Infrapunalaserilla tehdyn laajakaistaspektroskopia-analyysin kiinnostavuus nestebiopsioista rintasyövän seulonnassa (ICRG0101)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Laajakaistaspektroskopia-analyysin (Femto/Attosekkunti infrapunalaserilla) monikeskuslaajuinen validointitutkimus nestebiopsioista rintasyövän seulonnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida laajakaistaspektroskopiaanalyysin (femto/attosekkunti infrapunalaserilla) kiinnostus nestemäisille biopsioille rintasyövän seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään yksi tai useampi nestebiopsia seurannan aikana kohortin mukaan ja samalla mammografia.
Biopsiat analysoidaan laajakaistaspektroskopialla, jotta tuloksia voidaan verrata mammografiatulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Ranska, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Ranska, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Kaikille osallistujille:
- Aikuinen nainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
>Verkkokohortti:
Nainen, joka osallistuu järjestettyyn seulontaan tai hyötyy yksittäisestä seurannasta, kelvollinen sellaisenaan mammografiaan
>Potilaskohortti:
nainen, jolla on invasiivinen rintasyöpä T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisesti todistettu) sisällyttämisen yhteydessä ja ennen syöpähoitoa
>Tutkiva kohortti:
- nainen, jolla on BRCA1/2-mutaatio, jota seurataan standardisuositusten mukaisesti tai
- nainen, jolla on BRCA1/2-mutaatio, joka kärsii in situ BC:stä, joka löydettiin biopsiasta ja vahvistettiin histologisesti
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Haluton tai kyvytön noudattamaan opintovaatimuksia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Rintasyövän historia
Potilaskohortille
- Potilaat, joilla on vaiheen III/IV tai kahdenvälinen rintasyöpä
Kontrollikohortti:
- Invasiivista rintasyöpää epäillään mammografiassa ennen nestebiopsiaa*
- Mammografia on luokiteltu ACR3 tai ACR4
Tutkiva kohortti:
Samanaikainen rintasyöpä
- Inkluusiokäynnillä nainen, jolle mammografiassa epäillään invasiivista rintasyöpää, sisällytetään potilaskohorttiin syövän histologisen todisteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrollikohortti
Tässä kohortissa rekrytoidut naiset osallistuivat järjestettyyn rintasyöpäseulontaan. Heillä ei saa olla invasiivista rintasyöpää. Heille tehdään 3 nestebiopsiaa: ensimmäinen sisällyttämisen yhteydessä ja sitten jokaisessa mammografiassa kahden vuoden välein (järjestetty rintasyövän seulonta). |
Verinäytteiden otto kolmen potilasryhmän seurannan aikana
|
|
Muut: Potilaskohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat naiset, joille on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä. Vain yksi nestemäinen biopsia otetaan ennen mitään hoitoa. |
Verinäytteiden otto kolmen potilasryhmän seurannan aikana
|
|
Muut: Tutkiva kohortti
Tässä kohortissa naiset, joilla on korkea riski saada BRCA1/2-mutaatio, mutta joilla ei ole invasiivista rintasyöpää. Kerätään 6 nestemäistä biopsiaa: joka vuosi sisällyttämisen jälkeen 5 vuoden ajan. |
Verinäytteiden otto kolmen potilasryhmän seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliprofilointianalyysin arvon validointi laajakaistalaserspektroskopiassa nestemäisistä biopsioista rintasyövän seulonnassa
Aikaikkuna: Vertailu eri kohorttien välillä (T0: sisällyttäminen) ja muihin vierailuihin (T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta)
|
Validoida molekyyliprofilointianalyysin arvo laajakaistalaserspektroskopiassa invasiivisen rintasyövän seulonnan nestemäisistä biopsioista vertaamalla potilasryhmää, jolla on paikallinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I/II) naisten kohorttiin, joilla ei ole organisoitunutta tai yksittäistä invasiivista rintasyöpää. iän mukainen seulonta.
|
Vertailu eri kohorttien välillä (T0: sisällyttäminen) ja muihin vierailuihin (T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestebiopsioiden nopean laserspektroskopiaanalyysin tulosten korrelointi mammografiatietojen kanssa (ACR 0-5)
Aikaikkuna: T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
Nestebiopsioiden nopean laserspektroskopian analyysin tulokset korreloidaan mammografiatietojen kanssa
|
T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
|
Arvioi molempien rintasyövän seulontamenetelmien (spektroskopia/mammografia) havaitsemisaste kontrollikohortissa
Aikaikkuna: T0: sisällyttäminen; T2: +2 vuotta; T4: +4 vuotta
|
Arvioi invasiivisen rintasyövän havaitsemisnopeus 5 vuoden sisällä tutkimuksesta kontrolliryhmässä vertailumenetelmän (mammografia) ja innovatiivisen menetelmän ("n-muuttuva molekyyliprofiili") mukaisesti Max Planck Institutessa ja -instituutissa tehdyn perusanalyysin perusteella. algoritminen analyysi
|
T0: sisällyttäminen; T2: +2 vuotta; T4: +4 vuotta
|
|
Tutkia hämmentävien tekijöiden roolia laajakaistalaserspektroskopialla johdettujen molekyyliprofiilien rakenteessa
Aikaikkuna: T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
Tutkia hormonaalisen tilan ja samanaikaisten tulehdustilojen hämmentävää roolia laajakaistalaserspektroskopialla saatujen molekyyliprofiilien rakenteessa
|
T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
|
BRCA1/2-potilaiden molekyyliprofiilien vertailu laajakaistalaserspektroskopiasta johdettujen kontrolli- ja potilaskohorttien kanssa
Aikaikkuna: T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
Tutkia molekyyliprofiileja, jotka on johdettu laajakaistalaserspektroskopialla nestebiopsioista korkean riskin naisten kohortissa (BRCA1/2), joilla ei ole invasiivista rintasyöpää, ja verrata heidän sijaintiaan suhteessa tutkimuksen kahteen pääkohorttiin (potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä ilman mutaatiota ja kontrollit ilman invasiivista rintasyöpää).
|
T0: sisällyttäminen; T1: +1 vuosi; T2: +2 vuotta; T3: +3 vuotta; T4: +4 vuotta; T5: 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00058-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .