Interesse an der Breitband-Spektroskopie-Analyse durch Infrarotlaser auf Flüssigbiopsien bei der Brustkrebsvorsorge (ICRG0101)
3. September 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Multizentrische groß angelegte Validierungsstudie zum Interesse der Breitbandspektroskopieanalyse (Femto/Attosekunden durch Infrarotlaser) an Flüssigbiopsien bei der Brustkrebsvorsorge
Der Zweck dieser Studie ist es, das Interesse der Breitband-Spektroskopieanalyse (Femto/Attosekunden durch Infrarotlaser) an Flüssigbiopsien in der Brustkrebsvorsorge zu validieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient erhält während der Nachsorge je nach Kohorte eine oder mehrere Flüssigbiopsien und gleichzeitig eine Mammographie.
Biopsien werden durch Breitbandspektroskopie analysiert, um die Ergebnisse mit dem Mammographieergebnis zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Puy de Dome
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Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Frankreich, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Puy de Dôme
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Beaumont, Puy de Dôme, Frankreich, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
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Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankreich, 63000
- Pole Santé République
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75000
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Für alle Teilnehmer:
- Erwachsene Frau, die in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu geben
Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
>Für Kontrollkohorte:
Frauen, die an einem organisierten Screening teilnehmen oder von einer individuellen Nachsorge profitieren und als solche für eine Mammographie in Frage kommen
>Für Patientenkohorte:
Frau mit invasivem Brustkrebs T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisch gesichert) bei Einschluss und vor jeder Krebsbehandlung
>Für die explorative Kohorte:
- Frau, die die BRCA1/2-Mutation trägt, gefolgt gemäß den Standardempfehlungen oder
- Frau, die die BRCA1/2-Mutation trägt und an in situ BC leidet, wurde bei einer Biopsie entdeckt und histologisch bestätigt
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Teilnahmeverweigerung
- Widerstrebend oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte von Brustkrebs
Für Patientenkohorte
- Patientinnen mit Stadium III/IV oder bilateralem Brustkrebs
Für die Kontrollkohorte:
- Verdacht auf invasiven Brustkrebs bei Mammographie vor Flüssigbiopsie*
- Mammographie klassifiziert als ACR3 oder ACR4
Für die explorative Kohorte:
Begleitender Brustkrebs
- Beim Aufnahmebesuch wird die Frau, bei der bei der Mammographie ein invasiver Brustkrebs vermutet wird, nach einem histologischen Krebsnachweis in die Patientenkohorte aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte kontrollieren
In dieser Kohorte nahmen die rekrutierten Frauen an einem organisierten Brustkrebs-Screening teil. Sie dürfen keinen invasiven Brustkrebs haben. Sie erhalten 3 Flüssigkeitsbiopsien: die erste bei der Aufnahme und dann alle zwei Jahre bei jeder Mammographie (organisiertes Brustkrebs-Screening). |
Blutprobenentnahme während der Nachsorge der drei Patientenkohorten
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Sonstiges: Patientenkohorte
In diese Kohorte werden Frauen aufgenommen, bei denen ein invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Vor jeder Behandlung wird nur eine Flüssigbiopsie entnommen. |
Blutprobenentnahme während der Nachsorge der drei Patientenkohorten
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Sonstiges: Explorative Kohorte
In dieser Kohorte Frauen mit hohem Risiko für eine BRCA1/2-Mutation, aber ohne invasiven Brustkrebs. Es werden 6 Flüssigbiopsien entnommen: jedes Jahr nach Aufnahme während 5 Jahren. |
Blutprobenentnahme während der Nachsorge der drei Patientenkohorten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Wertes der molekularen Profilanalyse in der Breitband-Laserspektroskopie an Flüssigbiopsien für das Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: Vergleich zwischen den verschiedenen Kohorten bei (T0: Inklusion) und den anderen Besuchen (T1: +1 Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4: +4 Jahre; T5: 5 Jahre)
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Validierung des Werts der molekularen Profilanalyse in der Breitband-Laserspektroskopie an Flüssigbiopsien für das invasive Brustkrebs-Screening durch Vergleich einer Kohorte von Patientinnen mit lokalisiertem invasivem Brustkrebs (Stadium I/II) mit einer Kohorte von Frauen ohne invasiven Brustkrebs aus organisiertem oder individuellem Brustkrebs altersangepasstes Screening.
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Vergleich zwischen den verschiedenen Kohorten bei (T0: Inklusion) und den anderen Besuchen (T1: +1 Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4: +4 Jahre; T5: 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Ergebnisse der Hochgeschwindigkeits-Laserspektroskopie-Analyse von Flüssigbiopsien mit Mammographiedaten (ACR 0-5)
Zeitfenster: T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Die Ergebnisse der Hochgeschwindigkeits-Laserspektroskopie-Analyse von Flüssigbiopsien werden mit Mammographiedaten korreliert
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T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Schätzen Sie die Erkennungsrate beider Brustkrebs-Screening-Methoden (Spektroskopie/Mammographie) für die Kontrollkohorte
Zeitfenster: T0: Inklusion; T2 : +2 Jahre; T4: +4 Jahre
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Schätzen Sie die Erkennungsrate von invasivem Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren nach der Untersuchung in der Kontrollgruppe nach der Referenzmethode (Mammographie) und der innovativen Methode ("n-variable Molekularprofile") aus der am Max-Planck-Institut durchgeführten Baseline-Analyse und ab algorithmische Analyse
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T0: Inklusion; T2 : +2 Jahre; T4: +4 Jahre
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Es sollte die Rolle von Störfaktoren in der Struktur von Molekülprofilen untersucht werden, die aus der Breitband-Laserspektroskopie abgeleitet wurden
Zeitfenster: T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Es sollte die verwirrende Rolle des Hormonstatus und begleitender Entzündungszustände in der Struktur von molekularen Profilen untersucht werden, die aus der Breitband-Laserspektroskopie abgeleitet wurden
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T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Vergleich der Molekularprofile von BRCA1/2-Patienten mit Kontroll- und Patientenkohorten, die aus der Breitband-Laserspektroskopie abgeleitet wurden
Zeitfenster: T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Um die molekularen Profile zu untersuchen, die aus der Breitband-Laserspektroskopie an Flüssigbiopsien in einer Kohorte von Hochrisikofrauen (BRCA1/2) ohne invasiven Brustkrebs abgeleitet wurden, und um ihre Positionierung in Bezug auf die 2 Hauptkohorten der Studie (Patienten mit Brustkrebs) zu vergleichen invasiver Brustkrebs ohne Mutation und Kontrollen ohne invasiven Brustkrebs).
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T0: Inklusion; T1:+1Jahr; T2: +2 Jahre; T3: +3 Jahre; T4:+4Jahre; T5: 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean PERRIN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00058-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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