Interessen for bredbåndsspektroskopianalyse med infrarød laser på flydende biopsier i brystkræftscreening (ICRG0101)
3. september 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin
Multicenter storstilet valideringsundersøgelse af interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (Femto/Attosekund ved infrarød laser) på flydende biopsier i brystkræftscreening
Formålet med denne undersøgelse er at validere interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (femto/attosekund ved infrarød laser) på flydende biopsier i brystkræftscreening.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil have en eller flere væskebiopsier under opfølgningen i henhold til kohorten og samtidig få foretaget en mammografi.
Biopsier vil blive analyseret ved bredbåndsspektroskopi for at sammenligne resultaterne med mammografiresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Frankrig, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrig, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*For alle deltagere:
- Voksen kvinde, der er i stand til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse
Tilslutning til det franske socialsikringssystem
>For kontrolkohorte:
Kvinde, der deltager i organiseret screening eller nyder godt af individuel opfølgning, berettiget som sådan til en mammografi
>For patientkohorte:
kvinde med invasiv brystkræft T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisk bevist) ved inklusion og før enhver kræftbehandling
>For undersøgende kohorte:
- kvinde, der bærer BRCA1/2-mutationen, fulgt i henhold til standardanbefalinger eller
- kvinde, der bærer BRCA1/2-mutationen, der lider af in situ BC opdaget på biopsi og histologisk bekræftet
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Afvisning af at deltage
- Tilbageholdende eller ude af stand til at overholde studiekrav
- Gravid eller ammende kvinde
- Historie om brystkræft
Til patientkohorte
- Patienter med trin III/IV eller bilateral brystkræft
For kontrolkohorte:
- Invasiv brystkræft mistænkt ved mammografi før flydende biopsi*
- Mammografi klassificeret ACR3 eller ACR4
For undersøgende kohorte:
Samtidig brystkræft
- Ved inklusionsbesøg vil kvinde, for hvem der vil være mistanke om invasiv brystkræft ved mammografi, blive inkluderet i patientkohorte efter histologisk bevis for kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolkohorte
I denne kohorte deltog rekrutterede kvinder i organiseret brystkræftscreening. De må ikke have en invasiv brystkræft. De vil have 3 flydende biopsier: den første ved inklusion og derefter ved hvert mammografi hvert andet år (organiseret brystkræftscreening). |
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter
|
|
Andet: Patientkohorte
I denne kohorte vil kvinder, for hvem en invasiv brystkræft er blevet diagnosticeret, blive inkluderet. Kun én flydende biopsi vil blive indsamlet før enhver behandling. |
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter
|
|
Andet: Udforskende kohorte
I denne kohorte kvinder med høj risiko for BRCA1/2-mutation, men uden invasiv brystkræft. Der vil blive indsamlet 6 flydende biopsier: hvert år efter inklusion i 5 år. |
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af værdien af molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier til brystkræftscreening
Tidsramme: Sammenligning mellem de forskellige kohorter ved (T0 : inklusion) og de andre besøg (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)
|
At validere værdien af molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier til invasiv brystkræftscreening ved at sammenligne en kohorte af patienter med lokaliseret invasiv brystkræft (stadie I/II) med en kohorte af kvinder uden invasiv brystkræft fra organiseret eller individuel alderssvarende screening.
|
Sammenligning mellem de forskellige kohorter ved (T0 : inklusion) og de andre besøg (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af resultaterne af højhastigheds laserspektroskopianalyse på flydende biopsier med mammografidata (ACR 0-5)
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
Resultaterne af højhastigheds laserspektroskopianalyse på flydende biopsier vil blive korreleret med mammografidata
|
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
|
Estimer detektionsrate for begge brystkræftscreeningsmetoder (spektroskopi/mammografi) for kontrolkohorte
Tidsramme: T0: inklusion; T2: +2 år; T4: +4 år
|
Estimer hastigheden for påvisning af invasiv brystkræft, der forekommer inden for 5 år efter undersøgelse i kontrolgruppen i henhold til referencemetoden (mammografi) og den innovative metode ("n-variable molekylære profiler") fra baseline-analysen udført på Max Planck Institute og algoritmisk analyse
|
T0: inklusion; T2: +2 år; T4: +4 år
|
|
At studere rollen af forvirrende faktorer i strukturen af molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
At studere den forvirrende rolle af hormonstatus og samtidige inflammatoriske tilstande i strukturen af molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi
|
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
|
Sammenligning af BRCA1/2-patienters molekylære profiler med kontrol- og patientkohorter afledt af bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
At studere de molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier i en kohorte af højrisikokvinder (BRCA1/2), der ikke bærer invasiv brystkræft, og at sammenligne deres positionering i forhold til undersøgelsens 2 hovedkohorter (patienter, der bærer brystkræft). invasiv brystkræft uden mutation og kontroller uden invasiv brystkræft).
|
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00058-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .