Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme rodinám Pilot programu rodinné odolnosti pro rodiny, které zažívají bezdomovectví

16. května 2022 aktualizováno: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles

Posílení rodin bez domova

Cílem této studie je otestovat adaptovaný program rodinné odolnosti mezi rodinami s nedávnou historií bezdomovectví v okrese Los Angeles a posoudit proveditelnost a přijatelnost. Vyšetřovatelé upravili program rodinné odolnosti nazvaný Families Overcoming Under Stress (FOCUS), traumatickou intervenci určenou pro rodiny, které zažívají traumata, užívání návykových látek rodiči a bezdomovectví. Naší primární hypotézou je, že adaptovaný program rodinné odolnosti bude proveditelný a přijatelný pro rodiny s nedávnou historií bezdomovectví. Rodiny, které jsou způsobilé k účasti ve studii, budou zařazeny do adaptované intervence zaměřené na odolnost rodiny. Intervenční program se skládá z přibližně 8–10 modulů, z nichž každý trvá až jednu hodinu. Program poskytuje psychoedukaci a učí dovednosti odolnosti včetně komunikace, řešení problémů, stanovování cílů a jak se vypořádat se stresem. Rodiny budou požádány o vyplnění 3 průzkumů (jeden na začátku programu, jeden na konci programu a po 6 měsících sledování). Některé rodiny mohou být také požádány, aby se zúčastnily hodinového rozhovoru po dokončení programu, aby získaly zpětnou vazbu k programu.

V současné době probíhají všechna hodnocení a intervence kvůli pandemii na dálku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Rodina má v posledních dvou letech v minulosti bezdomovectví (bezdomovectví definované definicí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb)
  • Rodič/opatrovník/pečovatel má v péči a pečuje o mladistvého ve věku 8–17 let
  • Jak mládež, tak rodič/opatrovník/pečovatel se mohou zúčastnit 8 modulové intervence

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Již dříve se účastnil intervence Families OverComing Under Stress (FOCUS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato část se skládá z přibližně 8–10 modulů, které trvají přibližně jednu hodinu a sestávají z psychoedukace a základních složek včetně komunikace, řešení problémů, stanovování cílů a zvládání stresu, přizpůsobených rodinám se zkušenostmi bezdomovectví a užívání návykových látek rodiči.
Behaviorální: Intervence přizpůsobené rodinné odolnosti
Program se skládá z přibližně 8-10 modulů v délce přibližně jedné hodiny. Sezení se zaměřují na psychoedukaci a klíčové dovednosti odolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přizpůsobené intervence pro rodinnou odolnost pro rodiny, které zažívají bezdomovectví a rodičovské SUD, prostřednictvím míry udržení účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém může být přizpůsobená intervence implementována v rodinách se zkušeností bezdomovectví a rodičovských SUD, hodnocená měřením míry udržení účastníků.
6 měsíců
Proveditelnost přizpůsobené intervence pro rodinnou odolnost pro rodiny zažívající bezdomovectví a rodičovské SUD prostřednictvím dokončení základních součástí programu.
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém může být upravená intervence implementována s rodinami se zkušeností bezdomovectví a rodičovskými SUD, hodnocená měřením počtu hlavních součástí programu, které účastníci dokončili.
3 měsíce
Přijatelnost adaptované intervence zaměřené na odolnost rodiny pro rodiny zažívající bezdomovectví a rodičovské SUD prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s mládeží a rodiči, kteří se dotazovali na přijatelnost intervence.
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost implementace adaptované intervence s rodinami zažívajícími bezdomovectví a rodičovskými SUD provedením kvalitativních rozhovorů s podskupinou rodičů a mladých účastníků, kteří intervenci dokončili. Rozhovory prozkoumají přijatelnost intervence pro rodiny s bezdomovectvím a poruchami užívání návykových látek rodičů a doporučení pro zlepšení. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy.
3 měsíce
Přijatelnost přizpůsobené intervence odolnosti rodiny prostřednictvím opatření přijatelnosti intervence s vlastní zprávou.
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost je definována jako vnímání, že přizpůsobená intervence je přijatelná a uspokojivá. Vyšetřovatelé podají sebehodnotící míru přijatelnosti hlavních složek intervence, která má být dokončena po intervenci rodiči a mládeží, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost. intervence do rodin, které zažívají bezdomovectví a rodičovské SUD. Každá jednotlivá položka je škálována v rozsahu od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášená míra poskytnutá rodičům ve studii k posouzení užívání látky v průběhu života a v posledních 3 měsících. Každá z 8 odpovědí se liší v bodování. Celkové skóre zapojení látky (globální kontinuum rizika) lze vypočítat sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre znamená vyšší riziko problémů souvisejících s užíváním návykových látek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytnuté rodičům k posouzení užívání drog a alkoholu za posledních 30 dní a celoživotního pravidelného užívání. ASI neposkytuje složené skóre, ale hodnotí dny používání a prodloužené doby používání.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Obecná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření poskytnuté rodičům k posouzení úrovně úzkosti. Každá ze 7 odpovědí na položky je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-21. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytnuté rodičům k posouzení závažnosti deprese. Každá z 9 odpovědí na položky je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-V (Diagnostický a statistický manuál)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytované rodičům, které hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc. Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), odpovědi jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Pro posouzení celkové závažnosti symptomů se sečtou skóre pro každou z 20 položek, rozsah je 0-80, přičemž vyšší úrovně znamenají vyšší závažnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytované rodičům za účelem posouzení zdraví a pohody. SF-12 je hodnocen jako souhrnná škála fyzických (PCS-12) a duševních (MCS-12) složek. Skóre PCS-12 a MCS-12 používají skórování založené na normách, přičemž 50 je průměr populace. Možné skóre pro PCS-12 a MCS-12 by se mohlo pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž skóre nad a pod 50 je nad a pod průměrem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytnuté rodičům k posouzení odolnosti. Každá z 10 odpovědí na položku je hodnocena od 0 (vůbec není pravdivá) do 4 (pravdivá téměř vždy), což dává celkové skóre v rozmezí 0-40. Vyšší skóre znamená větší odolnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření poskytované rodičům k posouzení sociální podpory. Každá z 8 odpovědí na položky je ohodnocena od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky), což dává celkové skóre v rozmezí 8-40. Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sledování budoucího měřítka (škála užívání látek)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatná opatření k posouzení užívání látky za posledních 30 dní a života u mládeže pro každou vybranou látku. U 29 položek se odpovědi pohybují od „0 příležitostí použití“ do „40 nebo více příležitostí použití“.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sledování budoucí škály (škála vnímaného rizika)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření k posouzení vnímaných rizik užívání návykových látek pro mládež pro každou vybranou látku. U 6 položek se každá odpověď pohybuje od „žádné riziko“ po „velké riziko“, s možností vybrat „nemohu říci, drogu neznám“.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sledování budoucího měřítka (škála zamítnutí)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatné opatření k posouzení nesouhlasu s užíváním návykových látek mládeží. U každé ze 17 položek se odpovědi pohybují od „nesouhlasím“ po „rozhodně neschvaluji“.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření k posouzení psychických silných stránek a obtíží dětí/mládeže. Opatření pro své děti dokončí rodiče. Opatření se bude týkat i mládeže (ve věku 11–14 let). Každá z 25 odpovědí je hodnocena od 0 (není pravdivá) do 2 (určitě pravdivá). Položky jsou rozděleny do 5 subškál (emoční problémy, problémy s chováním, hyperaktivita, vrstevnické problémy a prosociální). První čtyři subškály se týkají obtíží, které mohou mít děti a které mohou být seskupeny v obecné subškále obtíží (20 položek). Subškála prosociálních dovedností se týká pozitivního a adaptivního chování. Pro každou z 5 subškál se skóre může pohybovat v rozmezí 0-10. Skóre subškály obtížnosti se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje vyšší emocionální a behaviorální symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření k posouzení dětských úzkostných poruch, včetně paniky, generalizované úzkosti, separační úzkosti, sociální fobie a školní fobie u dětí. Každá ze 41 odpovědí je hodnocena od 0 (není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá), což dává celkové skóre v rozmezí 0-82.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření pro hodnocení deprese u dětí a mládeže. Každá ze 13 odpovědí na položky je hodnocena od 0 (není pravdivá) do 2 (pravda), což dává celkové skóre v rozmezí 0-26. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice odolnosti vůči vlivu vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření k posouzení odolnosti mládeže vůči vlivu vrstevníků. Měření předkládá respondentům sérii 10 párů výroků a žádá je, aby vybrali výrok, který je nejlepším deskriptorem. Po označení nejlepšího deskriptoru je respondent dotázán, zda je popis „Opravdu pravdivý“ nebo „Spíše pravdivý“. Odpovědi jsou poté kódovány na 4bodové škále, v rozsahu od „skutečně pravdivé“ pro jeden deskriptor po „skutečně pravdivé“ pro druhý deskriptor, a zprůměrovány. Vyšší skóre naznačuje větší odolnost vůči vlivu vrstevníků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam strategií zvládání dětí – revize 1 (CCSC-R1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatná míra hodnocení strategií zvládání mezi mládeží. Každá z 54 odpovědí je hodnocena od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Bodování pro čtyři hlavní faktory zvládání se dosáhne tak, že se vezme průměr.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Modul rozvoje odolnosti mládeže (RYDM) kalifornského průzkumu zdravých dětí (CHKS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní vykazované opatření k posouzení vnitřních aktiv pro děti a mládež. Každá z 12 odpovědí na položku je hodnocena od 1 (vůbec ne pravdivá) do 4 (velmi pravdivá), což dává skóre v rozmezí 12 až 48. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interních aktiv.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Deviantní škála partnerské příslušnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření k posouzení deviantní příslušnosti k vrstevníkům u mládeže (ve věku 12–14 let). Každá ze 3 odpovědí na položky je hodnocena od 1 (velmi málo) do 5 (téměř všechny), s výjimkou jedné položky s reverzním kódem. Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech položek. Vyšší skóre naznačuje větší deviantní příslušnost k vrstevníkům.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní opatření k posouzení fungování rodiny pro rodiče a mládež starší 12 let. Každá z 12 odpovědí je hodnocena od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím). Skóre se sečtou a poté vydělí počtem položek, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní měření pro rodiče k posouzení sebeúcty rodičů. Každá ze 17 odpovědí na položku je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), což dává celkové skóre v rozmezí 17-102. Vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice rodičovského monitorování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené opatření k posouzení toho, jak adolescenti vnímají monitorování jejich rodičů. Každá ze 6 odpovědí na položky je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Složené skóre se získá zprůměrováním odpovědí na 6 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímané vnímání monitorování rodičů. Tato stupnice je také doručena rodičům, aby bylo možné posoudit, jak rodič nad svým dohledem vnímá. Složené skóre se získá stejným způsobem. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímané vnímání jejich sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K12DA000357 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coping Skills

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit