Belang van breedbandspectroscopie-analyse door infraroodlaser op vloeibare biopsieën bij screening op borstkanker (ICRG0101)
3 september 2025 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Multicenter grootschalige validatiestudie van het belang van breedbandspectroscopie-analyse (Femto/Attosecond door infraroodlaser) op vloeibare biopsieën bij borstkankerscreening
Het doel van deze studie is om de interesse te valideren van breedbandspectroscopie-analyse (femto/attosecond door infraroodlaser) op vloeibare biopsieën bij borstkankerscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal tijdens de follow-up een of meer vloeibare biopsieën ondergaan volgens het cohort en tegelijkertijd een mammogram ondergaan.
Biopsieën zullen worden geanalyseerd met breedbandspectroscopie om de resultaten te vergelijken met de resultaten van het mammogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Frankrijk, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrijk, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Voor alle deelnemers:
- Volwassen vrouw die in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
>Voor controlecohort:
Vrouw die deelneemt aan georganiseerde screening of individuele opvolging geniet, komt als zodanig in aanmerking voor een mammogram
>Voor patiëntencohort:
vrouw met invasieve borstkanker T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisch bewezen) bij opname en vóór elke kankerbehandeling
>Voor verkennend cohort:
- vrouw die drager is van de BRCA1/2-mutatie, gevolgd volgens de standaardaanbevelingen of
- vrouw die drager is van de BRCA1/2-mutatie en lijdt aan in situ BC ontdekt bij biopsie en histologisch bevestigd
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Weigering om deel te nemen
- Onwillig of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geschiedenis van borstkanker
Voor patiëntencohort
- Patiënten met stadium III/IV of bilaterale borstkanker
Voor controlecohort:
- Invasieve borstkanker vermoed bij mammografie vóór vloeibare biopsie*
- Mammografie geclassificeerd als ACR3 of ACR4
Voor verkennend cohort:
Gelijktijdige borstkanker
- Bij opnamebezoek wordt een vrouw van wie een invasieve borstkanker wordt vermoed bij mammografie, na een histologisch bewijs van kanker opgenomen in het patiëntencohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle cohort
In dit cohort namen geworven vrouwen deel aan georganiseerde borstkankerscreening. Ze mogen geen invasieve borstkanker hebben. Ze zullen 3 vloeibare biopsieën ondergaan: de eerste bij inclusie en daarna bij elk mammogram om de twee jaar (georganiseerde borstkankerscreening). |
Bloedafname tijdens de follow-up van de drie patiëntencohorten
|
|
Ander: Patiënten cohort
In dit cohort zullen vrouwen worden opgenomen bij wie een invasieve borstkanker is vastgesteld. Er zal slechts één vloeibare biopsie worden afgenomen vóór elke behandeling. |
Bloedafname tijdens de follow-up van de drie patiëntencohorten
|
|
Ander: Verkennend cohort
In dit cohort vrouwen met een hoog risico op BRCA1/2-mutatie maar zonder invasieve borstkanker. Er worden 6 vloeibare biopten genomen: elk jaar na opname gedurende 5 jaar. |
Bloedafname tijdens de follow-up van de drie patiëntencohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de waarde van moleculaire profileringsanalyse in breedbandlaserspectroscopie op vloeibare biopsieën voor screening op borstkanker
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de verschillende cohorten bij (T0: insluiting) en de andere bezoeken (T1:+1jaar; T2: +2jaar; T3: +3jaar; T4:+4jaar; T5: 5jaar)
|
Het valideren van de waarde van moleculaire profileringsanalyse in breedbandlaserspectroscopie op vloeibare biopsieën voor invasieve borstkankerscreening door een cohort van patiënten met gelokaliseerde invasieve borstkanker (stadium I/II) te vergelijken met een cohort van vrouwen zonder invasieve borstkanker uit georganiseerde of individuele screening op leeftijd.
|
Vergelijking tussen de verschillende cohorten bij (T0: insluiting) en de andere bezoeken (T1:+1jaar; T2: +2jaar; T3: +3jaar; T4:+4jaar; T5: 5jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de resultaten van high-speed laserspectroscopie-analyse op vloeibare biopsieën met mammografiegegevens (ACR 0-5)
Tijdsspanne: T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
De resultaten van snelle laserspectroscopie-analyse op vloeibare biopsieën zullen worden gecorreleerd met mammografiegegevens
|
T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
|
Schat het detectiepercentage van beide screeningsmethoden voor borstkanker (spectroscopie/mammografie) voor het controlecohort
Tijdsspanne: T0 : opname; T2: +2 jaar; T4: +4 jaar
|
Schat het detectiepercentage van invasieve borstkanker binnen 5 jaar na onderzoek in de controlegroep volgens de referentiemethode (mammografie) en de innovatieve methode ("n-variabele moleculaire profielen") op basis van de basisanalyse uitgevoerd bij het Max Planck Instituut en algoritmische analyse
|
T0 : opname; T2: +2 jaar; T4: +4 jaar
|
|
De rol bestuderen van verstorende factoren in de structuur van moleculaire profielen afgeleid van breedbandlaserspectroscopie
Tijdsspanne: T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
Om de verwarrende rol van hormonale status en bijkomende ontstekingstoestanden in de structuur van moleculaire profielen afgeleid van breedbandlaserspectroscopie te bestuderen
|
T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
|
Vergelijking van moleculaire profielen van BRCA1/2-patiënten met controle- en patiëntencohorten afgeleid van breedbandlaserspectroscopie
Tijdsspanne: T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
Om de moleculaire profielen te bestuderen die zijn afgeleid van breedbandlaserspectroscopie op vloeibare biopsieën in een cohort van vrouwen met een hoog risico (BRCA1/2) die geen invasieve borstkanker hebben, en om hun positionering te vergelijken met de 2 hoofdcohorten van de studie (patiënten die drager zijn van invasieve borstkanker zonder mutatie en controles zonder invasieve borstkanker).
|
T0: opname; T1:+1jaar; T2: +2 jaar; T3 : +3 jaar; T4:+4 jaar; T5: 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00058-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .