乳癌スクリーニングにおけるリキッドバイオプシーにおける赤外レーザーによるブロードバンドスペクトロスコピー分析への関心 (ICRG0101)
乳がんスクリーニングにおけるリキッドバイオプシーに関するブロードバンド分光分析(赤外線レーザーによるフェムト/アト秒)の関心に関する多施設大規模検証研究
調査の概要
詳細な説明
各患者は、コホートに従ってフォローアップ中に1回以上のリキッドバイオプシーを受け、同時にマンモグラムを受けます。
生検は、結果をマンモグラムの結果と比較するために、広帯域分光法によって分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、Ile De France、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、Ile De France、フランス、75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Puy De Dôme
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Beaumont、Puy De Dôme、フランス、63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
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Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、フランス、63000
- Pole Santé République
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
※参加者全員対象:
- 研究参加にインフォームド・コンセントが可能な成人女性
フランスの社会保障制度への加入
>対照コホートの場合:
-組織的なスクリーニングに参加している、または個別のフォローアップの恩恵を受けている女性で、マンモグラムの資格がある
>患者コホートの場合:
浸潤性乳癌 T0N1、T1N0-1、T2N0-1 (組織学的に証明済み) の女性で、包含時および癌治療前
>探索的コホートの場合:
- BRCA1/2 変異を持っている女性、標準的な推奨事項に従うか、
- BRCA1/2 変異を持つ女性で、生検で発見され、組織学的に確認された in situ BC に苦しんでいる
除外基準:
参加者全員 :
- 参加の拒否
- 研究要件を順守することに気が進まない、または順守できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳がんの病歴
患者コホート向け
-ステージIII / IVまたは両側乳癌の患者
コントロール コホートの場合:
- リキッドバイオプシー前のマンモグラフィーで浸潤性乳がんが疑われる*
- マンモグラフィ分類 ACR3 または ACR4
探索的コホートの場合:
随伴性乳がん
- 包含訪問時に、マンモグラフィーで浸潤性乳癌が疑われる女性は、癌の組織学的証拠の後に患者コホートに含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロールコホート
このコホートでは、募集された女性が組織化された乳がんスクリーニングに参加しました。 浸潤性乳がんであってはなりません。 彼らは 3 回のリキッドバイオプシーを行います: 最初は組み入れ時、次に 2 年ごとの各マンモグラム (組織化された乳がんスクリーニング) です。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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他の:患者コホート
このコホートには、浸潤性乳がんと診断された女性が含まれます。 治療前にリキッドバイオプシーを 1 回だけ採取します。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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他の:探索的コホート
このコホートでは、BRCA1/2 変異のリスクが高いが浸潤性乳がんのない女性。 6 リキッドバイオプシーが収集されます: 5 年間の包含後毎年。 |
患者の 3 つのコホートのフォロー アップ中の血液サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんスクリーニングのためのリキッドバイオプシーの広帯域レーザー分光法における分子プロファイリング分析の価値の検証
時間枠:(T0 : 包含) と他の訪問 (T1: +1 年; T2: +2 年; T3: +3 年; T4: +4 年; T5: 5 年) の異なるコホート間の比較
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限局性浸潤性乳癌 (ステージ I/II) の患者のコホートと、組織または個人からの浸潤性乳癌のない女性のコホートを比較することにより、浸潤性乳癌スクリーニングのための液体生検の広帯域レーザー分光法における分子プロファイリング分析の価値を検証する年齢に応じたスクリーニング。
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(T0 : 包含) と他の訪問 (T1: +1 年; T2: +2 年; T3: +3 年; T4: +4 年; T5: 5 年) の異なるコホート間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーの高速レーザー分光分析の結果とマンモグラフィーデータの相関 (ACR 0-5)
時間枠:T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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リキッドバイオプシーの高速レーザー分光分析の結果は、マンモグラフィーデータと関連付けられます
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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コントロールコホートの両方の乳がんスクリーニング方法(分光法/マンモグラフィー)の推定検出率
時間枠:T0 : 包含; T2 : +2 年; T4: +4年
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マックス・プランク研究所で実施されたベースライン分析から、基準法(マンモグラフィー)および革新的な方法(「n変数分子プロファイル」)に従って、対照群の検査から5年以内に発生する浸潤性乳がんの検出率を推定し、アルゴリズム分析
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T0 : 包含; T2 : +2 年; T4: +4年
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広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルの構造における交絡因子の役割を研究する
時間枠:T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルの構造におけるホルモン状態と付随する炎症状態の交絡の役割を研究する
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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BRCA1/2 患者の分子プロファイルと、広帯域レーザー分光法から得られた対照コホートおよび患者コホートとの比較
時間枠:T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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浸潤性乳癌を持たないハイリスク女性 (BRCA1/2) のコホートにおけるリキッドバイオプシーの広帯域レーザー分光法から得られた分子プロファイルを研究し、研究の 2 つの主要なコホート (変異のない浸潤性乳癌および浸潤性乳癌のないコントロール)。
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T0: 包含; T1:+1年; T2: +2年; T3 : +3年; T4:+4年; T5: 5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr、Centre Jean Perrin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BRCA1変異の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical Center完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCA募集
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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...わからない
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者積極的、募集していない
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen Sciences募集
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.完了
リキッドバイオプシーの臨床試験
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Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day Foundation募集骨のユーイング肉腫 | ユーイング肉腫 | 末梢原始神経外胚葉性腫瘍 | 骨の末梢原始神経外胚葉性腫瘍 | 高悪性度の骨肉腫 | 軟部組織のユーイング肉腫 | 軟部組織の末梢性原始神経外胚葉腫瘍アメリカ
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine募集
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG募集
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Medical University of Graz募集