Mönsterigenkänning Proteskontroll (Adaptation)
19 oktober 2022 uppdaterad av: Coapt, LLC
Effektiviteten av anpassning av kontrollsystemet för att förbättra slitagetiden för övre extremiteter av proteser i en verklig miljö, ett randomiserat crossover-försök
Många olika faktorer kan försämra prestandan hos en övre extremitetsprotes som användare kontrollerar med elektromyografisk (EMG)-baserad kontroll av mönsterigenkänning.
Konventionella kontrollsystem kräver frekvent omkalibrering för att uppnå konsekvent prestanda vilket kan leda till att protesanvändare väljer att bära sin enhet mindre.
Denna studie undersöker en ny kontrollalgoritm för adaptiv mönsterigenkänning som tränar om, snarare än att skriva över, det befintliga kontrollsystemet som varje instans användare omkalibrerar.
Studiehypotesen är att ett sådant adaptivt kontrollsystem kommer att leda till en mer tillfredsställande proteskontroll vilket minskar behovet av omkalibrering och ökar hur ofta användarna bär sin enhet.
Deltagarna kommer att bära sin protes som de normalt skulle göra hemma med varje kontrollsystem (adaptivt och icke-adaptivt) under en 8-veckorsperiod med en intermittent 1-veckors tvättperiod (totalt 17 veckor).
Protesanvändning kommer att övervakas under varje period för att jämföra användarens användningstid och omkalibreringsfrekvens vid användning av adaptiv eller icke-adaptiv kontroll.
Deltagarna kommer också att spela en uppsättning virtuella spel på en dator i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje period som kommer att testa deras förmåga att kontrollera protesens rörelser med varje kontrollsystem.
Förändringar i användarprestanda kommer att utvärderas under varje period och jämföras mellan de två styrsystemen.
Denna studie kommer inte bara att utvärdera effektiviteten av adaptiv mönsterigenkänningskontroll, utan den kommer att göras hemma under typiska och realistiska protetiska användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har en skillnad i övre extremiteterna (medfödd eller förvärvad) på transradiell nivå (mellan handleden och armbågen), armbågsdisartikulation (vid armbågen), transhumeral (mellan armbågen och axeln) eller axeldisartikulation (vid axeln).
- Ämnen är lämpliga att vara, eller redan är, användare av Coapt-mönsterigenkänning (Coapt Complete Control Gen 2).
- Ämnen är mellan 18 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med betydande kognitiva brister eller synnedsättning som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller följa instruktioner under experimenten, eller förmågan att få relevant diskussion från användarnas feedback.
- Ämnen som inte är engelsktalande.
- Försökspersoner som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv kontroll
Det adaptiva styrsystemet uppdaterar kontrollalgoritmen för mönsterigenkänning genom att införliva ny EMG-data varje tillfälle som protesanvändaren omkalibrerar sin enhet.
|
Använda en elektromyografisk (EMG)-baserad kontrollenhet för mönsterigenkänning för att flytta en protesanordning för övre extremiteterna i en hemförsök.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-adaptiv kontroll
De konventionella, icke-adaptiva kontrollsystemen återställer kontrollalgoritmen för mönsterigenkänning genom att radera gamla EMG-data varje gång protesanvändaren omkalibrerar sin enhet.
|
Använda en elektromyografisk (EMG)-baserad kontrollenhet för mönsterigenkänning för att flytta en protesanordning för övre extremiteterna i en hemförsök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i protesens användningstid
Tidsram: Vi kommer att registrera den totala protesens användningstid under loppet av varje 8-veckorsperiod i hemmet.
|
Vi kommer att spela in varje instans som deltagarna slår på eller av sin mönsterigenkänningsenhet under hemprovet.
Protetisk bärtid definieras som den ackumulerade mängden tid som deltagarna håller sin mönsterigenkänningsenhet påslagen under loppet av varje 8-veckorsperiod hemma.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra slitagetid när vi använder varje typ av kontrollsystem för mönsterigenkänning (adaptivt och icke-adaptivt).
Vi kommer att slutföra variansanalys med upprepade mått med ämnet som en slumpmässig faktor, kontrollsystemets ordning som en fast variabel och slittid som en fast variabel.
|
Vi kommer att registrera den totala protesens användningstid under loppet av varje 8-veckorsperiod i hemmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kalibreringsfrekvens
Tidsram: Vi kommer att registrera kalibreringsfrekvensen under loppet av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
Vi kommer att spela in varje instans som deltagarna kalibrerar om sin mönsterigenkänningsenhet under hemförsöket.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra frekvensen av kalibreringar vid användning av varje kontrollsystem (adaptivt och icke-adaptivt).
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med ämnet som en slumpfaktor, ordningsföljd för kontrollsystem som används som en fast variabel och slittid som en fast variabel.
|
Vi kommer att registrera kalibreringsfrekvensen under loppet av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
|
Förändringar i virtuella spelprestanda
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra de virtuella spelen i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
Deltagarna kommer att slutföra två virtuella spel som heter Simon Says och In-the-Zone med hjälp av Coapt Complete ControlRoom-skrivbordsapplikationen.
Båda spelen kommer att testa hur väl deltagarna kontrollerar rörelsen av virtuella objekt med hjälp av deras mönsterigenkänningsenhet.
Vi kommer att mäta deras övergripande kontrollprestanda genom att beräkna färdigställandegrad, rörelsetid, vägeffektivitet.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra virtuella spelprestanda när vi använder varje kontrollsystem.
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med ämnet som en slumpmässig faktor, ordningsföljden för kontrollsystem för mönsterigenkänning som används som en fast variabel och varje prestationsmått som en fast variabel.
|
Deltagarna kommer att slutföra de virtuella spelen i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
|
RIC:s Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra OPUS i början (0-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod. av varje 8-veckorsperiod i hemmet.
|
Deltagarna kommer att slutföra modulen Upper Extremity Functional Status från RIC:s Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
OPUS ber protesanvändare att bedöma svårighetsgraden (från mycket lätt till mycket svår) för att utföra överarms-/handfunktioner med hjälp av deras mönsterigenkänningsanordning.
Undersökningsdata kommer att utvärderas med hjälp av värderingsskalaanalys (Rasch-modellen).
|
Deltagarna kommer att slutföra OPUS i början (0-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod. av varje 8-veckorsperiod i hemmet.
|
|
Protetisk användarundersökning
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen i slutet av sitt deltagande i studien (17 veckor).
|
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning eller telefonintervju för att ge feedback om vilket kontrollsystem de föredrar mellan adaptivt eller icke-adaptivt.
Deltagarna kommer att informera om de föredrar det kontrollsystem de använde under den första eller andra 8-veckorsperioden.
|
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen i slutet av sitt deltagande i studien (17 veckor).
|
|
Skillnader i klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: Vi kommer att registrera klassificeringsnoggrannheten i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
Deltagarna kommer att instrueras att använda sin mönsterigenkänningsenhet för att göra en uppsättning oberoende protesrörelser och hålla varje rörelse i 3 sekunder.
För varje rörelse kommer vi att registrera utmatningsrörelseklassen som bestäms av deras mönsterigenkänningsklassificerare var 50:e ms.
Vi kommer att mäta prestandan för deras klassificerare när vi använder varje kontrollsystem (adaptivt och icke-adaptivt) genom att beräkna klassificeringsnoggrannheten som definieras som antalet korrekta klassificeringar över det totala antalet klassificeringar för varje rörelse.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra klassificeringsnoggrannheten vid användning av varje kontrollsystem.
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med subjektet som en slumpmässig faktor, ordningsföljd för mönsterigenkänningskontrollsystem som används som en fast variabel och klassificeringsnoggrannhet som en fast variabel.
|
Vi kommer att registrera klassificeringsnoggrannheten i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod hemma.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under studien får delas.
Detta inkluderar alla experimentella data som kommer att ligga till grund för resultat i en publikation, såsom EMG-data, protesanvändningsdata, virtuella speldata och undersökningar och frågeformulär.
Tidsram för IPD-delning
Vi förväntar oss att studiedata och resultat blir tillgängliga i slutet av studien efter att dataanalys och publicering är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det är upp till auktoriserad studiepersonal med vilka uppgifterna kommer att delas eller var de kan göras tillgängliga.
Endast avidentifierade data kommer att delas med standarddatafilformat (.csv eller .txt).
Data kan delas med forskarsamhället i stort för att främja vetenskap och hälsa.
Data kommer att vara allmänt tillgängliga via en webbsida för datadelning online endast om det krävs för publicering i en vetenskaplig tidskrift.
Efter avslutad dataanalys kan studieresultat delas med försökspersoner på begäran och kommer att spridas till allmänheten i form av en tidskriftspublikation.
Studieresultat kan också publiceras på Coapts webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .