Controle protético de reconhecimento de padrões (Adaptation)
19 de outubro de 2022 atualizado por: Coapt, LLC
Eficácia da adaptação do sistema de controle na melhoria do tempo de desgaste de membros protéticos de membros superiores em um ambiente do mundo real, um estudo cruzado randomizado
Muitos fatores diferentes podem degradar o desempenho de uma prótese de membro superior controlada por usuários com controle de reconhecimento de padrão baseado em eletromiografia (EMG).
Os sistemas de controle convencionais exigem recalibração frequente para obter um desempenho consistente, o que pode levar os usuários de próteses a optarem por usar menos o dispositivo.
Este estudo investiga um novo algoritmo de controle de reconhecimento de padrão adaptativo que retreina, em vez de sobrescrever, o sistema de controle existente a cada instância que os usuários recalibram.
A hipótese do estudo é que tal sistema de controle adaptativo levará a um controle mais satisfatório da prótese, reduzindo assim a necessidade de recalibração e aumentando a frequência de uso do dispositivo pelos usuários.
Os participantes usarão suas próteses como fariam normalmente em casa, usando cada sistema de controle (adaptativo e não adaptativo) por um período de 8 semanas com um período de washout intermitente de 1 semana (17 semanas no total).
O uso da prótese será monitorado durante cada período para comparar o tempo de uso do usuário e a frequência de recalibração ao usar o controle adaptativo ou não adaptativo.
Os participantes também jogarão um conjunto de jogos virtuais em um computador no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período que testará sua capacidade de controlar o movimento da prótese usando cada Sistema de controle.
As mudanças no desempenho do usuário serão avaliadas durante cada período e comparadas entre os dois sistemas de controle.
Este estudo não apenas avaliará a eficácia do controle adaptativo de reconhecimento de padrões, mas também será feito em casa sob condições de uso protético típicas e realistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Coapt, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm uma diferença nos membros superiores (congênita ou adquirida) no nível transradial (entre o punho e o cotovelo), desarticulação do cotovelo (no cotovelo), transumeral (entre o cotovelo e o ombro) ou desarticulação do ombro (no ombro).
- Os indivíduos são adequados para ser, ou já são, um usuário de reconhecimento de padrão Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Os participantes têm entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com déficits cognitivos significativos ou deficiência visual que os impeçam de dar consentimento informado ou seguir instruções durante os experimentos, ou a capacidade de obter discussão de feedback relevante do usuário.
- Sujeitos que não falam inglês.
- Assuntos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Adaptativo
O sistema de controle adaptativo atualiza o algoritmo de controle de reconhecimento de padrão incorporando novos dados EMG cada vez que o usuário protético recalibra seu dispositivo.
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Usando um controlador de reconhecimento de padrão baseado em eletromiografia (EMG) para mover um dispositivo protético de membro superior em um teste doméstico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Não Adaptativo
Os sistemas de controle convencionais e não adaptativos redefinem o algoritmo de controle de reconhecimento de padrão, excluindo dados antigos de EMG cada vez que o usuário protético recalibra seu dispositivo.
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Usando um controlador de reconhecimento de padrão baseado em eletromiografia (EMG) para mover um dispositivo protético de membro superior em um teste doméstico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no tempo de uso da prótese
Prazo: Registraremos o tempo total de uso da prótese durante cada período domiciliar de 8 semanas.
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Registraremos cada instância em que os participantes ligam ou desligam seu dispositivo de reconhecimento de padrões durante o teste doméstico.
O tempo de uso da prótese é definido como a quantidade cumulativa de tempo que os participantes mantêm seu dispositivo de reconhecimento de padrões ligado durante cada período de 8 semanas em casa.
Faremos uma análise estatística para comparar o tempo de uso ao usar cada tipo de sistema de controle de reconhecimento de padrão (adaptativo e não adaptativo).
Completaremos a análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como fator aleatório, a ordem do sistema de controle usada como variável fixa e o tempo de uso como variável fixa.
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Registraremos o tempo total de uso da prótese durante cada período domiciliar de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na frequência de calibração
Prazo: Registraremos a frequência de calibração durante cada período domiciliar de 8 semanas.
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Registraremos cada instância em que os participantes recalibram seu dispositivo de reconhecimento de padrões durante o teste doméstico.
Faremos uma análise estatística para comparar a frequência das calibrações ao usar cada sistema de controle (adaptativo e não adaptativo).
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como fator aleatório, a ordem do sistema de controle usada como variável fixa e o tempo de uso como variável fixa.
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Registraremos a frequência de calibração durante cada período domiciliar de 8 semanas.
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Alterações no desempenho do jogo virtual
Prazo: Os participantes completarão os jogos virtuais no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período de 8 semanas em casa.
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Os participantes completarão dois jogos virtuais chamados Simon Says e In-the-Zone usando o aplicativo de desktop Coapt Complete ControlRoom.
Ambos os jogos testarão o quão bem os participantes controlam o movimento de objetos virtuais usando seu dispositivo de reconhecimento de padrões.
Mediremos o desempenho geral do controle calculando a taxa de conclusão, o tempo de movimento e a eficiência do caminho.
Faremos uma análise estatística para comparar o desempenho do jogo virtual ao usar cada sistema de controle.
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como um fator aleatório, a ordem do sistema de controle de reconhecimento de padrão usado como uma variável fixa e cada métrica de desempenho como uma variável fixa.
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Os participantes completarão os jogos virtuais no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período de 8 semanas em casa.
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas da RIC
Prazo: Os participantes completarão o OPUS no início (0 meses) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas. de cada período domiciliar de 8 semanas.
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Os participantes completarão o módulo de Status Funcional da Extremidade Superior da Pesquisa de Usuários de Próteses Ortopédicas (OPUS) do RIC.
O OPUS pede aos usuários protéticos que classifiquem o nível de dificuldade (de muito fácil a muito difícil) na execução das funções do braço/mão usando seu dispositivo de reconhecimento de padrões.
Os dados da pesquisa serão avaliados usando análise de escala de classificação (modelo Rasch).
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Os participantes completarão o OPUS no início (0 meses) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas. de cada período domiciliar de 8 semanas.
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Pesquisa de usuários de próteses
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa no final de sua participação no estudo (17 semanas).
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Os participantes responderão a uma pesquisa ou entrevista por telefone para fornecer feedback sobre qual sistema de controle eles preferem entre adaptativo ou não adaptativo.
Os participantes informarão se preferem o sistema de controle que usaram no primeiro ou no segundo período de 8 semanas.
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Os participantes completarão a pesquisa no final de sua participação no estudo (17 semanas).
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Diferenças na precisão da classificação
Prazo: Registraremos a precisão da classificação no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período domiciliar de 8 semanas.
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Os participantes serão instruídos a usar seu dispositivo de reconhecimento de padrões para fazer uma série de movimentos de prótese independentes e manter cada movimento por 3 segundos.
Para cada movimento, registraremos a classe de movimento de saída determinada por seu classificador de reconhecimento de padrão a cada 50 ms.
Mediremos o desempenho de seu classificador ao usar cada sistema de controle (adaptativo e não adaptativo) calculando a precisão da classificação que é definida como o número de classificações corretas sobre o número total de classificações para cada movimento.
Faremos uma análise estatística para comparar a precisão da classificação ao usar cada sistema de controle.
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como um fator aleatório, a ordem do sistema de controle de reconhecimento de padrão usado como uma variável fixa e a precisão da classificação como uma variável fixa.
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Registraremos a precisão da classificação no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período domiciliar de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Somente os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
Isso inclui quaisquer dados experimentais que fundamentarão os resultados em uma publicação, como dados de EMG, dados de uso de próteses, dados de jogos virtuais e pesquisas e questionários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esperamos que os dados e resultados do estudo estejam disponíveis no final do estudo, após a conclusão da análise e publicação dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fica a critério do pessoal autorizado do estudo com quem os dados serão compartilhados ou onde podem ser disponibilizados.
Somente dados não identificados serão compartilhados usando formatos de arquivo de dados padrão (.csv ou .txt).
Os dados podem ser compartilhados com a comunidade de pesquisa em geral para o avanço da ciência e da saúde.
Os dados estarão disponíveis publicamente por meio de um site de compartilhamento de dados on-line somente se necessário para publicação em uma revista científica.
Após a conclusão da análise de dados, os resultados do estudo podem ser compartilhados com os participantes mediante solicitação e serão divulgados ao público na forma de publicação em jornal.
Os resultados do estudo também podem ser publicados no site do Coapt.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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