枠:自宅での 8 週間の期間中の合計補綴装着時間を記録します。
自宅での試用期間中、参加者がパターン認識デバイスをオンまたはオフにする各インスタンスを記録します。 プロテーゼ装着時間は、参加者が自宅での 8 週間の各期間中にパターン認識デバイスをオンにしておく累積時間として定義されます。 各パターン認識制御システム(適応型と非適応型)を使用した場合の摩耗時間を比較する統計分析を行います。 被験者を変量因子、使用する制御系の順序を固定変数、装着時間を固定変数とした反復測定分散分析を完成させます。
自宅での 8 週間の期間中の合計補綴装着時間を記録します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
校正頻度の違い
時間枠:自宅での 8 週間の各期間中、校正頻度を記録します。
参加者が自宅での試行を通じてパターン認識デバイスを再調整した各インスタンスを記録します。 各制御システム (適応型および非適応型) を使用した場合のキャリブレーションの頻度を比較するために、統計分析を実行します。 被験者を変量因子、制御システムの順序を固定変数、着用時間を固定変数として、反復測定分散分析を完成させます。
自宅での 8 週間の各期間中、校正頻度を記録します。
仮想ゲームのパフォーマンスの変化
時間枠:参加者は、自宅での 8 週間の各期間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に仮想ゲームを完了します。
参加者は、Coapt Complete ControlRoom デスクトップ アプリケーションを使用して、Simon Says と In-the Zone という 2 つの仮想ゲームを完了します。 どちらのゲームも、参加者がパターン認識デバイスを使用して仮想オブジェクトの動きをどれだけうまく制御できるかをテストします。 完了率、移動時間、経路効率を計算することで、全体的な制御性能を測定します。 各制御システムを使用した場合の仮想ゲームのパフォーマンスを比較するために、統計分析を実行します。 被験者を変量因子、使用するパターン認識制御システムの順序を固定変数、各パフォーマンス メトリックを固定変数として、分散の反復測定分析を完了します。
参加者は、自宅での 8 週間の各期間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に仮想ゲームを完了します。
RICの装具補綴ユーザーアンケート
時間枠:参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月) と終了時 (2 か月) に OPUS を完了します。自宅での8週間の各期間。
参加者は、RIC の装具補綴ユーザー調査 (OPUS) から上肢の機能状態モジュールを完了します。 OPUS は、人工装具のユーザーに、パターン認識デバイスを使用して上腕/手の機能を実行する際の難易度 (非常に簡単なものから非常に難しいものまで) を評価するよう求めます。 調査データは、評価尺度分析 (Rasch モデル) を使用して評価されます。
参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月) と終了時 (2 か月) に OPUS を完了します。自宅での8週間の各期間。
義足ユーザー調査
時間枠:参加者は、研究参加の終わり(17週間)に調査を完了します。
参加者は、適応型または非適応型のどちらの制御システムを好むかについてフィードバックを提供するために、アンケートまたは電話インタビューに回答します。 参加者は、最初の 8 週間または 2 番目の 8 週間で使用した制御システムを好むかどうかを通知します。
参加者は、研究参加の終わり(17週間)に調査を完了します。
分類精度の違い
時間枠:自宅での 8 週間の各期間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に分類精度を記録します。
参加者は、パターン認識デバイスを使用して一連の独立したプロテーゼの動作を行い、各動作を 3 秒間保持するように指示されます。 モーションごとに、パターン認識分類器によって 50 ミリ秒ごとに決定された出力モーション クラスを記録します。 各制御システム (適応型および非適応型) を使用した場合のクラシアーのパフォーマンスを、各モーションの分類の総数に対する正しい分類の数として定義される分類精度を計算することによって測定します。 各制御システムを使用した場合の分類精度を比較するために、統計分析を実行します。 被験者を変量因子、パターン認識制御系の次数を固定変数、分類精度を固定変数とした反復測定分散分析を完成させます。
自宅での 8 週間の各期間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に分類精度を記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Blair Lock, MScE、Coapt, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120190044
  • W81XWH-17-1-0645 (その他の助成金/資金番号:US Army Medical Research Acquisition Activity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された匿名化された個々の参加者データのみが共有される場合があります。 これには、EMG データ、プロテーゼ使用データ、仮想ゲーム データ、調査およびアンケートなど、出版物の結果の基礎となる実験データが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究データと結果は、データ分析と公開が完了した時点で、研究の最後に利用可能になると予想されます。

IPD 共有アクセス基準

データが誰と共有されるか、またはどこで利用可能になるかは、承認された研究担当者の裁量に委ねられています。 標準のデータ ファイル形式 (.csv または .txt) を使用して、匿名化されたデータのみが共有されます。 科学と健康を促進するために、データは研究コミュニティ全体と共有される場合があります。 データは、科学雑誌での出版に必要な場合にのみ、オンライン データ共有 Web サイトを介して公開されます。 データ分析が完了すると、研究結果は要求に応じて被験者と共有され、ジャーナル出版の形で一般に配布されます。 調査結果は、Coapt の Web サイトにも掲載される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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