Interesse da Análise por Espectroscopia de Banda Larga por Laser Infravermelho em Biópsias Líquidas no Rastreamento de Câncer de Mama (ICRG0101)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo Multicêntrico de Validação em Grande Escala do Interesse da Análise por Espectroscopia de Banda Larga (Femto/Attossegundo por Laser Infravermelho) em Biópsias Líquidas no Rastreamento de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é validar o interesse da análise por espectroscopia de banda larga (femto/attossegundo por laser infravermelho) em biópsias líquidas no rastreamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente terá uma ou mais biópsias líquidas durante o acompanhamento de acordo com a coorte e fará uma mamografia ao mesmo tempo.
As biópsias serão analisadas por espectroscopia de banda larga para comparar os resultados com o resultado da mamografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Puy de Dome
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Clermont-Ferrand, Puy de Dome, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Puy de Dôme
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Beaumont, Puy de Dôme, França, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
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Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, França, 63000
- Pole Santé République
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France Region, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
*Para todos os participantes:
- Mulher adulta capaz de dar consentimento informado para participação em pesquisa
Inscrição no sistema de segurança social francês
>Para coorte de controle:
Mulher que participa em rastreio organizado ou beneficia de acompanhamento individual, elegível como tal para uma mamografia
>Para coorte de pacientes:
mulher com câncer de mama invasivo T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (comprovado histologicamente) na inclusão e antes de qualquer tratamento contra o câncer
>Para coorte exploratória:
- mulher portadora da mutação BRCA1/2, seguida de acordo com as recomendações padrão ou
- mulher portadora da mutação BRCA1/2 sofrendo de in situ BC descoberto na biópsia e confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Recusa em participar
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Histórico de câncer de mama
Para coorte de pacientes
- Pacientes com câncer de mama estágio III/IV ou bilateral
Para coorte de controle:
- Câncer de mama invasivo suspeito na mamografia antes da biópsia líquida*
- Mamografia classificada ACR3 ou ACR4
Para coorte exploratória:
Câncer de mama concomitante
- Na visita de inclusão, a mulher com suspeita de câncer de mama invasivo na mamografia será incluída na coorte de pacientes após uma prova histológica de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de controle
Nesta coorte, as mulheres recrutadas participaram do rastreamento organizado do câncer de mama. Eles não devem ter um câncer de mama invasivo. Eles farão 3 biópsias líquidas: a primeira na inclusão e depois em cada mamografia a cada dois anos (triagem organizada do câncer de mama). |
Coleta de amostra de sangue durante o acompanhamento das três coortes de pacientes
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Outro: Coorte de pacientes
Nesta coorte, serão incluídas mulheres com diagnóstico de câncer de mama invasivo. Apenas uma biópsia líquida será coletada antes de qualquer tratamento. |
Coleta de amostra de sangue durante o acompanhamento das três coortes de pacientes
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Outro: Coorte exploratória
Nesta coorte, mulheres com alto risco de mutação BRCA1/2, mas sem câncer de mama invasivo. Serão coletadas 6 biópsias líquidas: a cada ano após a inclusão durante 5 anos. |
Coleta de amostra de sangue durante o acompanhamento das três coortes de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do valor da análise de perfil molecular em espectroscopia a laser de banda larga em biópsias líquidas para rastreamento de câncer de mama
Prazo: Comparação entre as diferentes coortes em (T0: inclusão) e as outras visitas (T1:+1ano; T2: +2anos; T3: +3anos; T4:+4anos; T5: 5anos)
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Validar o valor da análise de perfil molecular em espectroscopia a laser de banda larga em biópsias líquidas para triagem de câncer de mama invasivo, comparando uma coorte de pacientes com câncer de mama invasivo localizado (Estágio I/II) com uma coorte de mulheres sem câncer de mama invasivo de organizações ou indivíduos triagem de acordo com a idade.
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Comparação entre as diferentes coortes em (T0: inclusão) e as outras visitas (T1:+1ano; T2: +2anos; T3: +3anos; T4:+4anos; T5: 5anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionando os resultados da análise de espectroscopia a laser de alta velocidade em biópsias líquidas com dados de mamografia (ACR 0-5)
Prazo: T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Os resultados da análise de espectroscopia a laser de alta velocidade em biópsias líquidas serão correlacionados com dados de mamografia
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T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Taxa de detecção estimada de ambos os métodos de rastreamento de câncer de mama (espectroscopia/mamografia) para coorte de controle
Prazo: T0 : inclusão; T2: +2 anos; T4: +4anos
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Estimar a taxa de detecção de câncer de mama invasivo ocorrendo dentro de 5 anos de exame no grupo controle de acordo com o método de referência (mamografia) e o método inovador ("perfis moleculares n-variáveis") a partir da análise de linha de base realizada no Max Planck Institute e análise algorítmica
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T0 : inclusão; T2: +2 anos; T4: +4anos
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Estudar o papel de fatores de confusão na estrutura de perfis moleculares derivados de espectroscopia a laser de banda larga
Prazo: T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Estudar o papel confuso do status hormonal e estados inflamatórios concomitantes na estrutura de perfis moleculares derivados de espectroscopia a laser de banda larga
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T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Comparação de perfis moleculares de pacientes BRCA1/2 com controle e coortes de pacientes derivados de espectroscopia a laser de banda larga
Prazo: T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Estudar os perfis moleculares derivados da espectroscopia de laser de banda larga em biópsias líquidas em uma coorte de mulheres de alto risco (BRCA1/2) não portadoras de câncer de mama invasivo e comparar seu posicionamento em relação às 2 coortes principais do estudo (pacientes portadoras de câncer de mama invasivo sem mutação e controles sem câncer de mama invasivo).
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T0: inclusão; T1:+1ano; T2: +2anos; T3 : +3anos; T4:+4anos; T5: 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Biópsia líquida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00058-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .