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Interesse dell'analisi della spettroscopia a banda larga mediante laser a infrarossi su biopsie liquide nello screening del cancro al seno (ICRG0101)

21 novembre 2023 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio multicentrico di convalida su larga scala dell'interesse dell'analisi spettroscopica a banda larga (femto/attosecondi mediante laser a infrarossi) su biopsie liquide nello screening del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare l'interesse dell'analisi spettroscopica a banda larga (femto/attosecondo mediante laser infrarosso) su biopsie liquide nello screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente avrà una o più biopsie liquide durante il follow-up secondo la coorte e avrà una mammografia allo stesso tempo.

Le biopsie saranno analizzate mediante spettroscopia a banda larga per confrontare i risultati con i risultati della mammografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Contatto:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
        • Investigatore principale:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr
    • Puy De Dôme
      • Beaumont, Puy De Dôme, Francia, 63110
        • Reclutamento
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
        • Contatto:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
        • Investigatore principale:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Pole Santé République
        • Contatto:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Per tutti i partecipanti:

  • Donna adulta in grado di dare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca

  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

    >Per la coorte di controllo:

  • Donna che partecipa a screening organizzati o che beneficia di un follow-up individuale, idonea come tale per una mammografia

    >Per la coorte di pazienti:

  • donna con carcinoma mammario invasivo T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (provato istologicamente) all'inclusione e prima di qualsiasi trattamento antitumorale

    > Per la coorte esplorativa:

  • donna portatrice della mutazione BRCA1/2, seguita secondo le raccomandazioni standard o
  • donna portatrice della mutazione BRCA1/2 affetta da BC in situ scoperta alla biopsia e confermata istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    • Rifiuto di partecipare
    • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
    • Donna incinta o che allatta
    • Storia del cancro al seno

  • Per la coorte di pazienti

    - Pazienti con carcinoma mammario in stadio III/IV o bilaterale

  • Per la coorte di controllo:

    • Carcinoma mammario invasivo sospettato alla mammografia prima della biopsia liquida*
    • Mammografia classificata ACR3 o ACR4

  • Per la coorte esplorativa:

    • Cancro al seno concomitante

      • Alla visita di inclusione, la donna per la quale verrà sospettato un carcinoma mammario invasivo alla mammografia sarà inclusa nella coorte di pazienti dopo una prova istologica di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di controllo

In questa coorte, le donne reclutate hanno partecipato allo screening organizzato del cancro al seno. Non devono avere un cancro al seno invasivo.

Avranno 3 biopsie liquide: la prima all'inclusione e poi ad ogni mammografia ogni due anni (screening organizzato del cancro al seno).
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti
Altro: Coorte di pazienti

In questa coorte saranno incluse le donne per le quali è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo.

Verrà raccolta solo una biopsia liquida prima di qualsiasi trattamento.
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti
Altro: Gruppo esplorativo

In questa coorte, donne ad alto rischio di mutazione BRCA1/2 ma senza carcinoma mammario invasivo.

Verranno raccolte 6 biopsie liquide: ogni anno dopo l'inclusione durante 5 anni.
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del valore dell'analisi del profilo molecolare nella spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: Confronto tra le diverse coorti a (T0 : inclusione) e le altre visite (T1:+1anno; T2: +2anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5:5anni)
Convalidare il valore dell'analisi del profilo molecolare nella spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide per lo screening del carcinoma mammario invasivo confrontando una coorte di pazienti con carcinoma mammario invasivo localizzato (stadio I/II) con una coorte di donne senza carcinoma mammario invasivo da screening per età.
Confronto tra le diverse coorti a (T0 : inclusione) e le altre visite (T1:+1anno; T2: +2anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5:5anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati dell'analisi della spettroscopia laser ad alta velocità su biopsie liquide con dati mammografici (ACR 0-5)
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
I risultati dell'analisi della spettroscopia laser ad alta velocità su biopsie liquide saranno correlati con i dati mammografici
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Stima del tasso di rilevamento di entrambi i metodi di screening del cancro al seno (spettroscopia/mammografia) per la coorte di controllo
Lasso di tempo: T0 : inclusione; T2 : +2 anni; T4: +4 anni
Stimare il tasso di rilevamento del carcinoma mammario invasivo che si verifica entro 5 anni dall'esame nel gruppo di controllo secondo il metodo di riferimento (mammografia) e il metodo innovativo ("profili molecolari n-variabili") dall'analisi di base eseguita presso il Max Planck Institute e analisi algoritmica
T0 : inclusione; T2 : +2 anni; T4: +4 anni
Studiare il ruolo dei fattori confondenti nella struttura dei profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Studiare il ruolo confondente dello stato ormonale e degli stati infiammatori concomitanti nella struttura dei profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Confronto dei profili molecolari dei pazienti BRCA1/2 con controllo e coorti di pazienti derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Studiare i profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide in una coorte di donne ad alto rischio (BRCA1/2) non portatrici di carcinoma mammario invasivo, e confrontare il loro posizionamento in relazione alle 2 coorti principali dello studio (pazienti portatrici di carcinoma mammario invasivo senza mutazione e controlli senza carcinoma mammario invasivo).
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

International Cancer Research Group
Institut Max Planck d'optique quantique

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00058-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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