Hjelpe familier Pilot for et familieresiliens-program for familier som opplever hjemløshet
10. juni 2024 oppdatert av: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles
Styrking av hjemløse familier
Målet med denne studien er å pilotere et tilpasset familieresiliens-program blant familier med en nyere historie med hjemløshet i Los Angeles County og å vurdere gjennomførbarhet og aksept. Etterforskerne har tilpasset et familieresiliens-program kalt Families Overcoming Under Stress (FOCUS), en traumeinformert intervensjon designet for familier som opplever traumer, foreldres rusmiddelbruk og hjemløshet. Vår primære hypotese er at det tilpassede familieresiliensprogrammet vil være gjennomførbart og akseptabelt for familier med en nyere historie med hjemløshet. Familier som er kvalifisert til å delta i studien vil bli tildelt den tilpassede familieresiliensintervensjonen. Intervensjonsprogrammet består av rundt 8-10 moduler på inntil en time hver. Programmet gir psykoedukasjon og lærer motstandsdyktighet, inkludert kommunikasjon, problemløsning, målsetting og hvordan man kan håndtere stress. Familier vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreundersøkelser (en i begynnelsen av programmet, en på slutten av programmet og ved 6 måneders oppfølging). Noen familier kan også bli bedt om å delta i et times langt intervju etter at programmet er fullført for tilbakemelding på programmet.
På dette tidspunktet blir alle vurderinger og intervensjoner utført eksternt på grunn av pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Familien har en historie med hjemløshet i løpet av de siste to årene (hjemløshet definert av Department of Health and Human Services definisjon)
- Foreldre/foresatte/omsorgsperson har omsorg for og omsorg for en ungdom mellom 8-17 år
- Både ungdom og foreldre/foresatte/omsorgspersoner kan delta i en intervensjon på 8 moduler
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Har deltatt i en Families OverComing Under Stress (FOCUS) intervensjon tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen består av ca. 8-10 moduler som varer ca. en time og består av psykoedukasjon og kjernekomponenter inkludert kommunikasjon, problemløsning, målsetting og håndtering av stress, skreddersydd for familier med erfaringer med hjemløshet og foreldres rusmiddelbruk.
|
Programmet består av ca 8-10 moduler på ca en time.
Økter fokuserer på psykoedukasjon og viktige motstandsevner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den tilpassede familieresiliensintervensjonen for familier som opplever hjemløshet og foreldres SUDs gjennom retensjonsrater for deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad den tilpassede intervensjonen kan iverksettes med familier med opplevelse av hjemløshet og foreldres SUD, vurdert gjennom måling av retensjon av deltakere.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede familieresiliensintervensjonen for familier som opplever hjemløshet og foreldres SUDs gjennom fullføring av programmets kjernekomponenter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad den tilpassede intervensjonen kan implementeres med familier med erfaring med hjemløshet og foreldres SUDs, vurdert gjennom måling av antall programkjernekomponenter gjennomført av deltakerne.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av den tilpassede familieresiliensintervensjonen til familier som opplever hjemløshet og foreldres SUDs gjennom kvalitative intervjuer med ungdom og foreldre som spør om intervensjonsakseptabilitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere aksepten av å implementere den tilpassede intervensjonen med familier som opplever hjemløshet og foreldres SUDs ved å gjennomføre kvalitative intervjuer med en undergruppe av foreldre- og ungdomsdeltakere som fullfører intervensjonen.
Intervjuene vil undersøke aksept av intervensjonen for familier som opplever hjemløshet og foreldrenes rusforstyrrelser og anbefalinger for forbedring.
Intervjuene vil bli tatt opp på lyd, transkribert og analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av den tilpassede familieresiliensintervensjonen gjennom et egenrapportert intervensjonsakseptabilitetsmål.
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabilitet er definert som oppfatningen av at den tilpassede intervensjonen er behagelig og tilfredsstillende. Etterforskerne vil administrere en egenrapportering av akseptabiliteten av kjernekomponentene i intervensjonen som skal fullføres etter intervensjonen av foreldre og ungdom, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet av intervensjonen til familier som opplever hjemløshet og foreldres SUDs.
Hvert enkelt element skaleres med et område fra 1 (lav) til 5 (høy).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål administrert til foreldre i studien for å vurdere stoffbruk gjennom livet og de siste 3 månedene.
Hver av de 8 elementsvarene varierer i poengsum.
Den totale poengsummen for substansinvolvering (globalt risikokontinuum) kan beregnes ved å summere svarene på alle elementene.
En høyere score indikerer høyere risiko for problemer knyttet til rusmiddelbruk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere for narkotika- og alkoholbruk de siste 30 dagene og levetiden for vanlig bruk.
ASI gir ikke en sammensatt poengsum, men vurderer dager med bruk og lengre bruksperioder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere angstnivå.
Hver av de 7 elementsvarene får en poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-21.
En høyere poengsum antyder høyere nivå av angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hver av de 9 elementsvarene får en poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-27.
En høyere score antyder høyere nivå av depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden.
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), svarene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
For å vurdere den totale alvorlighetsgraden av symptomene summeres skårene for hvert av de 20 punktene, området er 0-80, med høyere nivåer som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere helse og velvære.
SF-12 skåres som fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) komponentoppsummeringsskalaer.
PCS-12- og MCS-12-skårene bruker normbasert skåring med 50 som gjennomsnittet for befolkningen.
De mulige skårene for PCS-12 og MCS-12 kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best), med skårer over og under 50 over og under gjennomsnittet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere motstandskraft.
Hver av de 10 elementsvarene får en poengsum fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden), noe som gir en total poengsum som varierer fra 0-40.
En høyere score indikerer mer motstandskraft.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Egenrapportert tiltak gitt til foreldre for å vurdere sosial støtte.
Hvert av de 8 elementsvarene får poeng fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden), noe som gir en total poengsum som varierer fra 8-40.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overvåking av fremtidens skala (Substance Use Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapporterte tiltak for å vurdere stoffbruk de siste 30 dagene og levetid for ungdom for hvert valgt stoff.
For de 29 varene varierer svarene fra «0 brukstillfäller» til «40 eller flere brukstillfäller».
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overvåking av fremtidens skala (opplevd risikoskala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere opplevd risiko ved rusmiddelbruk for ungdom for hvert valgt stoff.
For de 6 elementene varierer hvert svar fra "ingen risiko" til "stor risiko", med muligheten til å velge "kan ikke si, stoffet er ukjent."
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Monitoring the Future Scale (Disaproval Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak for å vurdere avvisning av rusmiddelbruk for ungdom.
For hvert av de 17 elementene varierer svarene fra «ikke avvis» til «på det sterkeste ikke godkjennes».
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak for å vurdere psykologiske styrker og vansker hos barn/ungdom.
Foreldre skal gjennomføre tiltaket for barna sine.
Tiltaket vil også bli levert til ungdom (11-14 år).
Hvert av de 25 elementsvarene er scoret fra 0 (ikke sant) til 2 (sikkert sant).
Elementene er delt inn i 5 underskalaer (emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial).
De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan være gruppert i en generell underskala av vansker (20 elementer).
Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd.
For hver av de 5 underskalaene kan poengsummen variere fra 0-10.
Poengsummen for vanskelighetsunderskalaen varierer fra 0 til 40.
Høyere score tyder på høyere emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere angstlidelser i barndommen, inkludert panikk, generalisert angst, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi blant barn.
Hvert av de 41 elementsvarene er scoret fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant), noe som gir en total poengsum fra 0-82.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Humør og følelser spørreskjema (MFQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere depresjon hos barn og ungdom.
Hver av de 13 elementsvarene får en poengsum fra 0 (ikke sant) til 2 (sant), noe som gir en total poengsum fra 0-26.
En høyere score tyder på mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Resistens to Peer Influence Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere motstand mot jevnaldrende innflytelse for ungdom. Tiltaket presenterer respondentene for en serie på 10 par påstander og ber dem velge utsagnet som er den beste beskrivelsen.
Etter å ha angitt den beste beskrivelsen, blir respondenten spurt om beskrivelsen er "Virkelig sann" eller "Sort av sann."
Svarene blir deretter kodet på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "Virkelig sant" for en beskrivelse til "Virkelig sant" for den andre beskrivelsen, og gjennomsnittet.
En høyere poengsum antyder større motstand mot påvirkning fra kolleger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sjekkliste for mestringsstrategier for barn – revisjon 1 (CCSC-R1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak for å vurdere mestringsstrategier blant ungdom.
Hvert av de 54 elementsvarene gis fra 1 (aldri) til 4 (alltid).
Scoring for de fire hovedfaktorene for mestring oppnås ved å ta gjennomsnittet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Resilience Youth Development Module (RYDM) i California Healthy Kids Survey (CHKS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert tiltak for å vurdere interne verdier for barn og ungdom.
Hvert av de 12 elementsvarene får en poengsum fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant), noe som gir en poengsum som varierer fra 12 til 48.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av interne eiendeler.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Deviant Peer Affiliation Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere avvikende jevnaldrende tilknytninger for ungdom (12-14 år).
Hver av de 3 elementsvarene får poeng fra 1 (svært få) til 5 (nesten alle), med unntak av ett omvendt kodet element.
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnitt på tvers av alle elementer.
En høyere poengsum antyder større avvikende jevnaldrende tilknytninger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere familiefunksjon for foreldre og ungdom over 12 år.
Hvert av de 12 elementsvarene gis fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Poengsummene blir lagt sammen og deretter delt på antall elementer, noe som gir en total poengsum fra 1 til 4. En høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for foreldre for å vurdere foreldrenes selvfølelse.
Hvert av de 17 elementsvarene er scoret fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), noe som gir en total poengsum som varierer fra 17-102.
En høyere score tyder på større selvtillit.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Foreldreovervåkingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvrapportert mål for å vurdere ungdommens oppfatning av foreldrenes overvåking.
Hvert av de 6 elementsvarene gis fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
En sammensatt poengsum oppnås ved å snitte svarene på de 6 elementene.
En høyere score indikerer høyere oppfattet oppfatning av foreldreovervåking.
Denne skalaen leveres også til foreldre, for å vurdere foreldrenes oppfatning av deres tilsyn.
En sammensatt skala score oppnås på samme måte.
Høyere poengsum indikerer høyere oppfattet oppfatning av deres overvåking.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K12DA000357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .