Zainteresowanie analizą spektroskopii szerokopasmowej za pomocą lasera na podczerwień płynnych biopsji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (ICRG0101)
Wieloośrodkowe badanie walidacyjne na dużą skalę dotyczące zainteresowania analizą spektroskopii szerokopasmowej (femto/attosekunda za pomocą lasera na podczerwień) płynnych biopsji w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie miał jedną lub więcej płynnych biopsji podczas obserwacji zgodnie z kohortą i jednocześnie będzie miał mammografię.
Biopsje będą analizowane metodą spektroskopii szerokopasmowej w celu porównania wyników z wynikami mammografii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Francja, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Francja, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Dla wszystkich uczestników:
- Dorosła kobieta zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
>Dla kohorty kontrolnej:
Kobieta uczestnicząca w zorganizowanych badaniach przesiewowych lub korzystająca z indywidualnej obserwacji, kwalifikująca się jako taka do badania mammograficznego
>Dla kohorty pacjentów:
kobieta z inwazyjnym rakiem piersi T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (potwierdzony histologicznie) w momencie włączenia i przed jakimkolwiek leczeniem raka
>Dla kohorty eksploracyjnej:
- kobieta będąca nosicielką mutacji BRCA1/2, przestrzegana zgodnie ze standardowymi zaleceniami lub
- kobieta nosicielka mutacji BRCA1/2 cierpiąca na in situ BC wykrytą w biopsji i potwierdzoną histologicznie
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Odmowa udziału
- Niechętny lub niezdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia raka piersi
Dla kohorty pacjentów
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium III/IV lub obustronnym rakiem piersi
Dla kohorty kontrolnej:
- Inwazyjny rak piersi podejrzany w mammografii przed biopsją płynną*
- Mammografia sklasyfikowana jako ACR3 lub ACR4
Dla kohorty eksploracyjnej:
Współistniejący rak piersi
- Podczas wizyty włączenia kobieta, u której zostanie podejrzenie inwazyjnego raka piersi w mammografii, zostanie włączona do kohorty pacjentów po histologicznym potwierdzeniu raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta kontrolna
W tej kohorcie rekrutowane kobiety brały udział w zorganizowanych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Nie mogą mieć inwazyjnego raka piersi. Będą mieli 3 płynne biopsje: pierwszą przy włączeniu, a następnie przy każdej mammografii co dwa lata (zorganizowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi). |
Pobieranie próbek krwi podczas obserwacji trzech kohort pacjentów
|
|
Inny: Kohorta pacjentów
Do tej kohorty zostaną włączone kobiety, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi. Przed jakimkolwiek leczeniem zostanie pobrana tylko jedna płynna biopsja. |
Pobieranie próbek krwi podczas obserwacji trzech kohort pacjentów
|
|
Inny: Kohorta eksploracyjna
W tej kohorcie kobiety z wysokim ryzykiem mutacji BRCA1/2, ale bez inwazyjnego raka piersi. Zostanie pobranych 6 płynnych biopsji: każdego roku po włączeniu przez 5 lat. |
Pobieranie próbek krwi podczas obserwacji trzech kohort pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wartości analizy profilowania molekularnego w szerokopasmowej spektroskopii laserowej na płynnych biopsjach do badań przesiewowych raka piersi
Ramy czasowe: Porównanie różnych kohort podczas (T0: włączenie) i innych wizyt (T1: +1 rok; T2: +2 lata; T3: +3 lata; T4: +4 lata; T5: 5 lat)
|
Aby zweryfikować wartość analizy profilowania molekularnego w szerokopasmowej spektroskopii laserowej na płynnych biopsjach do badań przesiewowych inwazyjnego raka piersi, porównując kohortę pacjentek z zlokalizowanym inwazyjnym rakiem piersi (stadium I/II) z kohortą kobiet bez inwazyjnego raka piersi ze zorganizowanych lub indywidualnych badania przesiewowe dopasowane do wieku.
|
Porównanie różnych kohort podczas (T0: włączenie) i innych wizyt (T1: +1 rok; T2: +2 lata; T3: +3 lata; T4: +4 lata; T5: 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników analizy metodą szybkiej spektroskopii laserowej biopsji płynnych z danymi mammograficznymi (ACR 0-5)
Ramy czasowe: T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
Wyniki analizy płynnych biopsji metodą spektroskopii laserowej o dużej prędkości zostaną skorelowane z danymi mammograficznymi
|
T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
|
Oszacowanie współczynnika wykrywalności obu metod skriningu raka piersi (spektroskopia/mammografia) dla kohorty kontrolnej
Ramy czasowe: T0: włączenie; T2 : +2 lata; T4: +4 lata
|
Oszacowanie współczynnika wykrycia inwazyjnego raka piersi występującego w ciągu 5 lat od badania w grupie kontrolnej według metody referencyjnej (mammografia) i innowacyjnej („n-zmiennych profili molekularnych”) na podstawie analizy wyjściowej wykonanej w Instytucie Maxa Plancka oraz analiza algorytmiczna
|
T0: włączenie; T2 : +2 lata; T4: +4 lata
|
|
Zbadanie roli czynników zakłócających w strukturze profili molekularnych pochodzących z szerokopasmowej spektroskopii laserowej
Ramy czasowe: T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
Zbadanie zakłócającej roli stanu hormonalnego i współistniejących stanów zapalnych w strukturze profili molekularnych pochodzących z szerokopasmowej spektroskopii laserowej
|
T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
|
Porównanie profili molekularnych pacjentów z BRCA1/2 z kohortami kontrolnymi i pacjentami pochodzącymi z szerokopasmowej spektroskopii laserowej
Ramy czasowe: T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
Zbadanie profili molekularnych pochodzących z szerokopasmowej spektroskopii laserowej na płynnych biopsjach kohorty kobiet wysokiego ryzyka (BRCA1/2) niebędących nosicielami inwazyjnego raka piersi oraz porównanie ich pozycji w stosunku do 2 głównych kohort badania (pacjentki z inwazyjny rak piersi bez mutacji i grupy kontrolne bez inwazyjnego raka piersi).
|
T0: włączenie; T1:+1 rok; T2: +2 lata; T3 : +3 lata; T4:+4 lata; T5: 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00058-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .