Interés del análisis de espectroscopia de banda ancha por láser infrarrojo en biopsias líquidas en el cribado del cáncer de mama (ICRG0101)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Jean Perrin
Estudio multicéntrico de validación a gran escala del interés del análisis espectroscópico de banda ancha (femto/attosegundo por láser infrarrojo) de biopsias líquidas en el cribado del cáncer de mama
El propósito de este estudio es validar el interés del análisis espectroscópico de banda ancha (femto/attosegundo por láser infrarrojo) sobre biopsias líquidas en el cribado del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada paciente se le realizará una o más biopsias líquidas durante el seguimiento según la cohorte y al mismo tiempo se le realizará una mamografía.
Las biopsias se analizarán mediante espectroscopia de banda ancha para comparar los resultados con los resultados de la mamografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Puy de Dome
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Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Puy de Dôme
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Beaumont, Puy de Dôme, Francia, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
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Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Francia, 63000
- Pole Santé République
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
*Para todos los participantes:
- Mujer adulta capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
Afiliación al sistema de seguridad social francés
>Para la cohorte de control:
Mujer que participa en un tamizaje organizado o se beneficia de un seguimiento individual, elegible como tal para una mamografía
>Para la cohorte de pacientes:
mujer con cáncer de mama invasivo T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histológicamente probado) al momento de la inclusión y antes de cualquier tratamiento contra el cáncer
>Para la cohorte Exploratoria:
- mujer portadora de la mutación BRCA1/2, seguida de acuerdo con las recomendaciones estándar o
- mujer portadora de la mutación BRCA1/2 que sufre de BC in situ descubierta en una biopsia y confirmada histológicamente
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- negativa a participar
- Renuente o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Historia del cáncer de mama
Para cohorte de pacientes
- Pacientes con estadio III/IV o cáncer de mama bilateral
Para la cohorte de control:
- Sospecha de cáncer de mama invasivo en la mamografía antes de la biopsia líquida*
- Mamografía clasificada ACR3 o ACR4
Para la cohorte exploratoria:
Cáncer de mama concomitante
- En la visita de inclusión, la mujer en quien se sospechará un cáncer de mama invasivo en la mamografía se incluirá en la cohorte de pacientes después de una prueba histológica de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de control
En esta cohorte, las mujeres reclutadas participaron en exámenes de detección de cáncer de mama organizados. No deben tener un cáncer de mama invasivo. Tendrán 3 biopsias líquidas: la primera en la inclusión y luego en cada mamografía cada dos años (cribado organizado de cáncer de mama). |
Toma de muestras de sangre durante el seguimiento de las tres cohortes de pacientes
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Otro: Cohorte de pacientes
En esta cohorte se incluirán mujeres a las que se les haya diagnosticado un cáncer de mama invasivo. Solo se recolectará una biopsia líquida antes de cualquier tratamiento. |
Toma de muestras de sangre durante el seguimiento de las tres cohortes de pacientes
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Otro: Cohorte exploratoria
En esta cohorte, mujeres con alto riesgo de mutación BRCA1/2 pero sin cáncer de mama invasivo. Se recogerán 6 biopsias líquidas: cada año después de la inclusión durante 5 años. |
Toma de muestras de sangre durante el seguimiento de las tres cohortes de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del valor del análisis de perfiles moleculares en espectroscopia láser de banda ancha en biopsias líquidas para el cribado del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Comparación entre las diferentes cohortes en (T0 : inclusión) y las demás visitas (T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5años)
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Validar el valor del análisis de perfiles moleculares en espectroscopia láser de banda ancha en biopsias líquidas para la detección del cáncer de mama invasivo mediante la comparación de una cohorte de pacientes con cáncer de mama invasivo localizado (Estadio I/II) con una cohorte de mujeres sin cáncer de mama invasivo de pacientes organizados o individuales. tamizaje emparejado por edad.
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Comparación entre las diferentes cohortes en (T0 : inclusión) y las demás visitas (T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los resultados del análisis de espectroscopia láser de alta velocidad en biopsias líquidas con datos de mamografía (ACR 0-5)
Periodo de tiempo: T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Los resultados del análisis de espectroscopia láser de alta velocidad en biopsias líquidas se correlacionarán con los datos de mamografía
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T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Calcular la tasa de detección de ambos métodos de detección del cáncer de mama (espectroscopia/mamografía) para la cohorte de control
Periodo de tiempo: T0 : inclusión; T2 : +2 años; T4: +4años
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Estimar la tasa de detección de cáncer de mama invasivo que ocurre dentro de los 5 años del examen en el grupo de control de acuerdo con el método de referencia (mamografía) y el método innovador ("perfiles moleculares de n variables") a partir del análisis de referencia realizado en el Instituto Max Planck y análisis algorítmico
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T0 : inclusión; T2 : +2 años; T4: +4años
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Estudiar el papel de los factores de confusión en la estructura de los perfiles moleculares derivados de la espectroscopia láser de banda ancha
Periodo de tiempo: T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Estudiar el papel confuso del estado hormonal y los estados inflamatorios concomitantes en la estructura de los perfiles moleculares derivados de la espectroscopia láser de banda ancha
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T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Comparación de perfiles moleculares de pacientes BRCA1/2 con cohortes de control y pacientes derivadas de espectroscopia láser de banda ancha
Periodo de tiempo: T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Estudiar los perfiles moleculares derivados de la espectroscopia láser de banda ancha sobre biopsias líquidas en una cohorte de mujeres de alto riesgo (BRCA1/2) no portadoras de cáncer de mama invasivo, y comparar su posicionamiento en relación con las 2 cohortes principales del estudio (pacientes portadoras de cáncer de mama invasivo sin mutación y controles sin cáncer de mama invasivo).
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T0: inclusión; T1:+1año; T2: +2años; T3 : +3años; T4:+4años; T5: 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Biopsia líquida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00058-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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