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Intérêt de l'analyse par spectroscopie large bande par laser infrarouge sur les biopsies liquides dans le dépistage du cancer du sein (ICRG0101)

21 novembre 2023 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Etude multicentrique de validation à grande échelle de l'intérêt de l'analyse par spectroscopie large bande (Femto/Attoseconde par Laser Infrarouge) sur les biopsies liquides dans le dépistage du cancer du sein

Le but de cette étude est de valider l'intérêt de l'analyse par spectroscopie large bande (femto/attoseconde par laser infrarouge) sur des biopsies liquides dans le dépistage du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patiente aura une ou plusieurs biopsies liquidiennes au cours du suivi selon la cohorte et passera en même temps une mammographie.

Les biopsies seront analysées par spectroscopie à large bande afin de comparer les résultats au résultat de la mammographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75000
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe SPANO, Md, PhD
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Saint-Louis
        • Contact:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
        • Chercheur principal:
          • Luis TEIXEIRA, Pr
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Recrutement
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Joseph GLIGOROV, MD, PhD
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr
    • Puy De Dôme
      • Beaumont, Puy De Dôme, France, 63110
        • Recrutement
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
        • Contact:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
        • Chercheur principal:
          • Bruno De FRAISSINETTE, MD
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63000
        • Recrutement
        • Pôle Santé République
        • Contact:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Benoit MEUSUROLLE, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

*Pour tous les participants :

  • Femme adulte capable de donner son consentement éclairé à la participation à la recherche

  • Affiliation au système français de sécurité sociale

    >Pour la cohorte Contrôle :

  • Femme participant à un dépistage organisé ou bénéficiant d'un suivi individuel, éligible à ce titre à une mammographie

    >Pour la cohorte de patients :

  • femme atteinte d'un cancer du sein invasif T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (testé histologiquement) à l'inclusion et avant tout traitement anticancéreux

    >Pour la cohorte exploratoire :

  • femme porteuse de la mutation BRCA1/2, suivie selon les recommandations standards ou
  • femme porteuse de la mutation BRCA1/2 atteinte d'un CS in situ découvert par biopsie et confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants :

    • Refus de participer
    • Réticent ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
    • Femme enceinte ou allaitante
    • Antécédents de cancer du sein

  • Pour la cohorte de patients

    - Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III/IV ou bilatéral

  • Pour la cohorte témoin :

    • Cancer du sein invasif suspecté à la mammographie avant biopsie liquide*
    • Mammographie classée ACR3 ou ACR4

  • Pour la cohorte exploratoire :

    • Cancer du sein concomitant

      • Lors de la visite d'inclusion, la femme pour laquelle un cancer du sein invasif sera suspecté à la mammographie sera incluse dans la cohorte de patientes après une preuve histologique de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte témoin

Dans cette cohorte, les femmes recrutées ont participé au dépistage organisé du cancer du sein. Elles ne doivent pas avoir de cancer du sein invasif.

Elles auront 3 biopsies liquidiennes : la première à l'inclusion puis à chaque mammographie tous les deux ans (dépistage organisé du cancer du sein).
Autre: biopsie liquide
Prélèvement sanguin lors du suivi des trois cohortes de patients
Autre: Cohorte de patients

Dans cette cohorte, seront incluses les femmes chez qui un cancer du sein invasif a été diagnostiqué.

Une seule biopsie liquide sera prélevée avant tout traitement.
Autre: biopsie liquide
Prélèvement sanguin lors du suivi des trois cohortes de patients
Autre: Cohorte exploratoire

Dans cette cohorte, femmes à haut risque de mutation BRCA1/2 mais sans cancer du sein invasif.

6 biopsies liquides seront prélevées : chaque année après inclusion pendant 5 ans.
Autre: biopsie liquide
Prélèvement sanguin lors du suivi des trois cohortes de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'intérêt de l'analyse de profilage moléculaire en spectroscopie laser large bande sur biopsies liquides pour le dépistage du cancer du sein
Délai: Comparaison entre les différentes cohortes à (T0 : inclusion) et les autres visites (T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5ans)
Valider la valeur de l'analyse de profil moléculaire dans la spectroscopie laser à large bande sur des biopsies liquides pour le dépistage du cancer du sein invasif en comparant une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif localisé (stade I/II) à une cohorte de femmes sans cancer du sein invasif provenant d'organisations ou d'individus dépistage adapté à l'âge.
Comparaison entre les différentes cohortes à (T0 : inclusion) et les autres visites (T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les résultats de l'analyse par spectroscopie laser à grande vitesse sur des biopsies liquides avec des données de mammographie (ACR 0-5)
Délai: T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans
Les résultats d'analyse par spectroscopie laser à grande vitesse sur des biopsies liquides seront corrélés avec les données de mammographie
T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans
Estimer le taux de détection des deux méthodes de dépistage du cancer du sein (spectroscopie/mammographie) pour la cohorte témoin
Délai: T0 : inclusion ; T2 : +2 ans ; T4 : +4ans
Estimer le taux de détection du cancer du sein invasif survenant dans les 5 ans suivant l'examen dans le groupe témoin selon la méthode de référence (mammographie) et la méthode innovante ("profils moléculaires à n variables") à partir de l'analyse de base réalisée à l'Institut Max Planck et analyse algorithmique
T0 : inclusion ; T2 : +2 ans ; T4 : +4ans
Étudier le rôle des facteurs de confusion dans la structure des profils moléculaires issus de la spectroscopie laser à large bande
Délai: T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans
Étudier le rôle confondant du statut hormonal et des états inflammatoires concomitants dans la structure des profils moléculaires dérivés de la spectroscopie laser à large bande
T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans
Comparaison des profils moléculaires de patients BRCA1/2 avec des cohortes témoins et de patients issues de la spectroscopie laser à large bande
Délai: T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans
Étudier les profils moléculaires issus de la spectroscopie laser large bande sur biopsies liquides dans une cohorte de femmes à haut risque (BRCA1/2) non porteuses d'un cancer du sein invasif, et comparer leur positionnement par rapport aux 2 principales cohortes de l'étude (patientes porteuses cancer du sein invasif sans mutation et témoins sans cancer du sein invasif).
T0 : inclusion ; T1 :+1an ; T2 : +2ans ; T3 : +3ans ; T4 :+4ans ; T5 : 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Collaborateurs

International Cancer Research Group
Institut Max Planck d'optique quantique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00058-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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