乳癌スクリーニングにおけるリキッドバイオプシーにおける赤外レーザーによるブロードバンドスペクトロスコピー分析への関心 (ICRG0101)
2025年9月3日 更新者：Centre Jean Perrin
乳がんスクリーニングにおけるリキッドバイオプシーに関するブロードバンド分光分析（赤外線レーザーによるフェムト/アト秒）の関心に関する多施設大規模検証研究
この研究の目的は、乳癌スクリーニングにおける液体生検に対する広帯域分光分析 (赤外線レーザーによるフェムト/アト秒) の関心を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、コホートに従ってフォローアップ中に1回以上のリキッドバイオプシーを受け、同時にマンモグラムを受けます。
生検は、結果をマンモグラムの結果と比較するために、広帯域分光法によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Puy de Dome
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Clermont-Ferrand、Puy de Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Puy de Dôme
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Beaumont、Puy de Dôme、フランス、63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
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Clermont-Ferrand、Puy de Dôme、フランス、63000
- Pole Santé République
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
※参加者全員対象：
- 研究参加にインフォームド・コンセントが可能な成人女性
フランスの社会保障制度への加入
>対照コホートの場合:
-組織的なスクリーニングに参加している、または個別のフォローアップの恩恵を受けている女性で、マンモグラムの資格がある
>患者コホートの場合:
浸潤性乳癌 T0N1、T1N0-1、T2N0-1 (組織学的に証明済み) の女性で、包含時および癌治療前
>探索的コホートの場合:
- BRCA1/2 変異を持っている女性、標準的な推奨事項に従うか、
- BRCA1/2 変異を持つ女性で、生検で発見され、組織学的に確認された in situ BC に苦しんでいる
除外基準:
参加者全員 :
- 参加の拒否
- 研究要件を順守することに気が進まない、または順守できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳がんの病歴
患者コホート向け
-ステージIII / IVまたは両側乳癌の患者
コントロール コホートの場合:
- リキッドバイオプシー前のマンモグラフィーで浸潤性乳がんが疑われる*
- マンモグラフィ分類 ACR3 または ACR4
探索的コホートの場合:
随伴性乳がん
- 包含訪問時に、マンモグラフィーで浸潤性乳癌が疑われる女性は、癌の組織学的証拠の後に患者コホートに含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールコホート
このコホートでは、募集された女性が組織化された乳がんスクリーニングに参加しました。 浸潤性乳がんであってはなりません。 彼らは 3 回のリキッドバイオプシーを行います: 最初は組み入れ時、次に 2 年ごとの各マンモグラム (組織化された乳がんスクリーニング) です。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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他の：患者コホート
このコホートには、浸潤性乳がんと診断された女性が含まれます。 治療前にリキッドバイオプシーを 1 回だけ採取します。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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他の：探索的コホート
このコホートでは、BRCA1/2 変異のリスクが高いが浸潤性乳がんのない女性。 6 リキッドバイオプシーが収集されます: 5 年間の包含後毎年。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんスクリーニングのためのリキッドバイオプシーの広帯域レーザー分光法における分子プロファイリング分析の価値の検証
時間枠：(T0 : 包含) と他の訪問 (T1: +1 年; T2: +2 年; T3: +3 年; T4: +4 年; T5: 5 年) の異なるコホート間の比較
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限局性浸潤性乳癌 (ステージ I/II) の患者のコホートと、組織または個人からの浸潤性乳癌のない女性のコホートを比較することにより、浸潤性乳癌スクリーニングのための液体生検の広帯域レーザー分光法における分子プロファイリング分析の価値を検証する年齢に応じたスクリーニング。
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(T0 : 包含) と他の訪問 (T1: +1 年; T2: +2 年; T3: +3 年; T4: +4 年; T5: 5 年) の異なるコホート間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーの高速レーザー分光分析の結果とマンモグラフィーデータの相関 (ACR 0-5)
時間枠：T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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リキッドバイオプシーの高速レーザー分光分析の結果は、マンモグラフィーデータと関連付けられます
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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コントロールコホートの両方の乳がんスクリーニング方法（分光法/マンモグラフィー）の推定検出率
時間枠：T0 : 包含; T2 : +2 年; T4: +4年
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マックス・プランク研究所で実施されたベースライン分析から、基準法（マンモグラフィー）および革新的な方法（「n変数分子プロファイル」）に従って、対照群の検査から5年以内に発生する浸潤性乳がんの検出率を推定し、アルゴリズム分析
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T0 : 包含; T2 : +2 年; T4: +4年
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広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルの構造における交絡因子の役割を研究する
時間枠：T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルの構造におけるホルモン状態と付随する炎症状態の交絡の役割を研究する
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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BRCA1/2 患者の分子プロファイルと、広帯域レーザー分光法から得られた対照コホートおよび患者コホートとの比較
時間枠：T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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浸潤性乳癌を持たないハイリスク女性 (BRCA1/2) のコホートにおけるリキッドバイオプシーの広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルを研究し、研究の 2 つの主要なコホート (変異のない浸潤性乳癌および浸潤性乳癌のないコントロール）。
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr、Centre Jean Perrin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00058-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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