Interessen for bredbåndsspektroskopianalyse av infrarød laser på flytende biopsier i brystkreftscreening (ICRG0101)
3. september 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Multisenter storskala valideringsstudie av interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (Femto/Attosecond by Infrared Laser) på flytende biopsier i brystkreftscreening
Hensikten med denne studien er å validere interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (femto/attosekund ved infrarød laser) på flytende biopsier i brystkreftscreening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil ha en eller flere flytende biopsier under oppfølgingen i henhold til kohorten og ta mammografi samtidig.
Biopsier vil bli analysert ved bredbåndsspektroskopi for å sammenligne resultatene med mammografiresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Frankrike, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrike, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*For alle deltakere:
- Voksen kvinne som er i stand til å gi informert samtykke til forskningsdeltakelse
Tilknytning til det franske trygdesystemet
>For kontrollkohort:
Kvinne som deltar i organisert screening eller drar nytte av individuell oppfølging, kvalifisert som sådan for en mammografi
>For pasientkohort:
kvinne med invasiv brystkreft T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisk bevist) ved inkludering og før kreftbehandling
>For utforskende kohort:
- kvinne som bærer BRCA1/2-mutasjonen, fulgt i henhold til standardanbefalinger eller
- kvinne som bærer BRCA1/2-mutasjonen som lider av in situ BC oppdaget på biopsi og histologisk bekreftet
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Nekter å delta
- Motvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- Gravid eller ammende kvinne
- Historie om brystkreft
For pasientkohort
- Pasienter med stadium III/IV eller bilateral brystkreft
For kontrollkohort:
- Invasiv brystkreft mistenkt ved mammografi før flytende biopsi*
- Mammografi klassifisert ACR3 eller ACR4
For utforskende kohort:
Samtidig brystkreft
- Ved inklusjonsbesøk vil kvinne som mistenkes for invasiv brystkreft ved mammografi bli inkludert i pasientkohort etter histologisk bevis på kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollkohort
I denne kohorten deltok rekrutterte kvinner til organisert brystkreftscreening. De må ikke ha en invasiv brystkreft. De vil ha 3 flytende biopsier: den første ved inkludering og deretter ved hvert mammografi hvert annet år (organisert brystkreftscreening). |
Blodprøvetaking under oppfølging av de tre pasientkohortene
|
|
Annen: Pasientkohort
I denne kohorten vil kvinner som har fått diagnosen invasiv brystkreft inkluderes. Kun én flytende biopsi vil bli tatt før enhver behandling. |
Blodprøvetaking under oppfølging av de tre pasientkohortene
|
|
Annen: Utforskende kohort
I denne kohorten, kvinner med høy risiko for BRCA1/2-mutasjon, men uten invasiv brystkreft. 6 flytende biopsier vil bli samlet inn: hvert år etter inkludering i 5 år. |
Blodprøvetaking under oppfølging av de tre pasientkohortene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av verdien av molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flytende biopsier for brystkreftscreening
Tidsramme: Sammenligning mellom de forskjellige kohortene ved (T0 : inkludering) og de andre besøkene (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)
|
For å validere verdien av molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flytende biopsier for invasiv brystkreftscreening ved å sammenligne en kohort av pasienter med lokalisert invasiv brystkreft (stadium I/II) med en kohort av kvinner uten invasiv brystkreft fra organisert eller individuell alderstilpasset screening.
|
Sammenligning mellom de forskjellige kohortene ved (T0 : inkludering) og de andre besøkene (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere resultatene av høyhastighets laserspektroskopianalyse på flytende biopsier med mammografidata (ACR 0-5)
Tidsramme: T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
Resultatene av høyhastighets laserspektroskopianalyse på flytende biopsier vil bli korrelert med mammografidata
|
T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
|
Estimer påvisningsrate for begge brystkreftscreeningsmetodene (spektroskopi/mammografi) for kontrollkohort
Tidsramme: T0: inkludering; T2 : +2 år; T4: +4 år
|
Estimer påvisningshastigheten for invasiv brystkreft som forekommer innen 5 år etter undersøkelse i kontrollgruppen i henhold til referansemetoden (mammografi) og den innovative metoden ("n-variable molekylære profiler") fra baseline-analysen utført ved Max Planck Institute og algoritmisk analyse
|
T0: inkludering; T2 : +2 år; T4: +4 år
|
|
Å studere rollen til forvirrende faktorer i strukturen til molekylære profiler avledet fra bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
Å studere den forvirrende rollen til hormonell status og samtidige inflammatoriske tilstander i strukturen til molekylære profiler avledet fra bredbåndslaserspektroskopi
|
T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
|
Sammenligning av BRCA1/2-pasienters molekylære profiler med kontroll- og pasientkohorter avledet fra bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
For å studere de molekylære profilene avledet fra bredbåndslaserspektroskopi på flytende biopsier i en kohort av høyrisikokvinner (BRCA1/2) som ikke bærer invasiv brystkreft, og å sammenligne deres posisjonering i forhold til de to hovedkohortene av studien (pasienter som bærer brystkreft). invasiv brystkreft uten mutasjon og kontroller uten invasiv brystkreft).
|
T0: inkludering; T1:+1år; T2: +2år; T3 : +3år; T4:+4år; T5: 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00058-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .