Pomaganie rodzinom Pilot programu Family Resilience dla rodzin doświadczających bezdomności
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles
Wzmacnianie rodzin bezdomnych
Celem tego badania jest pilotaż dostosowanego programu odporności rodzinnej wśród rodzin z niedawną historią bezdomności w hrabstwie Los Angeles oraz ocena wykonalności i akceptacji. Badacze zaadaptowali program odporności rodziny o nazwie Families Overcoming Under Stress (FOCUS), interwencję opartą na traumie, przeznaczoną dla rodzin doświadczających traumy, używania substancji przez rodziców i bezdomności. Naszą główną hipotezą jest to, że dostosowany program odporności rodziny będzie wykonalny i akceptowalny dla rodzin z niedawną historią bezdomności. Rodziny kwalifikujące się do udziału w badaniu zostaną przydzielone do adaptowanej interwencji w zakresie odporności rodziny. Program interwencyjny składa się z około 8-10 modułów, z których każdy trwa do godziny. Program zapewnia psychoedukację i uczy umiejętności odporności, w tym komunikacji, rozwiązywania problemów, wyznaczania celów i radzenia sobie ze stresem. Rodziny zostaną poproszone o wypełnienie 3 ankiet (jednej na początku programu, jednej na końcu programu i po 6 miesiącach obserwacji). Niektóre rodziny mogą również zostać poproszone o udział w godzinnym wywiadzie po zakończeniu programu w celu uzyskania opinii na temat programu.
W tej chwili wszystkie oceny i interwencje są przeprowadzane zdalnie ze względu na pandemię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Rodzina ma historię bezdomności w ciągu ostatnich dwóch lat (definicja bezdomności zdefiniowana przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej)
- Rodzic/opiekun/opiekun sprawuje opiekę nad dzieckiem w wieku od 8 do 17 lat
- Zarówno młodzież, jak i rodzic/opiekun/opiekun mogą wziąć udział w 8-modułowej sesji interwencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Wcześniej brała udział w interwencji Families OverComing Under Stress (FOCUS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta część składa się z około 8-10 modułów trwających około jednej godziny i składających się z psychoedukacji i podstawowych elementów obejmujących komunikację, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i radzenie sobie ze stresem, dostosowanych do rodzin z doświadczeniami bezdomności i używania substancji przez rodziców.
|
Program składa się z około 8-10 modułów trwających około godziny.
Sesje koncentrują się na psychoedukacji i kluczowych umiejętnościach odporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dostosowanej interwencji w zakresie odporności rodziny dla rodzin doświadczających bezdomności i rodzicielskich SUD poprzez wskaźniki retencji uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność definiuje się jako zakres, w jakim zaadaptowana interwencja może zostać wdrożona w rodzinach z doświadczeniem bezdomności i SUD rodziców, oceniana poprzez pomiar wskaźnika zatrzymania uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność dostosowanej interwencji w zakresie odporności rodziny dla rodzin doświadczających bezdomności i rodzicielskich SUD poprzez ukończenie podstawowych elementów programu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność definiuje się jako zakres, w jakim zaadaptowana interwencja może zostać wdrożona w rodzinach z doświadczeniem bezdomności i SUD rodziców, oceniana poprzez pomiar liczby podstawowych elementów programu zrealizowanych przez uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność dostosowanej interwencji w zakresie odporności rodziny dla rodzin doświadczających bezdomności i rodzicielskich SUD poprzez wywiady jakościowe z młodzieżą i rodzicami pytającymi o akceptowalność interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią dopuszczalność wdrożenia dostosowanej interwencji z rodzinami doświadczającymi bezdomności i rodzicielskich SUD, przeprowadzając wywiady jakościowe z podzbiorem rodziców i młodzieży, którzy ukończyli interwencję.
Wywiady zbadają akceptowalność interwencji dla rodzin doświadczających bezdomności i zaburzeń związanych z używaniem substancji przez rodziców oraz zalecenia dotyczące poprawy.
Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane za pomocą tematycznej analizy treści.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność dostosowanej interwencji w zakresie odporności rodziny za pomocą samoopisowego środka akceptowalności interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność jest zdefiniowana jako postrzeganie, że dostosowana interwencja jest przyjemna i zadowalająca. Badacze zastosują samoopisową miarę akceptowalności podstawowych elementów interwencji, które mają zostać ukończone po interwencji przez rodziców i młodzież, z wyższym wynikiem wskazującym na większą akceptowalność interwencji wobec rodzin doświadczających bezdomności i SUD-ów rodzicielskich.
Każdy pojedynczy element jest skalowany w zakresie od 1 (niski) do 5 (wysoki).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana miara podana rodzicom w badaniu w celu oceny używania substancji przez całe życie iw ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Każda z 8 odpowiedzi na pozycje różni się punktacją.
Całkowity wynik dotyczący zaangażowania w substancję (globalne kontinuum ryzyka) można obliczyć, sumując odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko problemów związanych z używaniem substancji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane narzędzie stosowane przez rodziców w celu oceny używania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oraz regularnego używania przez cały okres życia.
ASI nie daje łącznej oceny, ale ocenia dni użytkowania i dłuższe okresy użytkowania.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara podawana rodzicom w celu oceny poziomu lęku.
Każda z 7 odpowiedzi na pozycje jest punktowana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara podawana rodzicom w celu oceny nasilenia depresji.
Każda z 9 pozycji odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 27.
Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe podawane rodzicom, które ocenia nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), odpowiedzi są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Aby ocenić całkowite nasilenie objawów, sumuje się wyniki dla każdej z 20 pozycji, zakres wynosi 0-80, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara podawana rodzicom w celu oceny stanu zdrowia i samopoczucia.
Skala SF-12 jest oceniana jako skala sumaryczna komponentów fizycznych (PCS-12) i psychicznych (MCS-12).
Wyniki PCS-12 i MCS-12 wykorzystują punktację opartą na normach, przy czym 50 to średnia populacji.
Możliwe wyniki dla PCS-12 i MCS-12 mogą mieścić się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana miara podana rodzicom w celu oceny odporności.
Każda z 10 pozycji odpowiedzi jest oceniana od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (prawdziwa prawie przez cały czas), co daje całkowity wynik w zakresie od 0-40.
Wyższy wynik wskazuje na większą odporność.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie stosowane wobec rodziców w celu oceny wsparcia społecznego.
Każda z 8 odpowiedzi na pozycje jest punktowana od 1 (zawsze) do 5 (zawsze), co daje łączny wynik w zakresie od 8 do 40.
Wyższy wynik dla indywidualnej skali lub dla ogólnego wskaźnika poparcia wskazuje na większe poparcie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Monitorowanie przyszłej skali (skala używania substancji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane środki oceny używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni i życia dla młodzieży dla każdej wybranej substancji.
W przypadku 29 pozycji odpowiedzi wahają się od „0 przypadków użycia” do „40 lub więcej przypadków użycia”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Monitorowanie przyszłej skali (skala postrzeganego ryzyka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara oceny postrzeganego ryzyka związanego z używaniem substancji przez młodzież dla każdej wybranej substancji.
W przypadku 6 pozycji każda odpowiedź waha się od „brak ryzyka” do „duże ryzyko”, z opcją wyboru „nie mogę powiedzieć, nieznany lek”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala monitorowania przyszłości (skala dezaprobaty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara oceny dezaprobaty dla używania substancji przez młodzież.
Dla każdej z 17 pozycji odpowiedzi wahają się od „nie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie do oceny mocnych stron i trudności psychologicznych dzieci/młodzieży.
Rodzice uzupełnią środek dla swoich dzieci.
Środek trafi także do młodzieży (11-14 lat).
Każda z 25 odpowiedzi na pozycje jest oceniana w skali od 0 (nieprawda) do 2 (zdecydowanie prawda).
Pozycje podzielone są na 5 podskal (problemy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy rówieśnicze i prospołeczne).
Pierwsze cztery podskale odnoszą się do trudności, jakie mogą mieć dzieci i można je zgrupować w ogólnej podskali trudności (20 pozycji).
Podskala umiejętności prospołecznych odnosi się do zachowań pozytywnych i adaptacyjnych.
Dla każdej z 5 podskal wynik może wynosić od 0 do 10.
Wynik podskali trudności wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki sugerują wyższe objawy emocjonalne i behawioralne.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane narzędzie do oceny zaburzeń lękowych u dzieci, w tym paniki, lęku uogólnionego, lęku separacyjnego, fobii społecznej i fobii szkolnej wśród dzieci.
Każda z 41 pozycji odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 (nieprawda lub prawie nigdy prawda) do 2 (bardzo prawda lub często prawda), co daje całkowity wynik w zakresie od 0-82.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie do oceny depresji u dzieci i młodzieży.
Każda z 13 pozycji odpowiedzi jest oceniana od 0 (nieprawda) do 2 (prawda), co daje całkowity wynik w zakresie od 0-26.
Wyższy wynik sugeruje cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala odporności na wpływ rówieśników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie do oceny odporności młodzieży na wpływ rówieśników. Narzędzie przedstawia respondentom serię 10 par stwierdzeń i prosi ich o wybranie stwierdzenia, które jest najlepszym deskryptorem.
Po wskazaniu najlepszego deskryptora respondent jest następnie pytany, czy opis jest „naprawdę prawdziwy”, czy „w pewnym sensie prawdziwy”.
Odpowiedzi są następnie kodowane na 4-punktowej skali, od „Naprawdę prawdziwe” dla jednego deskryptora do „Naprawdę prawdziwe” dla drugiego deskryptora, i uśredniane.
Wyższy wynik sugeruje większą odporność na wpływ rówieśników.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna dziecięcych strategii radzenia sobie ze stresem — wersja 1 (CCSC-R1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszone narzędzie do oceny strategii radzenia sobie wśród młodzieży.
Każda z 54 odpowiedzi na pozycje jest punktowana od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Punktację dla czterech głównych czynników radzenia sobie uzyskuje się, biorąc średnią.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Moduł rozwoju odporności młodzieży (RYDM) w badaniu California Healthy Kids Survey (CHKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara oceny zasobów wewnętrznych dzieci i młodzieży.
Każda z 12 pozycji odpowiedzi jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (bardzo prawdziwa), co daje wynik w zakresie od 12 do 48.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywów wewnętrznych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala przynależności do dewiacyjnych rówieśników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara oceny dewiacyjnych przynależności rówieśniczych dla młodzieży (w wieku 12-14 lat).
Każda z 3 odpowiedzi na pozycje jest oceniana w skali od 1 (bardzo mało) do 5 (prawie wszystkie), z wyjątkiem jednej pozycji zakodowanej odwrotnie.
Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich elementów.
Wyższy wynik sugeruje większe dewiacyjne powiązania z rówieśnikami.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Urządzenie do oceny rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie do oceny funkcjonowania rodziny dla rodziców i młodzieży powyżej 12 roku życia.
Każda z 12 pozycji odpowiedzi jest oceniana od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki są sumowane, a następnie dzielone przez liczbę pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopisowe narzędzie dla rodziców do oceny samooceny rodzicielskiej.
Każda z 17 pozycji odpowiedzi jest oceniana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny wynik w zakresie od 17-102.
Wyższy wynik sugeruje wyższą samoocenę.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala monitorowania rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samozgłoszona miara oceny postrzegania przez nastolatków monitoringu rodziców.
Każda z 6 odpowiedzi na pozycje jest punktowana od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Złożony wynik uzyskuje się przez uśrednienie odpowiedzi na 6 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą percepcję monitoringu rodziców.
Skala ta jest również dostarczana rodzicom, w celu oceny postrzegania nadzoru przez rodziców.
W ten sam sposób uzyskuje się wynik w skali złożonej.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą percepcję ich monitoringu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K12DA000357 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .