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Aiutare le famiglie Pilota di un programma di resilienza familiare per le famiglie senzatetto

16 maggio 2022 aggiornato da: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles

Rafforzare le famiglie senzatetto

L'obiettivo di questo studio è pilotare un programma di resilienza familiare adattato tra le famiglie con una storia recente di senzatetto nella contea di Los Angeles e valutarne la fattibilità e l'accettabilità. Gli investigatori hanno adattato un programma di resilienza familiare chiamato Families Overcoming Under Stress (FOCUS), un intervento informato sul trauma progettato per le famiglie che subiscono traumi, uso di sostanze da parte dei genitori e senzatetto. La nostra ipotesi principale è che il programma di resilienza familiare adattato sarà fattibile e accettabile per le famiglie con una storia recente di senzatetto. Le famiglie idonee a partecipare allo studio saranno assegnate all'intervento di resilienza familiare adattato. Il programma di intervento si compone di circa 8-10 moduli della durata massima di un'ora ciascuno. Il programma fornisce psicoeducazione e insegna abilità di resilienza tra cui comunicazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi e come affrontare lo stress. Alle famiglie verrà chiesto di compilare 3 sondaggi (uno all'inizio del programma, uno alla fine del programma e dopo 6 mesi di follow-up). Ad alcune famiglie può anche essere chiesto di partecipare a un colloquio di un'ora dopo il completamento del programma per avere un feedback sul programma.

In questo momento, tutte le valutazioni e gli interventi vengono condotti da remoto a causa della pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • La famiglia ha una storia di senzatetto negli ultimi due anni (senzatetto definita dalla definizione del Dipartimento della salute e dei servizi umani)
  • Il genitore/tutore/tutore ha la custodia e si prende cura di un giovane di età compresa tra 8 e 17 anni
  • Sia i giovani che i genitori/tutori/tutori possono prendere parte a un intervento di sessione di 8 moduli

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Ha preso parte in precedenza a un intervento sulle famiglie che superano lo stress (FOCUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio è composto da circa 8-10 moduli della durata di circa un'ora e comprende psicoeducazione e componenti fondamentali tra cui comunicazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi e gestione dello stress, adattati alle famiglie con esperienze di senzatetto e uso di sostanze da parte dei genitori.
Comportamentale: Intervento di resilienza familiare adattato
Il programma consiste in circa 8-10 moduli della durata di circa un'ora. Le sessioni si concentrano sulla psicoeducazione e sulle abilità chiave di resilienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di resilienza familiare adattato per le famiglie che soffrono di senzatetto e SUD dei genitori attraverso i tassi di ritenzione dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è definita come la misura in cui l'intervento adattato può essere implementato con famiglie con un'esperienza di senzatetto e SUD genitoriali, valutata attraverso la misurazione del tasso di ritenzione dei partecipanti.
6 mesi
Fattibilità dell'intervento di resilienza familiare adattato per le famiglie che soffrono di senzatetto e SUD dei genitori attraverso il completamento delle componenti principali del programma.
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità è definita come la misura in cui l'intervento adattato può essere implementato con famiglie con un'esperienza di senzatetto e SUD dei genitori, valutata attraverso la misurazione del numero di componenti fondamentali del programma completate dai partecipanti.
3 mesi
Accettabilità dell'intervento di resilienza familiare adattato alle famiglie che soffrono di senzatetto e SUD dei genitori attraverso interviste qualitative con giovani e genitori che chiedono informazioni sull'accettabilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità dell'attuazione dell'intervento adattato con le famiglie che soffrono di senzatetto e SUD dei genitori conducendo interviste qualitative con un sottogruppo di genitori e giovani partecipanti che completano l'intervento. Le interviste esploreranno l'accettabilità dell'intervento per le famiglie che soffrono di senzatetto e disturbi da uso di sostanze da parte dei genitori e raccomandazioni per il miglioramento. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte e analizzate utilizzando l'analisi tematica dei contenuti.
3 mesi
Accettabilità dell'intervento di resilienza familiare adattato attraverso una misura di accettabilità dell'intervento self-report.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità è definita come la percezione che l'intervento adattato sia gradevole e soddisfacente. Gli investigatori somministreranno una misura di autovalutazione dell'accettabilità delle componenti fondamentali dell'intervento da completare dopo l'intervento da parte di genitori e giovani, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità dell'intervento alle famiglie senza fissa dimora e ai SUD genitoriali. Ogni singolo elemento viene ridimensionato con un intervallo da 1 (basso) a 5 (alto).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione autodichiarata somministrata ai genitori nello studio per valutare l'uso di sostanze nel corso della vita e negli ultimi 3 mesi. Ognuna delle 8 risposte agli item varia nel punteggio. Il punteggio totale di coinvolgimento della sostanza (continuum globale di rischio) può essere calcolato sommando le risposte a tutti gli item. Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di problemi legati all'uso di sostanze.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione autodichiarata somministrata ai genitori per valutare il consumo di droghe e alcol negli ultimi 30 giorni e il consumo regolare per tutta la vita. L'ASI non fornisce un punteggio composito ma valuta i giorni di utilizzo e i periodi di utilizzo prolungati.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autoportata somministrata ai genitori per valutare il livello di ansia. A ciascuna delle 7 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto suggerisce un livello più alto di ansia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autoportata somministrata ai genitori per valutare la gravità della depressione. A ciascuna delle 9 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto suggerisce un livello più alto di depressione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Lista di controllo PTSD per il DSM-V (Manuale diagnostico e statistico)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura auto-riportata somministrata ai genitori che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese. La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), le risposte sono valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Per valutare la gravità totale dei sintomi, vengono sommati i punteggi per ciascuno dei 20 elementi, l'intervallo è 0-80, con livelli più alti che indicano una gravità più elevata.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata somministrata ai genitori per valutare la salute e il benessere. L'SF-12 è valutato come scale di riepilogo delle componenti fisiche (PCS-12) e mentali (MCS-12). I punteggi PCS-12 e MCS-12 utilizzano il punteggio basato sulla norma con 50 come media della popolazione. I possibili punteggi per PCS-12 e MCS-12 possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi sopra e sotto 50 sopra e sotto la media.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata somministrata ai genitori per valutare la resilienza. A ciascuna delle 10 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata somministrata ai genitori per valutare il sostegno sociale. A ciascuna delle 8 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l'indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Monitoraggio della scala del futuro (scala dell'uso di sostanze)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misure autodichiarate per valutare l'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni e per tutta la vita per i giovani per ciascuna sostanza selezionata. Per i 29 item, le risposte vanno da "0 occasioni d'uso" a "40 o più occasioni d'uso".
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Monitoraggio della scala del futuro (scala del rischio percepito)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per valutare i rischi percepiti dell'uso di sostanze per i giovani per ciascuna sostanza selezionata. Per i 6 item, ogni risposta va da "nessun rischio" a "grande rischio", con la possibilità di selezionare "non si può dire, droga non familiare".
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Monitoraggio della scala futura (scala di disapprovazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per valutare la disapprovazione dell'uso di sostanze per i giovani. Per ciascuno dei 17 elementi, le risposte vanno da "non disapprovare" a "disapprovare fortemente".
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per valutare i punti di forza e le difficoltà psicologiche di bambini/ragazzi. I genitori completeranno il provvedimento per i propri figli. La misura sarà erogata anche ai giovani (11-14 anni). A ciascuna delle 25 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (non vero) a 2 (sicuramente vero). Gli item sono suddivisi in 5 sottoscale (problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e prosociale). Le prime quattro sottoscale si riferiscono alle difficoltà che i bambini possono avere e possono essere raggruppate in una sottoscala generale di difficoltà (20 item). La sottoscala delle abilità prosociali si riferisce a comportamenti positivi e adattivi. Per ciascuna delle 5 sottoscale, il punteggio può variare da 0 a 10. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà va da 0 a 40. Punteggi più alti suggeriscono sintomi emotivi e comportamentali più elevati.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura auto-segnalata per valutare i disturbi d'ansia infantile, tra cui panico, ansia generalizzata, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica tra i bambini. A ciascuna delle 41 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 82.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per valutare la depressione nei bambini e nei giovani. A ciascuna delle 13 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 0 (non vero) a 2 (vero), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 26. Un punteggio più alto suggerisce sintomi depressivi più gravi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di resistenza all'influenza dei pari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autosegnalata per valutare la resistenza all'influenza dei pari per i giovani. La misura presenta agli intervistati una serie di 10 coppie di affermazioni e chiede loro di scegliere l'affermazione che è il miglior descrittore. Dopo aver indicato il miglior descrittore, all'intervistato viene quindi chiesto se la descrizione è "veramente vera" o "una specie di vera". Le risposte vengono quindi codificate su una scala a 4 punti, che va da "Veramente vero" per un descrittore a "Veramente vero" per l'altro descrittore, e calcolata la media. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore resistenza all'influenza dei pari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Lista di controllo delle strategie di coping dei bambini-Revisione 1 (CCSC-R1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autosegnalata per valutare le strategie di coping tra i giovani. A ciascuna delle 54 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio per i quattro principali fattori di coping viene raggiunto prendendo la media.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Resilience Youth Development Module (RYDM) del California Healthy Kids Survey (CHKS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per la valutazione del patrimonio interno di bambini e giovani. A ciascuna delle 12 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero), ottenendo un punteggio che va da 12 a 48. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di risorse interne.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di affiliazione tra pari deviante
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autosegnalata per valutare le affiliazioni devianti tra pari per i giovani (età 12-14). A ciascuna delle 3 risposte agli item viene assegnato un punteggio da 1 (pochissime) a 5 (quasi tutte), con l'eccezione di un item con codifica inversa. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti gli elementi. Un punteggio più alto suggerisce maggiori affiliazioni tra pari devianti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Dispositivo di valutazione familiare McMaster (FAD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autodichiarata per valutare il funzionamento familiare per genitori e giovani sopra i 12 anni. Ciascuna delle 12 risposte agli item viene valutata da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). I punteggi vengono sommati e poi divisi per il numero di item, dando un punteggio totale che va da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione autodichiarata per i genitori per valutare l'autostima genitoriale. Ciascuna delle 17 risposte agli item viene valutata da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 17 e 102. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore autostima.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di monitoraggio parentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura autosegnalata per valutare la percezione degli adolescenti del monitoraggio dei loro genitori. Ciascuna delle 6 risposte agli item ha un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Un punteggio composito si ottiene calcolando la media delle risposte ai 6 item. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione percepita del monitoraggio da parte dei genitori. Questa scala viene consegnata anche ai genitori, al fine di valutare la percezione che i genitori hanno della loro supervisione. Nello stesso modo si ottiene un punteggio su scala composita. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione percepita del loro monitoraggio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K12DA000357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento di resilienza familiare adattato

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