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유방암 검진에서 액체 생검에 대한 적외선 레이저에 의한 광대역 분광법 분석의 관심 (ICRG0101)

2023년 11월 21일 업데이트: Centre Jean Perrin

유방암 검진에서 액체 생검에 대한 광대역 분광 분석(적외선 레이저에 의한 펨토/아토초)의 관심에 대한 다기관 대규모 검증 연구

이 연구의 목적은 유방암 검진에서 액체 생검에 대한 광대역 분광 분석(적외선 레이저에 의한 펨토/아토초)의 관심을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 코호트에 따라 후속 조치 중에 하나 이상의 액체 생검을 받고 동시에 유방 X선 촬영을 합니다.

결과를 유방조영상 결과와 비교하기 위해 광대역 분광법으로 생검을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75000
        • 모병
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
        • 수석 연구원:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63011
        • 모병
        • Centre Jean Perrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr
    • Puy De Dôme
      • Beaumont, Puy De Dôme, 프랑스, 63110
        • 모병
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
        • 연락하다:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
        • 수석 연구원:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, 프랑스, 63000
        • 모병
        • Pôle Santé République
        • 연락하다:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

*참가자 전원 :

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인 여성

  • 프랑스 사회보장제도 가입

    >제어 코호트의 경우:

  • 유방조영술 자격이 있는 조직 검사에 참여하거나 개별 후속 조치를 통해 혜택을 받는 여성

    >환자 코호트의 경우:

  • 침윤성 유방암 T0N1, T1N0-1, T2N0-1(조직학적으로 입증됨)이 포함된 여성 및 암 치료 전

    > 탐색 코호트의 경우:

  • BRCA1/2 돌연변이를 보유한 여성, 표준 권장 사항에 따라 추적 또는
  • 생검에서 발견되고 조직학적으로 확인된 제자리 BC를 앓고 있는 BRCA1/2 돌연변이를 지닌 여성

제외 기준:

  • 모든 참가자:

    • 참여 거부
    • 연구 요구 사항을 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음
    • 임신 또는 모유 수유 여성
    • 유방암의 역사

  • 환자 코호트의 경우

    - III/IV 기 또는 양측성 유방암 환자

  • 대조군 코호트의 경우:

    • 액체 생검 전 유방조영술에서 의심되는 침습성 유방암*
    • ACR3 또는 ACR4로 분류된 유방조영술

  • 탐색 코호트의 경우:

    • 수반되는 유방암

      • 포함 방문 시 유방조영술에서 침윤성 유방암이 의심되는 여성은 조직학적 암 증거 후 환자 코호트에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 코호트

이 코호트에서 모집된 여성들은 조직화된 유방암 검진에 참여했습니다. 침윤성 유방암이 없어야 합니다.

그들은 3개의 액체 생검을 받게 됩니다: 첫 번째는 포함 시, 그리고 매 2년마다 매모그램(유방암 선별 검사).
다른: 액체 생검
3개 코호트 환자의 추적 관찰 중 혈액 샘플 수집
다른: 환자 코호트

이 코호트에는 침윤성 유방암 진단을 받은 여성이 포함될 것입니다.

치료 전에 액체 생검을 한 번만 채취합니다.
다른: 액체 생검
3개 코호트 환자의 추적 관찰 중 혈액 샘플 수집
다른: 탐색 코호트

이 코호트에서는 BRCA1/2 돌연변이 위험이 높지만 침윤성 유방암이 없는 여성입니다.

6개의 액체 생검이 수집됩니다: 포함 후 매년 5년 동안.
다른: 액체 생검
3개 코호트 환자의 추적 관찰 중 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검진을 위한 액체 생검에 대한 광대역 레이저 분광법의 분자 프로파일링 분석 가치 검증
기간: (T0: 포함) 및 기타 방문(T1: +1년; T2: +2년; T3: +3년; T4: +4년; T5: 5년)에서 서로 다른 코호트 간의 비교
침윤성 유방암 검진을 위한 액체 생검에 대한 광대역 레이저 분광법에서 분자 프로파일링 분석의 가치를 확인하기 위해 국소 침습성 유방암(1기/2기) 환자 집단을 조직적 또는 개별적으로 침습성 유방암이 없는 여성 집단과 비교합니다. 연령에 맞는 검사.
(T0: 포함) 및 기타 방문(T1: +1년; T2: +2년; T3: +3년; T4: +4년; T5: 5년)에서 서로 다른 코호트 간의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 생검에 대한 고속 레이저 분광법 분석 결과와 유방조영술 데이터(ACR 0-5)의 상관 관계
기간: T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년
액체 생검에 대한 고속 레이저 분광법 분석 결과는 유방 촬영 데이터와 상관 관계가 있습니다.
T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년
대조군 코호트에 대한 두 가지 유방암 검진 방법(분광학/유방조영술)의 추정 탐지율
기간: T0 : 포함; T2: +2년; T4: +4년
막스 플랑크 연구소에서 수행된 기준선 분석으로부터 참조 방법(유방조영술) 및 혁신적 방법("n-변수 분자 프로파일")에 따라 대조군에서 검사 5년 이내에 발생하는 침윤성 유방암의 발견율을 추정하고 알고리즘 분석
T0 : 포함; T2: +2년; T4: +4년
광대역 레이저 분광법에서 파생된 분자 프로파일의 구조에서 교란 요인의 역할 연구
기간: T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년
광대역 레이저 분광법에서 파생된 분자 프로필의 구조에서 호르몬 상태와 수반되는 염증 상태의 혼란스러운 역할을 연구합니다.
T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년
광대역 레이저 분광법에서 파생된 BRCA1/2 환자 분자 프로파일과 대조군 및 환자 코호트 비교
기간: T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년
침윤성 유방암을 앓지 않는 고위험 여성(BRCA1/2) 코호트에서 액체 생검에 대한 광대역 레이저 분광법에서 파생된 분자 프로파일을 연구하고 연구의 2개 주요 코호트(암을 앓고 있는 환자 돌연변이가 없는 침습성 유방암 및 침습성 유방암이 없는 대조군).
T0: 포함; T1:+1년; T2: +2년; T3: +3년; T4:+4년; T5: 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

협력자

International Cancer Research Group
Institut Max Planck d'optique quantique

수사관

  • 수석 연구원: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00058-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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