Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к анализу широкополосной спектроскопии с помощью инфракрасного лазера на жидких биопсиях при скрининге рака молочной железы (ICRG0101)

3 сентября 2025 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Многоцентровое крупномасштабное проверочное исследование интереса к анализу широкополосной спектроскопии (фемто/аттосекундный инфракрасный лазер) жидких биопсий при скрининге рака молочной железы

Целью данного исследования является подтверждение интереса к анализу широкополосной спектроскопии (фемто/аттосекундный с помощью инфракрасного лазера) жидких биопсий при скрининге рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому пациенту будет сделана одна или несколько жидких биопсий во время последующего наблюдения в соответствии с когортой, и в то же время будет сделана маммография.

Биопсии будут проанализированы с помощью широкополосной спектроскопии, чтобы сравнить результаты с результатами маммографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Puy de Dôme
      • Beaumont, Puy de Dôme, Франция, 63110
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Франция, 63000
        • Pole Santé République
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75000
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

*Для всех участников:

  • Взрослая женщина, способная дать информированное согласие на участие в исследовании

  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

    >Для контрольной группы:

  • Женщина, участвующая в организованном скрининге или получающая пользу от индивидуального последующего наблюдения, имеющая право на маммографию

    >Для когорты пациентов:

  • женщина с инвазивным раком молочной железы T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (гистологически подтвержденный) на момент включения и до любого лечения рака

    >Для исследовательской когорты:

  • женщина-носитель мутации BRCA1/2, наблюдаемая в соответствии со стандартными рекомендациями или
  • женщина-носитель мутации BRCA1/2, страдающая РМЖ in situ, обнаруженная при биопсии и подтвержденная гистологически

Критерий исключения:

  • Для всех участников:

    • Отказ от участия
    • Нежелание или неспособность выполнять требования исследования
    • Беременная или кормящая женщина
    • История рака молочной железы

  • Для когорты пациентов

    - Пациенты со стадией III/IV или двусторонним раком молочной железы

  • Для контрольной группы:

    • Подозрение на инвазивный рак молочной железы при маммографии перед жидкостной биопсией*
    • Маммография с классификацией ACR3 или ACR4

  • Для исследовательской группы:

    • Сопутствующий рак молочной железы

      • При посещении включения женщина, у которой при маммографии будет подозреваться инвазивный рак молочной железы, будет включена в когорту пациентов после гистологического подтверждения рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа

В этой когорте набранные женщины участвовали в организованном скрининге рака молочной железы. У них не должно быть инвазивного рака молочной железы.

У них будет 3 жидкостных биопсии: первая при включении, а затем при каждой маммографии каждые два года (организованный скрининг рака молочной железы).
Другой: жидкая биопсия
Сбор образцов крови во время наблюдения за тремя когортами пациентов
Другой: Когорта пациентов

В эту когорту будут включены женщины, у которых был диагностирован инвазивный рак молочной железы.

Перед любым лечением будет взята только одна жидкая биопсия.
Другой: жидкая биопсия
Сбор образцов крови во время наблюдения за тремя когортами пациентов
Другой: Исследовательская когорта

В этой когорте женщины с высоким риском мутации BRCA1/2, но без инвазивного рака молочной железы.

Будет собрано 6 жидких биопсий: каждый год после включения в течение 5 лет.
Другой: жидкая биопсия
Сбор образцов крови во время наблюдения за тремя когортами пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка ценности анализа молекулярного профиля в широкополосной лазерной спектроскопии на жидких биоптатах для скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: Сравнение разных когорт при (T0: включение) и других посещениях (T1:+1 год; T2: +2 года; T3: +3 года; T4:+4 года; T5: 5 лет).
Подтвердить ценность анализа молекулярного профиля в широкополосной лазерной спектроскопии жидкостных биопсий для скрининга инвазивного рака молочной железы путем сравнения когорты пациентов с локализованным инвазивным раком молочной железы (стадия I/II) с когортой женщин без инвазивного рака молочной железы из организованных или индивидуальных возрастной скрининг.
Сравнение разных когорт при (T0: включение) и других посещениях (T1:+1 год; T2: +2 года; T3: +3 года; T4:+4 года; T5: 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставление результатов высокоскоростной лазерной спектроскопии жидкостных биоптатов с данными маммографии (ACR 0-5)
Временное ограничение: T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет
Результаты анализа высокоскоростной лазерной спектроскопии жидких биоптатов будут сопоставлены с данными маммографии
T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет
Оценить частоту обнаружения обоих методов скрининга рака молочной железы (спектроскопия/маммография) для контрольной когорты
Временное ограничение: T0 : включение; T2 : +2 года; T4: +4 года
Оценить частоту выявления инвазивного рака молочной железы в течение 5 лет после обследования в контрольной группе по референтному методу (маммография) и инновационному методу («n-вариабельные молекулярные профили») из базового анализа, выполненного в Институте Макса Планка и алгоритмический анализ
T0 : включение; T2 : +2 года; T4: +4 года
Изучить роль искажающих факторов в структуре молекулярных профилей, полученных с помощью широкополосной лазерной спектроскопии.
Временное ограничение: T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет
Изучить смешанную роль гормонального статуса и сопутствующих воспалительных состояний в структуре молекулярных профилей, полученных с помощью широкополосной лазерной спектроскопии.
T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет
Сравнение молекулярных профилей пациентов с BRCA1/2 с контрольными группами и когортами пациентов, полученными с помощью широкополосной лазерной спектроскопии.
Временное ограничение: T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет
Изучить молекулярные профили, полученные с помощью широкополосной лазерной спектроскопии жидкостных биоптатов в когорте женщин с высоким риском (BRCA1/2), не имеющих инвазивного рака молочной железы, и сравнить их положение по отношению к 2 основным когортам исследования (пациентки с инвазивный рак молочной железы без мутаций и контрольная группа без инвазивного рака молочной железы).
T0: включение; T1:+1 год; T2: +2 года; T3 : +3 года; T4:+4 года; Т5: 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Соавторы

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Следователи

  • Главный следователь: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00058-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться