- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273126
Perheiden auttaminen Perheen kestävyysohjelman pilotti kodittomuutta kokeville perheille
Asunnottomien perheiden vahvistaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida mukautettua perheiden resilienssiohjelmaa perheille, joilla on viime aikoina ollut asunnottomuutta Los Angelesin piirikunnassa, ja arvioida sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat ovat mukauttaneet perheiden resilienssiohjelmaa nimeltä Families Overcoming Under Stress (FOCUS), traumatietoinen interventio, joka on suunniteltu perheille, jotka kokevat traumaa, vanhempien päihteiden käyttöä ja kodittomuutta. Ensisijainen hypoteesimme on, että mukautettu perheresilienssiohjelma on toteutettavissa ja hyväksyttävä perheille, joilla on lähiaikoina ollut kodittomuutta. Perheet, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, määrätään mukautettuun perheresilienssiinterventioon. Interventio-ohjelma koostuu noin 8-10 moduulista, joista jokainen kestää enintään tunnin. Ohjelma tarjoaa psykokoulutusta ja opettaa resilienssitaitoja, kuten kommunikaatiota, ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista ja stressin hallintaa. Perheitä pyydetään täyttämään 3 kyselyä (yksi ohjelman alussa, yksi ohjelman lopussa ja 6 kuukauden seurannassa). Jotkut perheet voidaan myös pyytää osallistumaan tunnin mittaiseen haastatteluun ohjelman päätyttyä saadakseen palautetta ohjelmasta.
Tällä hetkellä kaikki arvioinnit ja interventiot tehdään etänä pandemian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Perheellä on ollut asunnottomuutta viimeisen kahden vuoden aikana (asunnottomuus määritellään Terveys- ja henkilöstöministeriön määritelmän mukaan)
- Vanhemmalla/huoltajalla/hoitajalla on 8-17-vuotiaan nuoren huolto ja hoito
- Sekä nuoret että vanhemmat/huoltajat/hoitajat voivat osallistua 8 moduulin istunnon interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- On osallistunut aiemmin Families OverComing Under Stress (FOCUS) -interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi koostuu noin 8-10 moduulista, jotka kestävät noin tunnin ja jotka koostuvat psykokasvatuksesta ja ydinosista, mukaan lukien viestintä, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja stressin käsitteleminen. Se on räätälöity perheille, joilla on kokemusta kodittomuudesta ja vanhempien päihteiden käytöstä.
|
Ohjelma koostuu noin 8-10 moduulista, jotka kestävät noin tunnin.
Istunnot keskittyvät psykoedukaatioon ja keskeisiin resilienssitaitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun perheen resilience-intervention toteutettavuus perheille, jotka kokevat kodittomuutta ja vanhempien häiriötekijöitä osallistujien pysymisasteen ansiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin mukautettua interventiota voidaan toteuttaa perheissä, joilla on kokemusta kodittomuudesta ja vanhempien häiriöistä, arvioituna osallistujien pysymisastetta mittaamalla.
|
6 kuukautta
|
|
Mukautetun perheresilienssitoimenpiteen toteutettavuus perheille, jotka kokevat kodittomuutta ja vanhempien vakavia ongelmia ohjelman ydinkomponenttien loppuunsaattamisen kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin mukautettua interventiota voidaan toteuttaa perheissä, joilla on kokenut kodittomuuden ja vanhempien SUD:n, arvioituna mittaamalla osallistujien suorittamien ohjelman ydinkomponenttien lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Mukautetun perheresilienssiintervention hyväksyttävyys perheille, jotka kokevat kodittomuutta ja vanhempien häiriötekijöitä laadullisten haastattelujen avulla nuorten ja vanhempien kanssa, jotka tiedustelevat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat mukautetun toimenpiteen toteuttamisen hyväksyttävyyttä kodittomuuden ja vanhempien häiriötilanteista kärsivien perheiden kanssa suorittamalla kvalitatiivisia haastatteluja toimenpiteen suorittaneiden vanhempien ja nuorten osallistujien kanssa.
Haastatteluissa selvitetään toimenpiteen hyväksyttävyyttä kodittomuudesta ja vanhempien päihdehäiriöistä kärsiville perheille ja parannussuosituksia.
Haastattelut äänitetään, litteroidaan ja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
|
3 kuukautta
|
|
Mukautetun perheresilienssiintervention hyväksyttävyys itseraportoidun interventiotoimien hyväksyttävyysmittarin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään käsitykseksi siitä, että mukautettu interventio on miellyttävä ja tyydyttävä. Tutkijat antavat itseraportin toimenpiteen keskeisten osien hyväksyttävyydestä, joka suoritetaan vanhempien ja nuorten intervention jälkeen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä asunnottomuudesta ja vanhempien häiriöistä kärsiville perheille.
Jokainen yksittäinen kohde skaalataan välillä 1 (matala) - 5 (korkea).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mitta, joka annettiin vanhemmille tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida päihteiden käyttöä koko elinkaaren ja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokaisen 8 kohdan vastaukset vaihtelevat pisteytyksen suhteen.
Aineen vaikutusten kokonaispistemäärä (maailmanlaajuinen riskin jatkuvuus) voidaan laskea summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä päihteiden käyttöön liittyviin ongelmiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemmille annettu itseraportoitu mitta, jolla arvioidaan huumeiden ja alkoholin käyttöä viimeisen 30 päivän aikana sekä säännöllisen käytön elinaikana.
ASI ei anna yhdistelmäpisteitä, vaan arvioi käyttöpäiviä ja pitkiä käyttöaikoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mitta, joka annetaan vanhemmille ahdistuneisuustason arvioimiseksi.
Jokainen seitsemästä vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan ahdistustasoon.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mitta, joka annetaan vanhemmille masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen yhdeksästä vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan masennukseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-V:lle (Diagnostic and Statistical Manual)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemmille annettu itseraportoitu mitta, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana.
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), vastaukset pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Oireiden kokonaisvakavuuden arvioimiseksi lasketaan yhteen pisteet jokaisesta 20:stä, vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari, joka annetaan vanhemmille terveyden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.
SF-12 pisteytetään fyysisten (PCS-12) ja henkisten (MCS-12) komponenttien yhteenvetoasteikoilla.
PCS-12- ja MCS-12-pisteissä käytetään normeihin perustuvaa pisteytystä, jossa 50 on väestön keskiarvo.
PCS-12:n ja MCS-12:n mahdolliset pisteet voivat vaihdella 0:sta (pahin) 100:een (paras), ja pisteet yli ja alle 50 ovat keskiarvon ylä- ja alapuolella.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mitta, joka annetaan vanhemmille resilienssin arvioimiseksi.
Jokainen 10 kohteen vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina), jolloin kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemmille annettu itseraportoitu toimenpide sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
Jokainen kahdeksasta vastauksesta pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
Korkeampi pistemäärä yksittäisellä asteikolla tai kokonaistukiindeksillä tarkoittaa enemmän tukea.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden mittakaavan seuranta (aineiden käyttöasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoidut toimenpiteet kunkin valitun aineen päihteiden käytön arvioimiseksi viimeisten 30 päivän aikana ja nuorten eliniän aikana.
29 kohteen kohdalla vastaukset vaihtelevat "0 käyttökerrasta" "40 tai useampaan käyttökertaan".
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden asteikon seuranta (havaitun riskin asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan päihteiden käytön riskit nuorille kunkin valitun aineen osalta.
Kuuden kohteen kohdalla jokainen vastaus vaihtelee "ei riskiä" ja "suuri riski", ja voit valita "en osaa sanoa, huume tuntematon".
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden mittakaavan seuranta (hylkäämisasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu toimenpide, jolla arvioidaan nuorten päihteiden käytön paheksuntaa.
Jokaisen 17 kohteen kohdalla vastaukset vaihtelevat "ei hylkää" - "hylkää voimakkaasti".
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Voima ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari lasten/nuorten psyykkisten vahvuuksien ja vaikeuksien arvioimiseksi.
Vanhemmat suorittavat toimenpiteen lastensa puolesta.
Toimenpide toimitetaan myös nuorille (11-14-vuotiaille).
Jokainen 25 kohteen vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei totta) 2:een (toden totta).
Kohteet on jaettu viiteen ala-asteikkoon (emotionaaliset ongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaaliset ongelmat).
Ensimmäiset neljä alaasteikkoa viittaavat vaikeuksiin, joita lapsilla voi olla ja jotka voidaan ryhmitellä yleiseen vaikeuksien ala-asteikkoon (20 kohtaa).
Prososiaalisten taitojen alaasteikko viittaa positiiviseen ja mukautuvaan käyttäytymiseen.
Jokaisen 5 ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10.
Vaikeuksien ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin tunne- ja käyttäytymisoireisiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari lasten ahdistuneisuushäiriöiden arvioimiseksi, mukaan lukien paniikki, yleistynyt ahdistus, eroahdistus, sosiaalinen fobia ja koulufobia lasten keskuudessa.
Jokainen 41 kohteen vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-82.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari lasten ja nuorten masennuksen arvioimiseksi.
Jokainen 13 kohteen vastauksesta pisteytetään 0:sta (ei tosi) 2:een (tosi), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-26.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vastustuskyky vertaisvaikutusasteikolle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mitta, jolla arvioidaan nuorten vastustuskykyä vertaisvaikutukselle. Toimenpide esittelee vastaajille 10 väiteparin sarjan ja pyytää heitä valitsemaan väitteen, joka on paras kuvaaja.
Kun vastaaja on ilmoittanut parhaan kuvaajan, häneltä kysytään, onko kuvaus "Todella totta" vai "Tietysti totta".
Vastaukset koodataan sitten 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Todella totta" yhden kuvaajan "Todella totta" toisen kuvaajan osalta, ja lasketaan keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan vastustuskykyyn vertaisvaikutukselle.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lasten selviytymisstrategioiden tarkistuslista-versio 1 (CCSC-R1)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari nuorten selviytymisstrategioiden arvioimiseksi.
Jokainen 54 kohteen vastauksesta pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 4:ään (aina).
Neljän tärkeimmän selviytymistekijän pisteytys saadaan ottamalla keskiarvo.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
California Healthy Kids Surveyn (CHKS) resilience Youth Development Module (RYDM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu toimenpide lasten ja nuorten sisäisen omaisuuden arvioimiseksi.
Jokainen 12 kohdan vastauksesta pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta), jolloin tuloksena on 12-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sisäistä omaisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Poikkeava vertaisjäsenyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari nuorten (12–14-vuotiaiden) poikkeavien vertaissuhteiden arvioimiseksi.
Jokainen kolmesta vastauksesta pisteytetään 1:stä (erittäin harvat) 5:een (melkein kaikki), yhtä käänteisesti koodattua kohtaa lukuun ottamatta.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan poikkeavaan vertaisyhteyteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari perheen toimivuuden arvioimiseksi vanhemmille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Jokainen 12 kohdan vastauksesta pisteytetään 1:stä (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kohteiden lukumäärällä, jolloin kokonaispistemäärä on 1–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari vanhemmuuden itsetunnon arvioimiseksi.
Jokainen 17 kohdan vastauksesta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 17-102.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan itsetuntoon.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Parental Monitoring Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan nuorten käsitystä vanhempiensa seurannasta.
Jokainen 6 kohdan vastauksesta pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Yhdistelmäpistemäärä saadaan laskemalla keskiarvo vastaukset 6 kohtaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vanhempien valvonnasta koetaan parempi käsitys.
Tämä asteikko toimitetaan myös vanhemmille, jotta voidaan arvioida vanhemman käsitystä valvonnastaan.
Yhdistelmäasteikkopisteet saadaan samalla tavalla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että heidän seurannastaan koetaan parempi käsitys.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Ijadi-Maghsoodi, MD, MSHPM, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K12DA000357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .